Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln

Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.

Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt:

• bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
• bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

Temozolomide SUN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
• wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression). Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomide SUN einnehmen,

• da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung stehen werden. Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
• wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
• wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
• da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
• wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
  Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomide SUN am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
• wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
• wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide SUN erhalten haben.

Einnahme von Temozolomide SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch unten „Fortpflanzungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomide SUN enthält Lactose

Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

• zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
• gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomide SUN kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie- Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase können Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu

6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Die erste Dosis ist 150 mg/m2. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme- Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN. Die Dosis von Temozolomide SUN kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen
Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?
Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig einnehmen. Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen. Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

• die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben.
• welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomide SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

• eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)
• unkontrollierte Blutungen
• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Fieber
• Schüttelfrost
• schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

• Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen
• Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
• Ausschlag, Haarausfall
• Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

• Infektionen, orale Infektionen, Wundinfektionen
• Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie)
• Allergische Reaktion
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
• Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
• Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustands oder der Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit
• Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen
• Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen
• Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
• Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
• Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung
• Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
• Trockene Haut, Juckreiz
• Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
• Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen
• Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
• Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe
• Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
• Erhöhte Leberenzyme
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• Strahlenschäden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

• Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang
• Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen
• Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen
• Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie
• Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie)
• Rote Punkte unter der Haut
• Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zählen vermehrtes Wasserlassen und Durstgefühl), niedrige Kaliumwerte im Blut
• Gemütsschwankungen, Halluzination
• Teillähmung, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
• Hörschwäche, Mittelohrentzündung
• Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Hitzewallungen
• Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit
• Hepatitis und Leberschädigung (einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte
• Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung, schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung (einschließlich der Handinnenflächen und der Fußsohlen)
• Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Urtikaria (Nesselausschlag), vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautfarbe
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der Brustdrüse, sexuelle Impotenz.
• Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Temozolomide SUN enthält

• Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Lactose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ B), Weinsäure, Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomide SUN enthält Lactose“)
  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomide SUN 250 mg Hartgelatinekapseln sind mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt mit schwarzer Tinte. Das Oberteil ist mit der Prägung „893“ versehen, das Unterteil mit der Prägung „250 mg“ und zwei Streifen.

Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar. In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton 4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.