Was Riboxatin® enthält:
Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
50 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
100 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.
Wie Riboxatin® aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin enthält.
Riboxatin® ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflasche(n) erhältlich.
Riboxatin® muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene injiziert werden kann.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portugal)
Vertrieb:
Hikma Pharma GmbH
Am Woog 11 Ribosepharm-Logo
55268 Nieder-Olm
Hersteller medac GmbH
Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.
Versionscode: Z
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Hinweise zur Handhabung
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in
Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.
Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter
Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.
Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
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DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.
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DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
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Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung für die Verdünnung verwenden.
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DARF NICHT mit Natriumchlorid oder Chlorid-haltigen Lösung rekonstituiert oder verdünnt werden.
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DARF NICHT extravasal verabreicht werden.
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DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung gemischt werden.
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DARF NICHT mit alkalischen Mitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure- Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Mittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Die intravenöse 85 mg/m²-Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5%iger Glucose-Lösung über einen Y- Anschluss, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.
Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucose- Lösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid- oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil
Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil, zu verabreichen.
Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.
Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimitteln mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen anderer Hersteller.
Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).
Rekonstitution des Pulvers
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Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucose- Lösung zu verwenden.
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Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin- Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
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Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin- Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: „Entsorgung“).
Verdünnung vor der Infusion
Die erforderliche Menge der rekonstitutierten Konzentratlösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung verdünnt, um eine Oxaliplatin- Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde. Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
NIEMALS mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.
Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.
Infusion
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.
Entsorgung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.
