ELOXATIN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Eloxatin ist Oxaliplatin.
Eloxatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebs nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors , Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebs). Eloxatin wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
Eloxatin ist ein Krebsmedikament, welches das Tumorwachstum hemmt und enthält eine Platinverbindung.

ELOXATIN darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,
- wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ELOXATIN ist erforderlich,
- wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltene Arzneimittel wie Carboplatin, Cisplatin gelitten haben,
- wenn bei Ihnen eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,
- wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben.
Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen bevor Sie eine Behandlung erhalten, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann.
Deshalb sollte männlichen Patienten empfohlen werden, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.
Bei Anwendung von ELOXATIN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
B
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger werden, und Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.
Geeignete Verhütungsmaßnahmen sollten während und bis zu 4 Monaten nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Eloxatin kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen wenn dies auftritt.

WIE IST ELOXATIN ANZUWENDEN?
Eloxatin darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Dosierung
Die Berechnung der Dosierung von Eloxatin beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.
Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg Oxaliplatin/m Körperoberfläche. Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis von Blutuntersuchungen ab und ob bei Ihnen bereits Nebenwirkungen von Eloxatin aufgetreten sind haben.
Art der Anwendung
Eloxatin ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.
Eloxatin wird als langsame Injektion in Ihre Venen (eine intravenöse Infusion) über zwei bis sechs Stunden angewendet.
Eloxatin wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und wird immer vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.
Häufigkeit der Anwendung
Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Die Behandlung wird längstens 6 Monate dauern, wenn sie nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors durchgeführt wird.
Wenn eine größere Menge Eloxatin angewendet wurde als vorgesehen
Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.
Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden. Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt ?Entsorgung?.
Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
4. ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
- Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.
- Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Nur 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.
- Darf nicht für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
- Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden.
- Darf nicht gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
250 bis 500 ml 5%ige Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m2 Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.
Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Für die Verdünnung der Folinsäure muss isotonische 5%ige Glucoselösung verwendet werden. Niemals alkalische Lösungen, Natriumchloridlösung oder andere chloridhaltige Lösungen verwenden.
Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil
Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil, verabreicht werden.
Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.
Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.
Ausschließlich die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende Informationen).
Jede rekonstituierte Lösung, die Anzeichen von Ausfällungen zeigt, sollte nicht verwendet werden und der Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden (siehe unten).
4.1 Zubereitung der rekonstituierten Lösung von Eloxatin (5 mg Oxaliplatin/ml)
Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung sollte für die Zubereitung der Lösung verwendet werden.
Für eine Durchstechflasche mit 20 mg Oxaliplatin wird das Pulver in 4 ml Lösungsmittel gelöst, um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten
Für eine Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin wird das Pulver in 10 ml Lösungsmittel gelöst, um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten
Für eine Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin wird das Pulver in 20 ml Lösungsmittel gelöst, um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten
Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
4.2 Zubereitung der Infusionslösung
Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.
Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 oC betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt Entsorgung von Abfällen).
Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.
4.3 Infusionslösung
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.
4.4 Entsorgung von Abfällen
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden

Wie alle Arzneimittel kann Eloxatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:
• abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber,
• anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen,
• Erbrechen von Blut oder Kaffeesatzartiges Erbrechen• Stomatitis/Mucositis (Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre im Mund),
• unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen.
Andere bekannte Nebenwirkungen von Eloxatin sind:
Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)
• Eloxatin kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.
Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehl-kopf-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks.
Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von Kleidung beeinträchtigt sein.
Obwohl in der Mehrheit der Fälle sich die Symptome von alleine vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.
Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
• Eloxatin kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.
Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.
• Eloxatin kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
• Eloxatin bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.
Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.
• Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.
• Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.
• Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.
• Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis) Meningismus (Halssteifheit), Sprechstörungen.
• Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).
• Bauchschmerzen.
• Blutungen einschließlich Nasenbluten.
• Husten, Atemnot.
• Allergische Reaktionen (als allergische Reaktion mit Hautausschlag [besonders Nesselsucht]), leichter Haarausfall.
• Veränderungen der Blutwerte, insbesondere der, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.
Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf)
• Infektionen bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,
• Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,
• gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
• Brustschmerzen,
• Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),
• Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),
• blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung (tiefe Thrombophlebitis), Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel (Lungenembolie),
• Depressionen, Schlaflosigkeit,
• Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.
Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
- Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,
- Nervosität.
Selten (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf)
- Gehörverlust,
- Entzündung des Lungenzwischengewebes (interstitielle Lungenerkrankung) und/oder ein bindegewebig-narbiger Umbau der Lunge (Lungenfibrose).
Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auf)
Erbrechen von Blut oder Kaffeesatzartiges Erbrechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor der Zubereitung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für das Arzneimittel erforderlich.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Eloxatin sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte versehentlich etwas verschüttet werden, machen Sie bitte Ihren Arzt oder die Krankenschwester darauf aufmerksam.
Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Eloxatin durch den Arzt oder die Krankenschwester mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.

Was Eloxatin enthält
Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg, 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin.
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.
Wie Eloxatin aussieht und Inhalt der Packung:
Die Durchstechflaschen von Eloxatin enthalten ein weißes Pulver zur Herstellung der Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg, 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin mit Lactose-Monohydrat. Eloxatin steht in Faltschateln mit einer Durchstechflasche zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Telefonnummer: (0180) 2 22 20 10*
Telefax: (0180) 2 22 20 11*
Hersteller
Thissen
Rue de la Papyr?e 2-6
1420 Braine l’Alleud
Belgien
oder
Aventis Pharma
Rainham Road South
Dagenham
Essex – RM10 7XS
UK
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: ELOXATINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Belgien, Luxemburg, Spanien, Schweden: ELOXATIN
Deutschland: ELOXATIN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien: Eloxatin 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Niederlande: Eloxatin 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Großbritannien: Oxaiplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2008.
*0,06 ?/Anruf.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Eloxatin 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der rekonstituierten Lösung als auch der Infusionslösung die nachfolgend aufgeführten Informationen lesen.
DARREICHUNGSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG
Eloxatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremfarbenes verfestigtes oder loses Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, welches 5 mg/ml Oxaliplatin in Lactose-Monohydrat enthält.
2. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES
Eloxatin ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche (20 mg oder 50 mg oder 100 mg).
Durchstechflasche aus Typ I Klarglas mit Bromobutyl-Elastomer-Stopfen.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Packung mit Oxaliplatin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 24-ml-Durchstechflasche aus Typ I Klarglas mit Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen,
Packung mit Oxaliplatin 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
in einer 36-ml-Durchstechflasche aus Typ I Klarglas mit Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen,
Packung mit Oxaliplatin 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
in einer 50 ml Durchstechflasche aus Typ I Klarglas mit Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen,
Eloxatin in der Originalverpackung:
Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
Infusionslösung
Nach Verdünnung der rekonstituierten Lösung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2–8°C gezeigt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.
Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 oC betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu verwerfen.