SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion

SmofKabiven peripher ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird (intravenöse Infusion). Das Produkt enthält Aminosäuren (Proteinbausteine), Glucose (Kohlenhydrate), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte) in einem Plastikbeutel. SmofKabiven peripher kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven peripher geben, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.

SmofKabiven peripher darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven peripher enthält Sojaöl.
• wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).
• wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.
• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
• wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist.
• wenn Sie zu hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in SmofKabiven peripher enthalten sind.
• wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
• wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).
• wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
• wenn Sie einen Fehler in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose).
• wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation).
• bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven peripher anwenden, wenn Sie

• Nierenprobleme
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Leberprobleme
• Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenprobleme)
• Sepsis (schwere Infektion)
  haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen übel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion und andere Blutwerte untersuchen.

Kinder und Jugendliche
SmofKabiven peripher ist nicht für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet. SmofKabiven peripher kann Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.
Österreich:

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von SmofKabiven peripher kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von SmofKabiven peripher zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven peripher in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven peripher schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung von SmofKabiven peripher während Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. SmofKabiven peripher wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven peripher angewendet haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven peripher von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur. Nahe der Einstichstelle kann es zu Entzündungen der oberflächlichen peripheren Venen kommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen], Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was SmofKabiven peripher enthält
Die Wirkstoffe sind
g in 1000 ml
Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.))
71
Alanin
4,4
Arginin
3,8
Glycin
3,5
Histidin
0,93
Isoleucin
1,6
Leucin
2,3
Lysinacetat
2,1
Methionin
1,3
Phenylalanin
1,6
Prolin
3,5
Serin
2,1
Taurin
0,32
Threonin
1,4
Tryptophan
0,63
Tyrosin
0,12
Valin
2,0
Calciumchlorid (als Calciumchlorid–Dihydrat)
0,18
Natriumglycerophosphat (hydratisiert)
1,3
Magnesiumsulfat (als Magnesiumsulfat–Heptahydrat)
0,38
Kaliumchlorid
1,4
Natriumacetat (als Natriumacetat–Trihydrat)
1,1
Zinksulfat (als Zinksulfat–Heptahydrat)
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
Mittelkettige Triglyceride
Raffiniertes Olivenöl
Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven peripher aussieht und Inhalt der Packung
Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.
Packungsgrößen: 1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer UnternehmerDeutschland: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D–61346 Bad Homburg Tel. Nr.: + 49 6172 686-8200 Fax Nr.: + 49 6172 686-8239 E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
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Österreich: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz
HerstellerFresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala, Schweden
Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Österreich
Österreich:
Z.Nr.: 1-28406
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien SmofKabiven Perifeer Bulgarien SmofKabiven Peripheral Dänemark
SmofKabiven Peripheral Deutschland SmofKabiven peripher Estland
SmofKabiven Peripheral Finnland SmofKabiven Perifer Griechenland
SmofKabiven Peripheral Irland
SmofKabiven Peripheral Island
SmofKabiven Perifer Lettland
SmofKabiven Peripheral Litauen
SmofKabiven Peripheral Luxemburg SmofKabiven peripher Niederlande SmofKabiven Perifeer Norwegen
SmofKabiven Peripheral Österreich SmofKabiven peripher Polen
SmofKabiven Peripheral Portugal
SmofKabiven Peripheral Rumänien
SmofKabiven Peripheral Schweden
SmofKabiven Peripheral Slowakei
SmofKabiven Peripheral Slowenien
SmofKabiven Peripheral Spanien
SmofKabiven Periferico Tschechische Republik
SmofKabiven Peripheral Ungarn
SmofKabiven Peripheral Vereinigtes Königreich
SmofKabiven Peripheral Zypern
SmofKabiven Peripheral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.