Wirkstoff(e) Fett-Emulsionen Glycerol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.09.1993
ATC Code B05BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Lipovenös 10 % PLR ist eine Fettemulsion zur intravenösen ErnÀhrung.

Lipovenös 10 % PLR wird angewendet zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen FettsÀuren im Rahmen der parentralen ErnÀhrung, wenn eine orale oder enterale ErnÀhrung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lipovenös 10 % PLR darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von Lipovenös 10 % PLR sind
  • wenn Sie allergisch gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein sind
  • wenn Ihr Körper Probleme mit dem Fettstoffwechsel hat
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Blutgerinnung haben (gravierende hĂ€morr- hagische Diathese)
  • wenn Ihr Körper Probleme mit der Zuckerverwertung hat und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist (entgleiste diabetische Stoffwechsellage)
  • wĂ€hrend der ersten drei Monate einer Schwangerschaft
  • wenn Sie an akuten und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, beispielweise
  wenn Ihr Kreislauf zusammenbricht (Kollaps) oder wenn Ihre Blutzirkulation lebens-
  bedrohlich gestört ist (SchockzustÀnde)

wenn Sie frisch einen Herzinfarkt erlitten haben

  • wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben
  • wenn sich Blutgerinnsel in Ihrem Körper gebildet haben (Embolie)
  • wenn Sie in eine tiefe Bewusstlosigkeit gefallen sind, deren Ursache man nicht kennt (Koma ungeklĂ€rter Genese)
  • Ganz allgemein dĂŒrfen Sie nicht ĂŒber die Vene ernĂ€hrt werden (parenterale ErnĂ€hrung), wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (HypokaliĂ€mie), wenn Ihr Körper ĂŒberwĂ€ssert ist (HyperhydratationszustĂ€nde), wenn Ihr Körper zu wenig Wasser und Salz hat (hypo- tone Dehydratation), wenn Ihr Stoffwechsel instabil ist, wenn Sie zuviel SĂ€ure im Blut haben (Acidose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird tĂ€glich Ihre Blutzuckerwerte und Ihre Blutfettwerte untersuchen. DarĂŒber hinaus wird Ihr Arzt in angemessenen ZeitabstĂ€nden Ihren SĂ€ure-Basen-Haushalt und Elektrolytsta- tus sowie Ihr Blutbild und Ihre Wasserbilanz kontrollieren.

Bei vermindertem Kalium- und/oder Natriumgehalt (HypokaliĂ€mie bzw. HyponatriĂ€mie) wird Ihnen Ihr Arzt eine angemessene Menge Natrium und/oder Kalium gleichzeitig mit Lipovenös 10 % PLR zufĂŒhren.

Sie werden möglicherweise nicht nur Lipovenös 10 % PLR erhalten sondern auch gemischt mit anderen ErnĂ€hrungslösungen. Ihr Arzt macht die Wahl einer periphervenösen oder zentralvenösen Art der Anwendung abhĂ€ngig davon, wie hoch die OsmolaritĂ€t dieser Mi- schung ist, die sie intravenös erhalten. Infusionslösungen mit einer OsmolaritĂ€t von mehr als 800 mosm/l sollten zentralvenös gegeben werden. Die OsmolaritĂ€t ist ein Maß dafĂŒr, wie vie- le Teilchen (Atome, MolekĂŒle, Ionen) in einer FlĂŒssigkeit gelöst sind.

Es bestehen Hinweise, dass bei einer Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen durch die Lichteinwirkung eine Peroxidbildung in der Infusionslösung nicht völlig auszuschließen ist. Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb bei Neugeborenen mit dieser Therapie empfohlen, die Fettemulsion vor Lichteinwirkung zu schĂŒtzen.

Neugeborene und SĂ€uglinge
Bei Neugeborenen und SĂ€uglingen, die einen erhöhten Blutspiegel an zersetzten Blutanteilen haben (HyperbilirubinĂ€mie), wird der Arzt Lipovenös 10 % PLR erst nach einer sorgfĂ€ltigen Nutzen/RisikoabwĂ€gung anwenden. Es besteht die Gefahr, dass sich die Abbauprodukte des Blutes (Bilirubin) in Teilen des Großhirns der Neugeborenen und SĂ€uglinge ablagern (Kernikterus).

Anwendung von Lipovenös 10 % PLR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

InkompatibilitÀten
InkompatibilitÀten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Eine Mischung von Lipovenös 10 % PLR mit anderen Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka darf nur erfolgen, wenn die Kom- patibilitÀt der verwendeten Lösungen sichergestellt ist.

Fetthaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompa- tibilitÀtsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ist im Rahmen der parenteralen ErnÀhrung ein Zusatz anderer NÀhrstoffe wie Elektrolytlösun- gen, Spurenelementen oder Vitaminen zu Lipovenös 10 % PLR notwendig, so ist auf hygie- nisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf KompatibilitÀt zu ach- ten.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Lipovenös 10 % PLR soll im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte in der ĂŒbrigen Zeit der Schwangerschaft und in der Stillzeit Lipovenös 10 % PLR nur nach sorgfĂ€ltiger Nutzen/Risiko-AbschĂ€tzung angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie erhalten Lipovenös 10 % PLR in der Regel im Krankenhaus, oder unter sonstiger Ă€rztlicher Überwachung, also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ausschließt.

Lipovenös 10 % PLR enthÀlt Natriumverbindungen.

Jede Flasche zu 100 ml enthÀlt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg), d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Jede Flasche Lipovenös 10 % PLR zu 250 ml enthĂ€lt bis zu 1,25 mmol (oder 28,75 mg) Natrium (Hauptkomponente von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 1,4 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Jede Flasche Lipovenös 10 % PLR zu 500 ml enthĂ€lt bis zu 2,5 mmol (oder 57,5 mg) Natrium (Hauptkomponente von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 2,9 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird die Dosis fĂŒr Sie in AbhĂ€ngigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesund- heitszustand individuell festlegen. Lipovenös 10 % PLR wird Ihnen vom Arzt oder vom Pfle- gepersonal verabreicht.

Sie bekommen Lipovenös 10 % PLR als Infusion in eine Vene.

Die Verabreichung einer Fettemulsion im Rahmen einer parenteralen ErnÀhrung soll gleichzeitig mit AminosÀuren und Kohlenhydraten erfolgen.

Dosierungsanleitung
Die richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Neugeborene, SĂ€uglinge und Kleinkinder

Tagesdosis:

≙1 - 2 g Fett pro kg KG

10 – 20 ml Lipovenös 10 % PLR pro kg KG und Tag.

Maximale Tagesdosis:

≙Bei erhöhtem Energiebedarf bis maximal 3 g Fett pro kg KG 30 ml Lipovenös 10 % PLR pro kg KG und Tag.

Erwachsene

≙Tagesdosis:

1 – 2 g Fett pro kg KG

10 – 20 ml Lipovenös 10 % PLR pro kg KG und Tag

≙Maximale Tagesdosis: 2 g Fett pro kg KG

20 ml Lipovenös 10 % PLR

Infusionsgeschwindigkeit:

Maximal werden 0,125 g Fett pro kg KG und Stunde = 1,25 ml Lipovenös 10 % PLR pro kg KG und Stunde infundiert. Es wird jedoch zu Beginn der parenteralen ErnÀhrung mit Fett eine einschleichende Dosierung mit maximal 0,05 g Fett pro kg KG und Stunde empfohlen.

Bei einem Körpergewicht von 70 kg wird eine Infusion mit ca. 10 Tropfen pro Minute begon- nen und nach 30 Minuten allmÀhlich auf maximal 26 Tropfen pro Minute gesteigert.

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung zur periphervenösen Infusion.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lipovenös 10 % PLR mit AminosĂ€urenlösungen und/oder Kohlenhydratlösungen sollte vorzugsweise ĂŒber getrennte Infusionssysteme und Ve- nen erfolgen. Sollte die Infusion ĂŒber eine gemeinsame Endstrecke (Bypass, Y-StĂŒck) aus kli- nisch-Ă€rztlichen ErwĂ€gungen erfolgen mĂŒssen, so muss die KompatibilitĂ€t der Lösungen si- chergestellt sein.

Vor Gebrauch schĂŒtteln!

Die Anwendung von Filtern mit einer PorengrĂ¶ĂŸe von 0,2 m im Zusammenhang mit der Fettzufuhr ist nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Dauer der Anwendung
Lipovenös 10 % PLR wird verwendet, solange eine parenterale ErnÀhrung erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lipovenös 10 % PLR zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Lipovenös 10 % PLR erhalten haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion ĂŒber 3 mmol/l bei

Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern) können die unter Punkt 4. „Welche Nebenwir- kungen sind möglich?“ genannten Symptome auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu

stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Lipovenös 10 % PLR zu einem ausgeprĂ€gten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne gleichzeitige Kohlenhydratzufuhr, kann eine me- tabolische Acidose (Störung, die dazu fĂŒhrt, dass zu viel SĂ€ure im Blut ist) auftreten.

Bei der Anwendung von Fettemulsionen kann es dazu kommen, dass

  • es bei Ihnen zu einer gestörten Zuckerverwertung kommt, besonders in einer Phase, in der sich Ihr Stoffwechsel nach einer erfolgten Störung (z. B. nach einer Operation) wieder zu erholen beginnt (reaktiver HyperglykĂ€mie, besonders in der Postaggressionsphase)
  • Blutfettwerte wĂ€hrend der Fettgabe ansteigen (HypertriglyceridĂ€mie)
  • Ihre Körpertemperatur ansteigt
  • Sie ein Hitze- oder KĂ€ltegefĂŒhl verspĂŒren
  • Sie SchĂŒttelfrost bekommen
  • Ihre Haut, SchleimhĂ€ute, Lippen und FingernĂ€gel sich blĂ€ulich bis violett verfĂ€rben ("Flush" oder Zyanose)
  • Sie an Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen leiden
  • Sie Atemnot bekommen
  • bei Ihnen Kopf-, RĂŒcken-, Brust- und Lendenschmerzen auftreten

Bei Überdosierung ist in seltenen FĂ€llen das Auftreten eines ÜbersĂ€ttigungssyndroms (Overload-Syndrom) möglich (s. Punkt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), das bisher jedoch ĂŒberwiegend bei Verwendung von Baumwollsaatöl beschrieben wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Lipovenös 10 % PLR vergessen

Die Anpassung der Dosierung erfolgt durch den behandelnden Arzt. Bei einer vorliegenden Unterdosierung kann diese durch entsprechende Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit durch den Arzt wieder ausgeglichen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Lipovenös 10 % PLR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche FrĂŒhreaktionen bei der Anwendung von Fettemulsionen sind:

  • geringer Temperaturanstieg
  • HitzegefĂŒhl - KĂ€ltegefĂŒhl
  • SchĂŒttelfrost
  • abnormes WĂ€rmegefĂŒhl (Flush) oder blaurote VerfĂ€rbung der Haut (Zyanose)
  • Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen
  • Atemnot
  • Kopf-, RĂŒcken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen
  • Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen, HautausschlĂ€ge)
  • In sehr seltenen FĂ€llen tritt eine schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) auf.

Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Bluttfettspiegel unter Fettinfusion ĂŒber einen Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können. Wenn Sie ĂŒberempfindlich auf ErdnĂŒsse reagieren, ist es nicht auszuschließen, dass bei Ihnen auch eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen das in Lipovenös 10 % PLR enthaltene Sojaöl auftritt (allergische Kreuzreaktion).

Auf ein FettĂŒberladungssyndrom („fat overload syndrome“) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener StoffwechselverhĂ€ltnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das FettĂŒberladungssyndrom zeigt folgende Symptome:

  • LebervergrĂ¶ĂŸerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)
  • VerĂ€nderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)
  • MilzvergrĂ¶ĂŸerung (Splenomegalie)
  • Blutarmut (AnĂ€mie), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie)
  • Blutungsneigung und Blutungen
  • Krankhaft verĂ€nderte (pathologische) Leberfunktionsparameter
  • Erhöhte Blutfettspiegel (HyperlipidĂ€mie)
  • Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber, MĂŒdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Angebrochene BehÀltnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Emulsion zur Infusion ist zu verwerfen!

Vor Gebrauch schĂŒtteln.

Lipovenös 10 % PLR darf nur verwendet werden, wenn die Emulsion zur Infusion homogen und das BehĂ€ltnis unbeschĂ€digt ist. In der Emulsion zur Infusion dĂŒrfen keine Phasentrennung und keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lipovenös 10 % PLR enthÀlt

1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten die Wirkstoffe:

Sojaöl (Ph.Eur.) 100,0 g
(Gehalt an essentiellen FettsÀuren:  

LinolsÀure (18:2 6) 43,8 - 58,6 g-LinolensÀure (18:3 3) 4,53 - 11,0 g)

Gesamtenergie4522 kJ/l 1080 kcal/l
pH-Wert6,5 8,7
TitrationsaciditÀt< 1 mmol HCI/l bzw. < 1 mmol NaOH/l
theor. OsmolaritÀt272 mosm/l

Wie Lipovenös 10 % PLR aussieht und Inhalt der Packung:

Emulsion zur Infusion

Durchstechflaschen (aus Glas) mit 100 ml, 250 ml bzw. 500 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Lipovenös 10% PLR - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fett-Emulsionen Glycerol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.09.1993
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden