Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?
Omegaven-Fresenius liefert Energie und Omega-3-FettsÀuren aus Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn eine orale ErnÀhrung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
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Wirkstoff(e) | Glycerol |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
BetÀubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 30.03.1998 |
ATC Code | B05BA02 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | I.V.-Lösungen |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Babylax | Glycerol | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
Parentamin 2,5% X5-E | Lysin (AminosÀure) Methionin (AminosÀure) Tryptophan (AminosÀure) | Serag-Wiessner KG |
Salviamin 3.5 G-E | Isoleucin (AminosÀure) Leucin (AminosÀure) Lysin (AminosÀure) | Baxter Deutschland GmbH |
Glycilax fĂŒr Erwachsene | Glycerol | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG |
Lipovenös MCT 10% | Glycerol Mittelkettige Triglyceride | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
Omegaven-Fresenius liefert Energie und Omega-3-FettsÀuren aus Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn eine orale ErnÀhrung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
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Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie sich in einem unbestimmten Komazustand befinden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Wenn Sie Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung (Antikoagulantien) einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. regelmĂ€Ăig Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um Ihre Antikoagulantienbehandlung zu kontrollieren.
Ihr Serumtriglyceridspiegel kann ggf. tĂ€glich ĂŒberwacht werden und dessen Konzentration sollte unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht ĂŒberschreiten.
Aufgrund eingeschrĂ€nkter Erfahrung sollte Omegaven-Fresenius nicht bei FrĂŒh- und Neugeborenen, SĂ€uglingen und Kindern bis zu 11 Jahren angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Antikoagulantien behandelt werden, um Ihr Blut zu verdĂŒnnen (z. B. Heparin).
Es sind keine negativen Effekte bei gleichzeitiger Anwendung von Omegaven-Fresenius mit Nahrungsmitteln oder GetrÀnken bekannt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Erfahrungen ĂŒber die Sicherheit des Arzneimittels wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Dieses Arzneimittel sollte wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Nicht zutreffend, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.
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Sie werden dieses Arzneimittel als Infusion erhalten. Ihr Arzt wird die fĂŒr Sie korrekte Dosis und Infusionsrate festlegen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm sowie Ihrer FĂ€higkeit, Fett zu verwerten, abhĂ€ngen. Die Infusion wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht ĂŒberschreiten.
Tagesdosis:
1 ml bis max. 2 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht ĂŒberschreiten.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.
Omegaven-Fresenius sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen tÀglichen Gesamtfettzufuhr von 1 - 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven-Fresenius 10 - 20 % dieser Zufuhr betragen.
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine gröĂere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie
bekommen sollten, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Behandlung ĂŒberwacht. Im
Fall einer Ăberdosierung siehe Abschnitt 4 âWelche Nebenwirkungen sind möglich?â. Wenn Sie glauben, zu viel Omegaven-Fresenius erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. In diesem Fall wird die Infusion sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt. Im Allgemeinen verschwinden die Symptome von Nebenwirkungen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
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Wie alle Arzneimittel kann Omegaven-Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen )
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen )
Auf ein metabolisches ĂbersĂ€ttigungssyndrom sollte geachtet werden. Die Ursache kann genetisch (individuell unterschiedliche StoffwechselverhĂ€ltnisse) oder durch Vorerkrankungen bedingt sein.
Dieses wurde ĂŒberwiegend bei Verwendung von Fettemulsionen auf der Basis von Baumwollsaatöl beschrieben.
Das metabolische ĂbersĂ€ttigungssyndrom kann folgende Symptome hervorrufen:
Treten diese Nebenwirkungen auf, ist die Infusion zu stoppen oder gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
Eine Ăberdosierung kann möglicherweise zu einem Fett-ĂbersĂ€ttigungssyndrom fĂŒhren:
Dieses kann auftreten, wenn Ihr Körper Probleme hat, Fett zu verwerten, weil Sie zu viel Omegaven- Fresenius erhalten haben. Zudem kann es auch an einer plötzlichen VerÀnderung Ihres körperlichen Befindens (wie zum Beispiel Nierenprobleme oder Infektionen) liegen. Mögliche Anzeichen können Fieber, Probleme verschiedener Organe und Koma sein. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome, wenn die Infusion gestoppt wird.
Bei massiver Ăberdosierung von Omegaven-Fresenius ohne simultane Kohlenhydratzufuhr kann eine metabolische Azidose auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.
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Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen Omegaven-Fresenius nach dem auf dem Etikett nach âverwendbar bisâ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Omega-3-SÀuren-reiches Fischöl | 10,0 g |
enthaltend: Icosapent (EicosapentaensÀure) | 1,25 2,82 g |
Doconexent (DocosahexaensÀure) | 1,44 3,09 g |
alpha-Tocopherol (Ph.Eur.) (als Antioxidans) | 0,015 - 0,0296 g |
Glycerol | 2,5g |
Eilecithin | 1,2 g |
Die sonstigen Bestandteile sind
Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke
Gesamtenergie | 470 kJ/100ml = 112 kcal/100 ml |
pH-Wert | 7,5 8,7 |
TitrationsaziditÀt | < 1 mmol HCI/l |
OsmolalitÀt | 308 - 376 mosm/kg |
Emulsion zur Infusion, weiĂe homogene Emulsion
Durchstechflaschen aus Glas (Typ II, farblos), Brombutyl-Gummistopfen
PackungsgröĂen:
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1 x 100 ml, 10 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Austria
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien | Omegaven | |
DĂ€nemark | Omegaven | |
Deutschland | Omegaven-Fresenius | |
Estland | Omegaven | |
Frankreich | Omegaven | |
Italien | Omegaven | |
Lettland | Omegaven | |
Litauen | Omegaven | |
Luxemburg | Omegaven | |
Niederlande | Omegaven-Fresenius | |
Ăsterreich | Omegaven | .Fresenius" - Emulsion zur Infusion |
Polen | Omegaven | |
Portugal | Omegaven | Fresenius |
RumÀnien | Omegaven | |
Schweden | Omegaven | |
Slowakei | Oemgaven | |
Slowenien | Omegaven | 10% |
Tschechien | Omegaven | Fresenius |
Ungarn | Omegaven | |
Vereinigtes Königreich | Omegaven |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die empfohlene Tagesdosis betrÀgt:
1 ml bis max. 2 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht = 0,1 g bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 70 ml bis max. 140 ml Omegaven-Fresenius fĂŒr einen 70 kg schweren Patienten.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend zu 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht ĂŒberschreiten.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.
Omegaven-Fresenius sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen tÀglichen Gesamtfettzufuhr von 1 - 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven-Fresenius 10 - 20 % dieser Zufuhr betragen.
Art der Anwendung
Zur zentralvenösen oder periphervenösen Anwendung.
Vor Gebrauch schĂŒtteln. Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und BehĂ€ltnis unbeschĂ€digt ist. Nach Möglichkeit sollten bei der Anwendung phthalatfreie Infusionssysteme verwendet werden. Nach Infusion nicht aufgebrauchte Emulsionen oder Mischungen daraus sind zu verwerfen.
InkompatibilitÀten
Sollte Omegaven-Fresenius gemeinsam mit anderen Infusionslösungen (z. B. AminosĂ€urenlösungen, Kohlenhydratlösungen) ĂŒber eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-StĂŒck) verabreicht werden, so muss die KompatibilitĂ€t der Lösungen/Emulsionen sichergestellt sein.
InkompatibilitÀten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin (Antikoagulantien) auftreten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht ĂŒberschreiten.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Emulsion zur parenteralen ErnÀhrung
ATC-Code: B05BA02
Die langkettigen Omega-3-FettsĂ€uren aus Omegaven-Fresenius werden teilweise in Plasma- und Gewebslipide eingebaut. In den Membranphospholipiden ist DocosahexaensĂ€ure (DHA) ein wichtiger Strukturbestandteil, wĂ€hrend EicosapentaensĂ€ure (EPA) fĂŒr die Synthese einer speziellen Klasse von Eicosanoiden (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene und weitere Lipidmediatoren) zur VerfĂŒgung steht. Ăber eine vermehrte Bildung dieser aus EicosapentaensĂ€ure abgeleiteten Mediatorsubstanzen können antiaggregatorische, antiinflammatorische sowie immunmodulatorische Wirkungen erzielt werden.
Das mit Omegaven-Fresenius infundierte Glycerin wird entweder im Rahmen der Glykolyse zu Energie verstoffwechselt oder mit freien FettsÀuren, vor allem in der Leber, zu Triglyceriden reverestert.
Die im Omegaven-Fresenius enthaltenen Ei-Phospholipide unterliegen der Hydrolyse oder werden unverÀndert in Zellmembranen eingebaut, wo sie als wichtiges Strukturelement dienen.
Die mit Omegaven-Fresenius infundierten Fettpartikel weisen eine Ă€hnliche GröĂenverteilung und Eliminationskinetik wie physiologische Chylomikronen auf. Bei gesunden mĂ€nnlichen Probanden wurde fĂŒr Omegaven-Fresenius eine Triglycerid-Halbwertszeit von 54 Minuten ermittelt.
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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022
Wirkstoff(e) | Glycerol |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
BetÀubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 30.03.1998 |
ATC Code | B05BA02 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | I.V.-Lösungen |
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