Clinoleic 20 %

ClinOleic darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Proteine aus Ei, Sojabohnen, Erdnüssen oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformation)
• wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind (schwerwiegende Dyslipidämie)
• wenn Sie an einer nicht ausgeglichenen Stoffwechselstörung leiden, einschließlich Lactatacidose und mangelhaft eingestellte Zuckerkrankheit (entgleister Diabetes mellitus)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Zu Beginn einer Infusion in die Vene ist grundsätzlich eine besonders sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Tritt bei Ihnen eine allergische Reaktion auf, so wird die Infusion umgehend gestoppt. Anzeichen einer solchen Reaktion sind unter anderem Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Atemnot. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Eiern. Soja- und Ei- Proteine können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnussproteinen beobachtet.

Ihr Arzt wird Ihren Triglyzeridspiegel (Triglyzeride sind eine Fettart, die in Ihrem Blut zu finden ist) und ihren Blutzuckerspiegel untersuchen und überwachen.

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein besonderes Risiko für eine Infektion oder Sepsis wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Patienten, die parenteral ernährt werden (Ernährung über ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln aufgrund ihres medizinischen Zustandes häufiger eine Infektion. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung/Pflege des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.

Bei Patienten, die eine intravenöse Ernährungstherapie erhalten, wurden Lebererkrankungen berichtet. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung von Haut oder Augen leiden.

Ihr Arzt muss von folgenden Erkrankungen Kenntnis haben:

• schwere Erkrankungen, die Auswirkungen darauf haben, wie Ihr Körper mit Zucker, Fetten, Proteinen oder Salz umgeht (Stoffwechselerkrankungen)
• schwere Blutvergiftung (Sepsis)
• schwere Lebererkrankung
• Blutgerinnungsstörung
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Herzversagen
• Nierenversagen
• verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Auftreten von Flüssigkeit in der Lunge

Wenn Sie an der Stelle, an der die Nadel in eines der Blutgefäße (Venen) eingeführt ist, eine Schwellung, Druckempfindlichkeit oder Rötung bemerken, müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren, weil dies ein Anzeichen einer Entzündung (Thrombophlebitis) sein kann.

Schwere Nebenwirkungen wie Atemstörungen, die zu einer verminderten Sauerstoffzufuhr im Körper führen (Atemnot), sowie Zustände, die zu einem erhöhten Säuregehalt im Körper führen (metabolische Azidose), wurden bei Neugeborenen und Kleinkindern nach schneller Verabreichung von Lipiden in die Blutgefäße berichtet (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie eine größere Menge von ClinOleic erhielten, als Sie sollten).

Ihr Arzt wird Ihren Zustand zu Beginn der Infusion überwachen, insbesondere wenn Sie derzeit Probleme mit der Leber, Niere, Nebenniere, Herz oder Kreislauf haben.

Um die Wirksamkeit und andauernde Sicherheit der Gabe zu überprüfen, wird Ihr Arzt klinische Untersuchungen und Labortests durchführen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Kinder und Jugendliche ClinOleic eignet sich bei sorgfältiger Überwachung für die Anwendung bei Kleinkindern. ClinOleic wurde bei Neugeborenen bis zu 7 Tage lang und bei Kindern bis zu 2 Monate lang angewendet.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von Clinoleic 20 % gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Anwendung von ClinOleic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Das Oliven- und Sojaöl in ClinOleic enthält Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverdünner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- /Gebärfähigkeit Über die Sicherheit der Anwendung von ClinOleic während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine Daten vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie deshalb nicht mit ClinOleic behandelt werden, es sei denn Ihr Arzt hat dies empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

ClinOleic enthält 200 mg Fett pro ml.

Ihr Arzt wird die Dosis und Flussrate verordnen.

Dosierung Anwendung bei Erwachsenen Der Arzt legt die für Ihren klinischen Zustand geeignete Dosis fest.

Die Dosierung beträgt 1 bis maximal 2 g Fett/kg und Tag.

Anwendung bei Kindern Es empfiehlt sich, eine Tagesdosis von 3 g Fett/kg nicht zu überschreiten.

Anwendung bei Frühgeborenen und Kindern mit geringem Geburtsgewicht Die Anwendung ist beschränkt auf Frühgeborene, die nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Es empfiehlt sich, eine Tagesdosis von 2 g Fett/kg Körpergewicht nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung ClinOleic wird Ihnen über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von ClinOleic erhielten, als Sie sollten Eine Überdosierung kann die Fähigkeit Ihres Körpers einschränken, die mit ClinOleic zugeführten Fette auszuscheiden (Fettüberladungssyndrom). Bei Neugeborenen und Kleinkindern kann eine Überdosierung und/oder eine schnelle Verabreichung der in ClinOleic enthaltenen Lipide in die Blutgefäße (erhöhte Infusionsgeschwindigkeit) zu schweren Nebenwirkungen führen, wie z.B. Atemstörungen, die zu einer verminderten Sauerstoffzufuhr im Körper führen (Atemnot), und Zustände, die zu einem erhöhten Säuregehalt im Körper führen (metabolische Azidose).Die Symptome einer Überdosierung bilden sich nach Abbruch der ClinOleic-Infusion normalerweise wieder zurück (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft vergessen hat, Ihnen ClinOleic zu verabreichen Sie dürfen nicht die doppelte Dosis erhalten, wenn eine vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie zu Beginn der Infusion irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen bemerken, soll die Infusion sofort abgebrochen werden. Beispiele solcher Anzeichen sind unter anderem Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen (Cephalgie) und Atemnot (Dyspnoe).

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet, die unterschiedlich häufig auftraten.

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Übelkeit oder Erbrechen
• Blutdruckabfall
• Erhöhter Blutzuckerspiegel

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000:

• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
• Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
• Bauchschwellung (abdominelle Distension) oder Bauchschmerzen und Beschwerden im Magenbereich
• Gelbfärbung der Haut und der Augen durch Gallenblasen-Probleme (Cholestase) oder erhöhte Bilirubinspiegel im Blut
• Erhöhte Leberenzyme oder Triglyzeride in Ihrem Blut.
• Atembeschwerden

Folgende Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten, ihre Häufigkeit ist aber nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abnahme der Blutplättchen im Blut
• Schüttelfrost
• Allergische Reaktionen, unter anderem rote, juckende Hautausschläge (Urtikaria), Juckreiz
• Durchfall

Wenn die Fähigkeit Ihres Körpers, die in ClinOleic enthaltenen Fette auszuscheiden, eingeschränkt ist, kann dies zu einem „Fettüberladungssyndrom” führen. Dieses kann durch eine Überdosierung ClinOleic ausgelöst werden, es kann aber selbst bei korrekter Verabreichung von ClinOleic zu Beginn einer Infusion auftreten.

Hierdurch kann sich Ihr klinischer Zustand plötzlich verschlechtern. Ein Fettüberladungssyndrom kann Folgendes bewirken:

• Überhöhte Blutfett-Werte (Hyperlipidämie)
• Fieber
• Fetteinlagerung in der Leber
• Lebervergrößerung (Hepatomegalie)
• Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Reduzierung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen
• Probleme mit der Blutgerinnung
• Koma.

Alle diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion gestoppt wurde.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).

Sie dürfen ClinOleic nach dem auf dem Etikett nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In schützender Umverpackung aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

ClinOleic nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt oder die Emulsion nicht gleichmäßig milchig aussieht.

Behältnisse mit Restmengen verwerfen. Behältnisse mit Emulsionsresten dürfen nicht erneut angeschlossen werden, sondern müssen vom medizinischen Personal entsorgt werden.

In der Umverpackung befindet sich ein Sauerstoff-Absorber/Sauerstoff-Indikator. Vor dem Öffnen der Umverpackung die Farbe des am Sauerstoffabsorber angebrachten Sauerstoffindikators überprüfen. Die Farbe des Indikators sollte der Vergleichsfarbe auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol entsprechen. Diesen Sauerstoff-Absorber nach Entfernen des Umbeutels entsorgen.

Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.

Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die tatsächliche Farbe des Sauerstoff-Indikators von der Vergleichsfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.

Geöffnete Beutel nicht für späteren Gebrauch aufbewahren.

6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ClinOleic enthält
Die Wirkstoffe in 100 ml sind:
Raffiniertes Olivenöl (80 %) und raffiniertes Sojaöl (20 %)	20,00 g
entsprechend einem Gehalt an essenziellen Fettsäuren von	4,00 g
Eigenschaften
	Energiegehalt
	Osmolarität	270 mOsmol/l
	pH	6 - 8
	Dichte	0,986
	Die sonstigen Bestandteile sind:

Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Phospholipide entsprechend 47 mg oder 1,5 mmol Phosphor pro 100 ml.

Wie ClinOleic aussieht und Inhalt der Packung ClinOleic ist eine milchige homogene Flüssigkeit.

ClinOleic ist in Kunststoff-Beuteln erhältlich:

100-ml-Beutel: Karton mit 24 oder 10 Stück. 250-ml-Beutel: Karton mit 20 oder 10 Stück. 350-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 Stück. 500-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 Stück.

1.000-ml-Beutel: Karton mit 6 Stück.

1 Beutel zu 100/250/350/500/1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim www.baxter.de

Hersteller Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: Clinoleic 20 %

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20 % bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nur zum einmaligen Gebrauch.

Öffnen

• Die Umverpackung aufreißen.
• Den Sauerstoffabsorber entsorgen
• Die Unversehrtheit des Beutels überprüfen.
• Den Beutel nicht verwenden, wenn er beschädigt ist und die Emulsion kein homogenes, milchiges Aussehen hat.

Vorbereitung der Infusion

• Den Beutel aufhängen.
• Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Verabreichungsanschluss entfernen.
• Den Dorn des Infusionssets fest in den Verabreichungsanschluss einführen.

Zusätze

Keine Zusätze direkt in den Beutel spritzen.

Lipide sind nur ein Bestandteil der parenteralen Ernährung. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich. Vor der Verabreichung an den Patienten sind die Verträglichkeit der Substanzen und die Stabilität der Zusätze zu überprüfen. Zusätze sollten unter vorsichtigem Schütteln während der Herstellung beigefügt werden und sollten nur unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Verabreichen

Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren. Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen.

Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn in der Lösung Partikel oder Agglomerate beobachtet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sowie alle erforderlichen Gerätschaften sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von ClinOleic 20 % gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.