Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).
Sie dürfen ClinOleic nach dem auf dem Etikett nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
In schützender Umverpackung aufbewahren.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
ClinOleic nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt oder die Emulsion nicht gleichmäßig milchig aussieht.
Behältnisse mit Restmengen verwerfen. Behältnisse mit Emulsionsresten dürfen nicht erneut angeschlossen werden, sondern müssen vom medizinischen Personal entsorgt werden.
In der Umverpackung befindet sich ein Sauerstoff-Absorber/Sauerstoff-Indikator. Vor dem Öffnen der Umverpackung die Farbe des am Sauerstoffabsorber angebrachten Sauerstoffindikators überprüfen. Die
Farbe des Indikators sollte der Vergleichsfarbe auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol entsprechen. Diesen Sauerstoff-Absorber nach Entfernen des Umbeutels entsorgen.
Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die tatsächliche Farbe des Sauerstoff-Indikators von der Vergleichsfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.
Geöffnete Beutel nicht für späteren Gebrauch aufbewahren.
| 6.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen |
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Was ClinOleic enthält |
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| Die Wirkstoffe in 100 ml sind:
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| Raffiniertes Olivenöl (80 %) und raffiniertes Sojaöl (20 %)
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20,00 g
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| entsprechend einem Gehalt an essenziellen Fettsäuren von
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4,00 g
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| Eigenschaften
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Energiegehalt
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Osmolarität
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270 mOsmol/l
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pH
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6 - 8
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Dichte
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0,986
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Die sonstigen Bestandteile sind:
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Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Phospholipide entsprechend 47 mg oder 1,5 mmol Phosphor pro 100 ml.
Wie ClinOleic aussieht und Inhalt der Packung
ClinOleic ist eine milchige homogene Flüssigkeit.
ClinOleic ist in Kunststoff-Beuteln erhältlich:
100-ml-Beutel: Karton mit 24 oder 10 Stück. 250-ml-Beutel: Karton mit 20 oder 10 Stück. 350-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 Stück. 500-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 Stück.
1.000-ml-Beutel: Karton mit 6 Stück.
1 Beutel zu 100/250/350/500/1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim Telefon: 089/31701-0 Fax: 089/31701-177
E-Mail: info_de@baxter.com
Hersteller
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines
Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:Clinoleic 20 %
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Clinoleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Clinoleic 20% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
