Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach âverwendbar bisâ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Produkte, die eingefroren waren, sind zu verwerfen.
Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
Nur verwenden, wenn die Flasche unbeschĂ€digt ist und das Arzneimittel homogen und milchig-weiĂ aussieht und keine sichtbaren Ăltropfen enthĂ€lt.
Bei der Verabreichung an FrĂŒhgeborene, Neugeborene, SĂ€uglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschĂŒtzt werden (siehe Abschnitt 2).
Die Flaschen sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Anwendung BehÀltnis und eventuell verbliebene Reste der Emulsion verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Sojaöl, raffiniert | 100,0 g |
Mittelkettige Triglyceride (MCT) | 100,0 g |
Gehalt an essentiellen FettsÀuren: | |
LinolsÀure | 48,0 - 58,0 g |
-LinolensÀure | 5,0 - 11,0 g |
Energie [kJ/l (kcal/l)] | 8095 (1935) |
Theoretische OsmolaritÀt [mOsm/1] | 380 |
AziditÀt oder AlkalitÀt (Titration auf pH 7,4) [mmol/l] | < 0,5 |
pH-Wert | 6,5 - 8,5 |
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phospholipide aus Ei mit (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Eilecithin), all-rac-α-Tocopherol, Natriumoleat und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Wie Lipofundin MCT 20 % aussieht und Inhalt der Packung
Lipofundin MCT ist eine milchig-weiĂe Emulsion. Es ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. sie wird durch einen kleinen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Es ist in Glasflaschen mit Gummistopfen und folgendem Inhalt erhÀltlich:
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100 ml, erhÀltlich in Packungen mit 10 x 100 ml
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250 ml, erhÀltlich in Packungen mit 10 x 250 ml
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500 ml, erhÀltlich in Packungen mit 10 x 500 ml
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1000 ml, erhÀltlich in Packungen mit 6 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraĂe 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2019.
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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere besondere Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Anwendung
Die Beimischung inkompatibler Substanzen kann zum Brechen der Emulsion oder zur Abscheidung von Partikeln fĂŒhren. Beides ist mit einem hohen Risiko fĂŒr Embolien verbunden.
Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z. B. Lipofundin MCT 20 %) ist das VerhĂ€ltnis von Emulgator (Phospholipid) zu Ăl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies gewĂ€hrleistet eine gĂŒnstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien FettsĂ€uren sowie dem pathologischen Lipoprotein-X im Blut des Patienten. Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT 20 % gegenĂŒber niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.
Die Lichtexposition von Mischungen fĂŒr die intravenöse parenterale ErnĂ€hrung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an FrĂŒhgeborene, Neugeborene, SĂ€uglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollte Lipofundin MCT 20 % nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschĂŒtzt werden.
Interferenzen mit Laboruntersuchungen
Lipide können bestimmte Labortests (wie Bilirubin, Lactatdehydrogenase, SauerstoffsÀttigung) beeintrÀchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.
InkompatibilitÀten
Lipofundin MCT darf nicht als TrĂ€gerlösung fĂŒr Elektrolytkonzentrate und sonstige Arzneimittel dienen oder mit anderen Infusionslösungen in unkontrollierter Weise gemischt werden, da eine ausreichende StabilitĂ€t der Emulsion dann nicht mehr gewĂ€hrleistet ist.
Besondere VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor Gebrauch vorsichtig schĂŒtteln.
Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht werden, d. h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie z. B. Backofen oder Mikrowelle) gelegt werden.
Beim Einsatz von Filtern ist auf deren FettdurchlÀssigkeit zu achten.
Bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lösungen ĂŒber Y-VerbindungsstĂŒck oder Bypass-Anschluss sollte die KompatibilitĂ€t dieser FlĂŒssigkeiten ĂŒberprĂŒft werden, insbesondere wenn
TrÀgerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.
Bei Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftklappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schlieĂen.
Bei der Verabreichung an FrĂŒhgeborene, Neugeborene, SĂ€uglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollten Lipofundin MCT 20 % enthaltende Mischungen fĂŒr die parenterale ErnĂ€hrung nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung geschĂŒtzt werden. Die Exposition solcher Mischungen gegenĂŒber Licht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Art der Anwendung
Fettemulsionen eignen sich zur periphervenösen Verabreichung und können auch im Rahmen vollstĂ€ndiger parenteraler ErnĂ€hrung separat ĂŒber periphere Venen infundiert werden.
Bei simultaner Infusion von Fettemulsionen mit AminosĂ€uren- und Kohlenhydratlösungen ist das Y- VerbindungsstĂŒck oder der Bypass-Anschluss möglichst patientennah zu platzieren.
Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT 20 % betrĂ€gt im Allgemeinen 1 â 2 Wochen. Ist eine weitere parenterale ErnĂ€hrung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen Lipofundin MCT 20 % ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum verabreicht werden.
Bei der Verabreichung an FrĂŒhgeborene, Neugeborene, SĂ€uglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschĂŒtzt werden.