Was ist es und wofür wird es verwendet?
Omegaven-Fresenius liefert Energie und Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn eine orale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
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Wirkstoff(e) | Glycerol |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 30.03.1998 |
ATC Code | B05BA02 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | I.V.-Lösungen |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Glycerin Zentiva | Glycerol | Zentiva Pharma GmbH |
Babylax | Glycerol | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
Lipofundin MCT 10% | Glycerol Mittelkettige Triglyceride | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
Glycilax für Erwachsene | Glycerol | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG |
Lipovenös 10% PLR | Fett-Emulsionen Glycerol | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
Omegaven-Fresenius liefert Energie und Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn eine orale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
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Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie sich in einem unbestimmten Komazustand befinden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Antikoagulantienbehandlung zu kontrollieren.
Ihr Serumtriglyceridspiegel kann ggf. täglich überwacht werden und dessen Konzentration sollte unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.
Aufgrund eingeschränkter Erfahrung sollte Omegaven-Fresenius nicht bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 11 Jahren angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Antikoagulantien behandelt werden, um Ihr Blut zu verdünnen (z. B. Heparin).
Es sind keine negativen Effekte bei gleichzeitiger Anwendung von Omegaven-Fresenius mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Nicht zutreffend, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.
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Sie werden dieses Arzneimittel als Infusion erhalten. Ihr Arzt wird die für Sie korrekte Dosis und Infusionsrate festlegen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm sowie Ihrer Fähigkeit, Fett zu verwerten, abhängen. Die Infusion wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten.
Tagesdosis:
1 ml bis max. 2 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.
Omegaven-Fresenius sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen täglichen Gesamtfettzufuhr von 1 - 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven-Fresenius 10 - 20 % dieser Zufuhr betragen.
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie
bekommen sollten, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Behandlung überwacht. Im
Fall einer Überdosierung siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn Sie glauben, zu viel Omegaven-Fresenius erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. In diesem Fall wird die Infusion sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt. Im Allgemeinen verschwinden die Symptome von Nebenwirkungen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
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Wie alle Arzneimittel kann Omegaven-Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen )
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen )
Auf ein metabolisches Übersättigungssyndrom sollte geachtet werden. Die Ursache kann genetisch (individuell unterschiedliche Stoffwechselverhältnisse) oder durch Vorerkrankungen bedingt sein.
Dieses wurde überwiegend bei Verwendung von Fettemulsionen auf der Basis von Baumwollsaatöl beschrieben.
Das metabolische Übersättigungssyndrom kann folgende Symptome hervorrufen:
Treten diese Nebenwirkungen auf, ist die Infusion zu stoppen oder gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
Eine Überdosierung kann möglicherweise zu einem Fett-Übersättigungssyndrom führen:
Dieses kann auftreten, wenn Ihr Körper Probleme hat, Fett zu verwerten, weil Sie zu viel Omegaven- Fresenius erhalten haben. Zudem kann es auch an einer plötzlichen Veränderung Ihres körperlichen Befindens (wie zum Beispiel Nierenprobleme oder Infektionen) liegen. Mögliche Anzeichen können Fieber, Probleme verschiedener Organe und Koma sein. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome, wenn die Infusion gestoppt wird.
Bei massiver Überdosierung von Omegaven-Fresenius ohne simultane Kohlenhydratzufuhr kann eine metabolische Azidose auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Omegaven-Fresenius nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Omega-3-Säuren-reiches Fischöl | 10,0 g |
enthaltend: Icosapent (Eicosapentaensäure) | 1,25 2,82 g |
Doconexent (Docosahexaensäure) | 1,44 3,09 g |
alpha-Tocopherol (Ph.Eur.) (als Antioxidans) | 0,015 - 0,0296 g |
Glycerol | 2,5g |
Eilecithin | 1,2 g |
Die sonstigen Bestandteile sind
Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Gesamtenergie | 470 kJ/100ml = 112 kcal/100 ml |
pH-Wert | 7,5 8,7 |
Titrationsazidität | < 1 mmol HCI/l |
Osmolalität | 308 - 376 mosm/kg |
Emulsion zur Infusion, weiße homogene Emulsion
Durchstechflaschen aus Glas (Typ II, farblos), Brombutyl-Gummistopfen
Packungsgrößen:
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1 x 100 ml, 10 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Austria
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien | Omegaven | |
Dänemark | Omegaven | |
Deutschland | Omegaven-Fresenius | |
Estland | Omegaven | |
Frankreich | Omegaven | |
Italien | Omegaven | |
Lettland | Omegaven | |
Litauen | Omegaven | |
Luxemburg | Omegaven | |
Niederlande | Omegaven-Fresenius | |
Österreich | Omegaven | .Fresenius" - Emulsion zur Infusion |
Polen | Omegaven | |
Portugal | Omegaven | Fresenius |
Rumänien | Omegaven | |
Schweden | Omegaven | |
Slowakei | Oemgaven | |
Slowenien | Omegaven | 10% |
Tschechien | Omegaven | Fresenius |
Ungarn | Omegaven | |
Vereinigtes Königreich | Omegaven |
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Die empfohlene Tagesdosis beträgt:
1 ml bis max. 2 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht = 0,1 g bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 70 ml bis max. 140 ml Omegaven-Fresenius für einen 70 kg schweren Patienten.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend zu 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.
Omegaven-Fresenius sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen täglichen Gesamtfettzufuhr von 1 - 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven-Fresenius 10 - 20 % dieser Zufuhr betragen.
Art der Anwendung
Zur zentralvenösen oder periphervenösen Anwendung.
Vor Gebrauch schütteln. Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und Behältnis unbeschädigt ist. Nach Möglichkeit sollten bei der Anwendung phthalatfreie Infusionssysteme verwendet werden. Nach Infusion nicht aufgebrauchte Emulsionen oder Mischungen daraus sind zu verwerfen.
Inkompatibilitäten
Sollte Omegaven-Fresenius gemeinsam mit anderen Infusionslösungen (z. B. Aminosäurenlösungen, Kohlenhydratlösungen) über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) verabreicht werden, so muss die Kompatibilität der Lösungen/Emulsionen sichergestellt sein.
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin (Antikoagulantien) auftreten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Emulsion zur parenteralen Ernährung
ATC-Code: B05BA02
Die langkettigen Omega-3-Fettsäuren aus Omegaven-Fresenius werden teilweise in Plasma- und Gewebslipide eingebaut. In den Membranphospholipiden ist Docosahexaensäure (DHA) ein wichtiger Strukturbestandteil, während Eicosapentaensäure (EPA) für die Synthese einer speziellen Klasse von Eicosanoiden (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene und weitere Lipidmediatoren) zur Verfügung steht. Über eine vermehrte Bildung dieser aus Eicosapentaensäure abgeleiteten Mediatorsubstanzen können antiaggregatorische, antiinflammatorische sowie immunmodulatorische Wirkungen erzielt werden.
Das mit Omegaven-Fresenius infundierte Glycerin wird entweder im Rahmen der Glykolyse zu Energie verstoffwechselt oder mit freien Fettsäuren, vor allem in der Leber, zu Triglyceriden reverestert.
Die im Omegaven-Fresenius enthaltenen Ei-Phospholipide unterliegen der Hydrolyse oder werden unverändert in Zellmembranen eingebaut, wo sie als wichtiges Strukturelement dienen.
Die mit Omegaven-Fresenius infundierten Fettpartikel weisen eine ähnliche Größenverteilung und Eliminationskinetik wie physiologische Chylomikronen auf. Bei gesunden männlichen Probanden wurde für Omegaven-Fresenius eine Triglycerid-Halbwertszeit von 54 Minuten ermittelt.
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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022
Wirkstoff(e) | Glycerol |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 30.03.1998 |
ATC Code | B05BA02 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | I.V.-Lösungen |
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