Wirkstoff(e) Glycerol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.03.1998
ATC Code B05BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Babylax Glycerol InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Parentamin 2,5% X5-E Lysin (AminosÀure) Methionin (AminosÀure) Tryptophan (AminosÀure) Serag-Wiessner KG
Salviamin 3.5 G-E Isoleucin (AminosÀure) Leucin (AminosÀure) Lysin (AminosÀure) Baxter Deutschland GmbH
Glycilax fĂŒr Erwachsene Glycerol Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Lipovenös MCT 10% Glycerol Mittelkettige Triglyceride Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Omegaven-Fresenius liefert Energie und Omega-3-FettsÀuren aus Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn eine orale ErnÀhrung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Omegaven-Fresenius darf nicht angewendet werden,

  • Wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Fisch- oder Eiproteine sind
  • wenn Sie schwere Blutgerinnungsstörungen haben
  • wenn Sie kollabiert sind und sich in einem Schockzustand befinden
  • wenn Sie vor kurzem einen schweren Herzinfarkt hatten
  • wenn Sie vor kurzem einen schweren Schlaganfall hatten
  • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine schwere Embolie haben (Verschluss der Arterie)
  • wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel haben (HypokaliĂ€mie)
  • wenn Sie zu viel FlĂŒssigkeit in Ihrem Körper haben (Hyperhydration)
  • wenn Sie zu wenig KörperflĂŒssigkeit und einen niedrigen Natriumspiegel haben (hypotone Dehydration)
  • wenn Sie einen instabilen Stoffwechsel haben
  • wenn Sie eine Azidose haben (SĂ€urespiegel in Ihren KörperflĂŒssigkeiten und Geweben wird zu hoch)
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie sich in einem unbestimmten Komazustand befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

  • Sie an Diabetes Mellitus (Typ 1 oder 2) leiden
  • Ihr Körper Probleme hat, Fett ausreichend zu verwerten

Wenn Sie Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung (Antikoagulantien) einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um Ihre Antikoagulantienbehandlung zu kontrollieren.

Ihr Serumtriglyceridspiegel kann ggf. tĂ€glich ĂŒberwacht werden und dessen Konzentration sollte unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht ĂŒberschreiten.

Kinder

Aufgrund eingeschrĂ€nkter Erfahrung sollte Omegaven-Fresenius nicht bei FrĂŒh- und Neugeborenen, SĂ€uglingen und Kindern bis zu 11 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Omegaven-Fresenius zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Antikoagulantien behandelt werden, um Ihr Blut zu verdĂŒnnen (z. B. Heparin).

Bei Anwendung von Omegaven-Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Es sind keine negativen Effekte bei gleichzeitiger Anwendung von Omegaven-Fresenius mit Nahrungsmitteln oder GetrÀnken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen ĂŒber die Sicherheit des Arzneimittels wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Dieses Arzneimittel sollte wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

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Wie wird es angewendet?

Sie werden dieses Arzneimittel als Infusion erhalten. Ihr Arzt wird die fĂŒr Sie korrekte Dosis und Infusionsrate festlegen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm sowie Ihrer FĂ€higkeit, Fett zu verwerten, abhĂ€ngen. Die Infusion wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht ĂŒberschreiten.

Dosierung

Tagesdosis:

1 ml bis max. 2 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht

  • 0,1 g bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht
  • 70 ml bis max. 140 ml Omegaven-Fresenius fĂŒr einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht ĂŒberschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.

Omegaven-Fresenius sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen tÀglichen Gesamtfettzufuhr von 1 - 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven-Fresenius 10 - 20 % dieser Zufuhr betragen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Omegaven-Fresenius angewendet haben als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie

bekommen sollten, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Behandlung ĂŒberwacht. Im

Fall einer Überdosierung siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn Sie glauben, zu viel Omegaven-Fresenius erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. In diesem Fall wird die Infusion sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt. Im Allgemeinen verschwinden die Symptome von Nebenwirkungen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Omegaven-Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen, die wÀhrend der Anwendung von Omegaven-Fresenius beobachtet wurden

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • VerlĂ€ngerte Blutungszeit und beeintrĂ€chtigte Blutgerinnung
  • Fischiger Geschmack im Mund

Nebenwirkungen, die wÀhrend der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen )

  • Bauchschmerzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen
  • Anstieg der Körpertemperatur, SchĂŒttelfrost, KĂ€ltegefĂŒhl, MĂŒdigkeit
  • HypertriglyceridĂ€mie (hohe Blutfettwerte)
  • Kopfschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen )

  • Anaphylaktische Reaktion (schwere Allergie Ă€hnliche Reaktion, einhergehend mit Anstieg der Körpertemperatur und Atemnot)
  • Hautausschlag, Nesselsucht (unebener, juckender Ausschlag auf dem Körper)
  • Auswirkungen auf den Kreislauf, z. B. Hypertonie oder Hypotonie (hoher oder niedriger Blutdruck)
  • Abnorme Blutwerte (Thrombozytopenie, HĂ€molyse, Retikulozytose)
  • VorĂŒbergehender Anstieg des Leberfunktionstests
  • Priapismus (schmerzhafte Dauererektion des Penis)

Auf ein metabolisches ÜbersĂ€ttigungssyndrom sollte geachtet werden. Die Ursache kann genetisch (individuell unterschiedliche StoffwechselverhĂ€ltnisse) oder durch Vorerkrankungen bedingt sein.

Dieses wurde ĂŒberwiegend bei Verwendung von Fettemulsionen auf der Basis von Baumwollsaatöl beschrieben.

Das metabolische ÜbersĂ€ttigungssyndrom kann folgende Symptome hervorrufen:

  • LebervergrĂ¶ĂŸerung (Hepatomegalie) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
  • VerĂ€nderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)
  • MilzvergrĂ¶ĂŸerung (Splenomegalie)
  • Blutarmut (AnĂ€mie), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie)
  • Blutungsneigung und Blutungen
  • pathologischer Leberfunktionstest
  • Fieber
  • Erhöhte Blutfettwerte (HyperlipidĂ€mie)
  • Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, MĂŒdigkeit
  • Erhöhte Blutzuckerwerte (HyperglykĂ€mie)

Treten diese Nebenwirkungen auf, ist die Infusion zu stoppen oder gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Eine Überdosierung kann möglicherweise zu einem Fett-ÜbersĂ€ttigungssyndrom fĂŒhren:

Dieses kann auftreten, wenn Ihr Körper Probleme hat, Fett zu verwerten, weil Sie zu viel Omegaven- Fresenius erhalten haben. Zudem kann es auch an einer plötzlichen VerÀnderung Ihres körperlichen Befindens (wie zum Beispiel Nierenprobleme oder Infektionen) liegen. Mögliche Anzeichen können Fieber, Probleme verschiedener Organe und Koma sein. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome, wenn die Infusion gestoppt wird.

Bei massiver Überdosierung von Omegaven-Fresenius ohne simultane Kohlenhydratzufuhr kann eine metabolische Azidose auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen Omegaven-Fresenius nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Omegaven-Fresenius enthÀlt:

Omega-3-SÀuren-reiches Fischöl10,0 g
enthaltend: Icosapent (EicosapentaensÀure)1,25 2,82 g
Doconexent (DocosahexaensÀure)1,44 3,09 g
alpha-Tocopherol (Ph.Eur.) (als Antioxidans)0,015 - 0,0296 g
Glycerol2,5g
Eilecithin1,2 g

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Gesamtenergie470 kJ/100ml = 112 kcal/100 ml
pH-Wert7,5 8,7
TitrationsaziditÀt< 1 mmol HCI/l
OsmolalitÀt308 - 376 mosm/kg

Wie Omegaven-Fresenius aussieht und Inhalt der Packung

Emulsion zur Infusion, weiße homogene Emulsion

Durchstechflaschen aus Glas (Typ II, farblos), Brombutyl-Gummistopfen

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

1 x 50 ml, 10 x 50 ml

1 x 100 ml, 10 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

8055 Graz, Austria

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BulgarienOmegaven
DĂ€nemarkOmegaven
DeutschlandOmegaven-Fresenius
EstlandOmegaven
FrankreichOmegaven
ItalienOmegaven
LettlandOmegaven
LitauenOmegaven
LuxemburgOmegaven
NiederlandeOmegaven-Fresenius
ÖsterreichOmegaven.Fresenius" - Emulsion zur Infusion
PolenOmegaven
PortugalOmegavenFresenius
RumÀnienOmegaven
SchwedenOmegaven
SlowakeiOemgaven
SlowenienOmegaven10%
TschechienOmegavenFresenius
UngarnOmegaven
Vereinigtes KönigreichOmegaven

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die empfohlene Tagesdosis betrÀgt:

1 ml bis max. 2 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht = 0,1 g bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 70 ml bis max. 140 ml Omegaven-Fresenius fĂŒr einen 70 kg schweren Patienten.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend zu 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht ĂŒberschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.

Omegaven-Fresenius sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen tÀglichen Gesamtfettzufuhr von 1 - 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven-Fresenius 10 - 20 % dieser Zufuhr betragen.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen oder periphervenösen Anwendung.

Vor Gebrauch schĂŒtteln. Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und BehĂ€ltnis unbeschĂ€digt ist. Nach Möglichkeit sollten bei der Anwendung phthalatfreie Infusionssysteme verwendet werden. Nach Infusion nicht aufgebrauchte Emulsionen oder Mischungen daraus sind zu verwerfen.

InkompatibilitÀten

Sollte Omegaven-Fresenius gemeinsam mit anderen Infusionslösungen (z. B. AminosĂ€urenlösungen, Kohlenhydratlösungen) ĂŒber eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-StĂŒck) verabreicht werden, so muss die KompatibilitĂ€t der Lösungen/Emulsionen sichergestellt sein.

InkompatibilitÀten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin (Antikoagulantien) auftreten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht ĂŒberschreiten.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Emulsion zur parenteralen ErnÀhrung

ATC-Code: B05BA02

Die langkettigen Omega-3-FettsĂ€uren aus Omegaven-Fresenius werden teilweise in Plasma- und Gewebslipide eingebaut. In den Membranphospholipiden ist DocosahexaensĂ€ure (DHA) ein wichtiger Strukturbestandteil, wĂ€hrend EicosapentaensĂ€ure (EPA) fĂŒr die Synthese einer speziellen Klasse von Eicosanoiden (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene und weitere Lipidmediatoren) zur VerfĂŒgung steht. Über eine vermehrte Bildung dieser aus EicosapentaensĂ€ure abgeleiteten Mediatorsubstanzen können antiaggregatorische, antiinflammatorische sowie immunmodulatorische Wirkungen erzielt werden.

Das mit Omegaven-Fresenius infundierte Glycerin wird entweder im Rahmen der Glykolyse zu Energie verstoffwechselt oder mit freien FettsÀuren, vor allem in der Leber, zu Triglyceriden reverestert.

Die im Omegaven-Fresenius enthaltenen Ei-Phospholipide unterliegen der Hydrolyse oder werden unverÀndert in Zellmembranen eingebaut, wo sie als wichtiges Strukturelement dienen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die mit Omegaven-Fresenius infundierten Fettpartikel weisen eine Ă€hnliche GrĂ¶ĂŸenverteilung und Eliminationskinetik wie physiologische Chylomikronen auf. Bei gesunden mĂ€nnlichen Probanden wurde fĂŒr Omegaven-Fresenius eine Triglycerid-Halbwertszeit von 54 Minuten ermittelt.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Omegaven-Fresenius - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Glycerol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.03.1998
ATC Code B05BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden