Structolipid 20% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen
- Triglyceride oder einen der sonstigen Bestandteile von Structolipid 20% (siehe Kapitel 6: Weitere Informationen)
- andere Produkte, die Ei, Soja oder Erdnüsse enthalten.
Structolipid 20% darf nicht angewendet werden, wenn
- Ihre Blutfettwerte erhöht sind (schwere Hyperlipämie)
- Sie eine schwere Lebererkrankung haben
- Sie ein Problem mit Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose)
- Sie schwere Blutgerinnungsstörungen haben
- Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden
- Sie Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), zuviel Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation) oder eine Funktionsstörung des Herzen haben.
Sofern irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Structolipid 20% nicht angewendet werden. Informieren Sie bitte das medizinische Fachpersonal, das Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Structolipid 20% ist erforderlich
Klären Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob:
- Sie ein Problem mit erhöhten Blutfettwerten haben, weil Ihr Körper Fett nicht richtig verwerten kann (gestörter Fettstoffwechsel).
Structolipid 20% kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen.
Allergische Reaktionen
Die Anwendung ist sofort zu unterbrechen, wenn während der Behandlung mit Structolipid 20% allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie sofort den Arzt oder eine Krankenschwester, wenn eine der folgenden Reaktionen während der Infusion mit Structolipid 20% bei Ihnen auftritt:
- Fieber (erhöhte Temperatur)
- Schüttelfrost
- Hautausschlag
- Atemnot.
Structolipid 20% ist bisher nicht bei Kindern angewendet worden. Es gibt nur wenig Erfahrung bei Patienten mit Diabetes oder Nierenproblemen.
Einnahme anderer Arzneimittel
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dieses schließt auch pflanzliche Arzneimittel ein.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die die Blutgerinnung stoppen, wie z.B. Warfarin und Heparin.
Structolipid 20% enthält Vitamin K1, welches die Wirkung von Warfarin beeinträchtigt.
Der Vitamin K1 Gehalt in Structolipid 20% ist allerdings so gering, dass solche Probleme unwahrscheinlich sind.
Wird Heparin in klinischen Dosen verabreicht, kann es zunächst zu einem erhöhten Fettsäurenspiegel im Blut kommen, weil Fettsäuren aus den Geweben in die Blutbahn gelangen und weniger Fettsäuren aus Ihrem Blut eliminiert werden können (verminderte Triglycerid Clearance).
Schwangerschaft und Stillzeit
- Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Wenn eine Ernährung über Ihre Venen während der Schwangerschaft unvermeidlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen Structolipid 20% nur nach sorgfältiger Abwägung verabreichen.
- Structolipid 20% sollte stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Einnahme aller Arzneimittel um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel enthält Sojaöl (in Form von gereinigten strukturierten Triglyceriden), das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann. Kreuzallergene Reaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen wurden beobachtet. Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Structolipid 20% sollte gleichzeitig mit Kohlenhydraten verabreicht werden, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu verhindern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Vor dem Entfernen des Umbeutels sollte der Integritätsindikator (Oxalert) kontrolliert werden. Sofern der Indikator schwarz ist, hat Sauerstoff den Umbeutel durchdrungen und das Produkt ist zu verwerfen.
KOMPATIBILITÄT
Additive
Structolipid 20% darf nur mit Arzneimitteln, Nähr- oder Elektrolytlösungen gemischt werden, wenn deren Kompatibilität dokumentiert ist. Die Kompatibilitäten von verschiedenen Additiven und die Lagerungsdauer von verschiedenen Mischungen sind auf Anfrage erhältlich.
Die Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Der normale Tagesbedarf an wasserlöslichen und fettlöslichen Vtaminen, z.B. eine Flasche Soluvit and eine Ampulle Vitalipid Adult können Structolipid 20% zugesetzt werden.
Vor dem Zusatz ist Soluvit entweder in 10 ml sterilem Wasser, Structolipid 20% oder Vitalipid Adult zu lösen.
Mischen in Kunststoffbeuteln (phthalatfreie Folie)
Der Kunststoffbeutel, der zum Mischen verwendet wird, muss steril und aus phthalatfreier Folie hergestellt sein.
Mit Structolipid 20% hergestellte Mischungen müssen in kontrollierten und validierten aseptischen Bereichen vorgenommen werden.
Structolipid 20% kann mit den Aminosäurenlösungen Glamin, Vamin 18 elektrolytfrei, oder intrafusin 15%, mit Glukoselösungen, Spurenelementen in Form von TRACEL, Vitaminen, z.B. SOLUVIT und VITALIPID ADULT und Elektrolyten in den Mengen wie unten beschrieben gemischt werden.
TRACEL und Elektrolyte werden der Aminosäurenlösung zugesetzt.
ADDIPHOS oder andere anorganische Phosphatquellen sollten der Glukoselösung zugesetzt werden. Die Aminosäurenlösung und die Glukoselösung mit den Additiven werden in einen Kunststoffbeutel überführt (phthalatfreie Folie)
Vitamine, wie z.B. SOLUVIT und VITALIPID ADULT können Structolipid 20% zugesetzt werden.
Zum Schluß wird Structolipid 20% mit den Additven in den Kunststoffbeutel überführt, der vorsichtig zu bewegen ist, bis eine homogene Mischung entstanden ist.
Der Gehalt an Vitamin C in der Mischung nimmt aufgrund von Oxidation ab. Ein Vitamin C-Mangel bei langfristiger intravenöser Ernährung, bei der auch SOLUVIT verabreicht wurde, ist jedoch nicht beobachtet worden.
Stabilität
Ohne Additive
Nach Anbruch des Behältnisses ist die Emulsion wegen der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination umgehend zu verwenden. Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Mit Additiven
Werden Structolipid 20 % Additive zugesetzt, ist die Mischung wegen der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination sofort nach der Herstellung zu verwenden.
Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
All-in-One-Mischungen in Kunststoffbeuteln (phthalatfreie Folie)
Die physikalische Stabilität während der Verwendung wurde für einen Zeitraum von 72 h im Kühlschrank (2 - 8°C) und einer anschließenden Infusionsdauer von bis zu 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Mischung verwendet werden. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, liegen die Dauer und Bedingungen der Lagerung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Mischungen wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Die Mischungen können bei Lagerung nach der Herstellung eine cremige Schicht aufweisen. Vor der Verwendung den Beutel leicht bewegen, bis ein homogenes Gemisch entsteht.
