Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Produkte, die eingefroren waren, sind zu verwerfen.
Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nur verwenden, wenn die Flasche unbeschädigt ist und das Arzneimittel homogen und milchig-weiß aussieht und keine sichtbaren Öltropfen enthält.
Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).
Die Flaschen sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Anwendung Behältnis und eventuell verbliebene Reste der Emulsion verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Sojaöl, raffiniert | 50,0 g |
Mittelkettige Triglyceride (MCT) | 50,0 g |
Gehalt an essentiellen Fettsäuren: | |
Linolsäure | 24,0 - 29,0 g |
-Linolensäure | 2,5 - 5,5 g |
Energie [kJ/l (kcal/l)] | 4330 (1035) |
Theoretische Osmolarität [mOsm/1] | 345 |
Azidität oder Alkalität (Titration auf pH 7,4) [mmol/l] | < 0,5 |
pH-Wert | 6,5 - 8,8 |
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phospholipide aus Ei mit (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Eilecithin), all-rac-α-Tocopherol, Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lipofundin MCT 10 % aussieht und Inhalt der Packung
Lipofundin MCT ist eine milchig-weiße Emulsion. Es ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. sie wird durch einen kleinen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Es ist in Glasflaschen mit Gummistopfen und folgendem Inhalt erhältlich:
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100 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 100 ml
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250 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 250 ml
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500 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 500 ml
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1000 ml, erhältlich in Packungen mit 6 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Beimischung inkompatibler Substanzen kann zum Brechen der Emulsion oder zur Abscheidung von Partikeln führen. Beides ist mit einem hohen Risiko für Embolien verbunden.
Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z. B. Lipofundin MCT 20 %) ist das Verhältnis von Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein-X im Blut des Patienten. Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT 20 % gegenüber niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.
Die Lichtexposition von Mischungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollte Lipofundin MCT 10 % nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Interferenzen mit Laboruntersuchungen
Lipide können bestimmte Labortests (wie Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.
Inkompatibilitäten
Lipofundin MCT darf nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Arzneimittel dienen oder mit anderen Infusionslösungen in unkontrollierter Weise gemischt werden, da eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht werden, d. h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie z. B. Backofen oder Mikrowelle) gelegt werden.
Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlässigkeit zu achten.
Bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lösungen über Y-Verbindungsstück oder Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere wenn
Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.
Bei Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftklappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schließen.
Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollten Lipofundin MCT 10 % enthaltende Mischungen für die parenterale Ernährung nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung geschützt werden. Die Exposition solcher Mischungen gegenüber Licht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Art der Anwendung
Fettemulsionen eignen sich zur periphervenösen Verabreichung und können auch im Rahmen vollständiger parenteraler Ernährung separat über periphere Venen infundiert werden.
Bei simultaner Infusion von Fettemulsionen mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen ist das Y- Verbindungsstück oder der Bypass-Anschluss möglichst patientennah zu platzieren.
Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT 10 % beträgt im Allgemeinen 1 – 2 Wochen. Ist eine weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT 10 % über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.