SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

Abbildung SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion
Wirkstoff(e) Mittelkettige Triglyceride
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.03.2009
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

SmofKabiven zentral elektrolytfrei ist eine Emulsion zur Infusion, die ĂŒber einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird (intravenöse Infusion). SmofKabiven zentral elektrolytfrei enthĂ€lt AminosĂ€uren (Proteinbausteine), Glucose (Kohlenhydrate) und Lipide (Fett) in einem Plastikbeutel. SmofKabiven zentral elektrolytfrei kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven zentral elektrolytfrei geben, wenn andere Arten der ErnÀhrung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.2

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SmofKabiven zentral elektrolytfrei darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
  • wenn Sie allergisch gegen ErdnĂŒsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven zentral elektrolytfrei enthĂ€lt Sojaöl.
  • wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (HyperlipidĂ€mie).
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
  • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).
  • wenn Ihr Körper Probleme hat, AminosĂ€uren zu verwerten.
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur BlutwĂ€sche (Dialyse) besteht.
  • wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
  • wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (HyperglykĂ€mie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist.
  • wenn Sie FlĂŒssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
  • wenn Sie zu viel KörperflĂŒssigkeit haben (Hyperhydratation).
  • wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
  1. FĂŒr Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  2. FĂŒr Österreich: Ihr Arzt wird Ihnen SmofKabiven zentral elektrolytfrei geben, wenn andere Arten der ErnĂ€hrung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.
  • wenn Sie eine Störung in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (HĂ€mophagozytose).
  • wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (Störung, die dazu fĂŒhrt, dass zu viel SĂ€ure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug KörperflĂŒssigkeit haben (hypotone Dehydratation).
  • bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung, bevor Sie Smofkabiven zentral elektrolytfrei anwenden, wenn Sie

  • Nierenprobleme
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse)
  • Leberprobleme
  • SchilddrĂŒsenunterfunktion (SchilddrĂŒsenprobleme)
  • Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie wĂ€hrend der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, SchĂŒttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen ĂŒbel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸig Ihre Leberfunktion und andere Blutwerte untersuchen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven zentral elektrolytfrei ist nicht fĂŒr Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet. SmofKabiven zentral elektrolytfrei kann Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.

Österreich:

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven zentral elektrolytfrei schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es fĂŒr nötig hĂ€lt. Die Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis fĂŒr Sie in AbhĂ€ngigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. SmofKabiven zentral elektrolytfrei wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.3

3 FĂŒr Österreich: SmofKabiven zentral elektrolytfrei wird Ihnen vom Arzt verabreicht.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von SmofKabiven zentral elektrolytfrei angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven zentral elektrolytfrei von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.4

Dosierung

Erwachsene

Dosierung:

Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven zentral elektrolytfrei/kg KG/Tag liefert 0,6 – 1,6 g AminosĂ€uren/kg KG/Tag (entsprechend 0,10 - 0,25 g Stickstoff/ kg KG/ Tag) und 14 – 35 kcal/ kg KG/ Tag der Gesamtenergie (12 – 27 kcal/ kg KG/ Tag an Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit fĂŒr Glucose betrĂ€gt 0,25 g/kg KG/Stunde, fĂŒr AminosĂ€uren 0,1 g/kg KG/Stunde und fĂŒr Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,10 g AminosĂ€uren und 0,08 g Lipide/kg KG/ Stunde) nicht ĂŒberschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum betrĂ€gt 14 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis Àndert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar tÀglich Àndern. Die empfohlene maximale Tagesdosis betrÀgt 35 ml/kg KG/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 - 11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis bis zu 35 ml/kg KG/ Tag sollte dem Bedarf des Kindes, der stĂ€rker variiert als bei Erwachsenen, regelmĂ€ĂŸig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit betrÀgt 2,4 ml/kg KG/ Stunde (entsprechend 0,12 g AminosÀuren/kg KG/Stunde, 0,30 g Glucose/ kg KG/ Stunde und 0,09 g Lipide/ kg KG/ Stunde).

Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, sollte der Infusionszeitraum, außer in besonderen EinzelfĂ€llen, nicht lĂ€nger als 14 Stunden und 30 Minuten betragen und die Infusion sollte gut ĂŒberwacht werden.

Der empfohlene Infusionszeitraum betrÀgt 12-24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis Àndert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar tÀglich Àndern. Die empfohlene maximale Tagesdosis betrÀgt 35 ml/kg KG/Tag.

Jugendliche (12 - 18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven zentral elektrolytfrei wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das BehÀltnis beschÀdigt ist.

Nur verwenden, wenn die AminosĂ€uren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven ĂŒber den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-NĂ€hte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewĂ€hrleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

KompatibilitÀt

SmofKabiven zentral elektrolytfrei dĂŒrfen nur Arzneimittellösungen oder ErnĂ€hrungslösungen zugesetzt werden, deren KompatibilitĂ€t dokumentiert wurde. Auf Anfrage können KompatibilitĂ€tsdaten fĂŒr verschiedene ZusĂ€tze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t des gemischten Dreikammerbeutels wurde fĂŒr einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung sollte normalerweise nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein.

Anwendungshinweise

Der Beutel

  1. Einrisskerben im Umbeutel
  2. Handgriff
  3. AufhÀngevorrichtung
  4. PeelnÀhte
  5. Blindport (wird nur fĂŒr die Produktion verwendet)
  6. Zuspritzport
  7. Infusionsport
  8. Sauerstoffabsorber

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HÀufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, SchĂŒttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen], Hitze- und KĂ€ltegefĂŒhl, BlĂ€sse, blĂ€uliche FĂ€rbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, RĂŒcken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax:+43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

4 FĂŒr Österreich: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven zentral elektrolytfrei von einem Arzt verabreicht wird.

Die Wirkstoffe sindg in 1000 ml
Alanin7,1
Arginin6,1
Glycin5,6
Histidin1,5
Isoleucin2,5
Leucin3,8
Lysinacetat3,4
Methionin2,2
Phenylalanin2,6
Prolin5,7
Serin3,3
Taurin0,5
Threonin2,2
Tryptophan1,0
Tyrosin0,20
Valin3,1
Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.))127
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)11,4
Mittelkettige Triglyceride11,4
Raffiniertes Olivenöl9,5
Omega-3-SÀuren-reiches Fischöl5,7

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, EssigsĂ€ure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), SalzsĂ€ure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven zentral elektrolytfrei aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und AminosĂ€urenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

1x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D–61346 Bad Homburg

Tel. Nr.: + 49 6172 686 8200

Fax Nr.: + 49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Österreich

Österreich: Z.Nr.: 1-27842

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ÖsterreichSmofKabiven zentral elektrolytfrei
BelgienSmofKabiven Elektrolytenvrij
BulgarienSmofKabiven Central Electrolyte Free
ZypernSmofKabiven Electrolyte Free
Tschechische RepublikSmofKabiven EF
DĂ€nemarkSmofKabiven Elektrolytfri
EstlandSmofKabiven Electrolyte Free Central
FinnlandSmofKabiven Elektrolyytitön
FrankreichSmofKabiven
DeutschlandSmofKabiven zentral elektrolytfrei
GriechenlandSmofKabiven Electrolyte Free
IslandSmofKabiven Elektrolytfri
IrlandSmofKabiven Electrolyte Free Central
LettlandSmofKabiven Electrolyte Free Central
LitauenSmofKabiven Electrolyte Free Central
LuxemburgSmofKabiven zentral elektrolytfrei
NiederlandeSmofKabiven Elektrolytenvrij
NorwegenSmofKabiven Elektrolyttfri
PolenSmofKabiven EF
PortugalSmofKabiven Sem ElectrĂłlitos Central
RumÀnienSmofKabiven central fara electroliti
SchwedenSmofKabiven Elektrolytfri
SlowakeiSmofKabiven EF
SlowenienSmofKabiven brez electrolitov za centralnouporabo
SpanienSmofKabiven sin electrolitos Central
Vereinigtes KönigreichSmofKabiven Electrolyte Free Central

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, mĂŒssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell wĂ€hrend der Katheterlegung und bei Eingriffen, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolaritĂ€t, FlĂŒssigkeits- und SĂ€uren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu ĂŒberwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, SchĂŒttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion fĂŒhren.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven zentral elektrolytfrei nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugefĂŒhrt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollstĂ€ndigen parenteralen ErnĂ€hrung mĂŒssen SmofKabiven zentral elektrolytfrei Spurenelemente, Elektrolyte und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefĂŒgt werden.

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.03.2009
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden