WIE IST Oxaliplatin ONKOVIS ANZUWENDEN?
Oxaliplatin onkovis darf nur durch Ihren Arzt verabreicht werden.
Dosierung
Oxaliplatin onkovis darf nur an Erwachsene verabreicht werden.
Oxaliplatin onkovis wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Krebsbehandlung hat. Während der Behandlung bleiben Sie unter ärztlicher Überwachung. Die verabreichte Dosis hängt von der Körperoberfläche (in m2) ab, die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet wird. Die Dosierung kann vom behandelnden Arzt entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden, entscheidend sind dabei die Ergebnisse von Bluttests und ob bei Ihnen schon einmal nach Behandlung mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten ist 85 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht in zweiwöchigen Abständen vor der Infusion anderer Krebsmittel. Oxaliplatin wird über einen Zeitraum von 2-6 Stunden in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
Die Nadel verbleibt während der Verabreichung in der Vene. Wenn die Nadel herausrutscht oder zu locker liegt oder die Lösung in das die Vene umgebende Gewebe fließt (dies kann Ihnen Beschwerden oder Schmerzen bereiten), müssen Sie dies unverzüglich dem Arzt oder der Krankenschwester sagen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin onkovis angewendet haben, als Sie sollten
Da dieses Arzneimittel in einer Klinik verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig davon erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dahingehend Bedenken haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist bei der Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht geboten.
Hinweise zur Handhabung
Bei der Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch das medizinische Fachpersonal sind alle Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleisten.
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, sowie unter Bedingungen, die die Integrität der verwendeten Arzneimittel sowie den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden. Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu behandeln. Kontaminierter Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe Abschnitt "Entsorgung".
Bei jedem Kontakt mit dem Oxaliplatin-Pulver, der rekonstituierten Oxaliplatin-Lösung oder der Infusionslösung mit der Haut ist sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Bei Kontakt des Oxaliplatin-Pulvers, der rekonstituierten Oxaliplatin-Lösung oder der Infusionslösung mit der Schleimhaut muss sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
Das Arzneimittel darf nicht mit aluminiumhaltigem Injektionsmaterial angewendet werden.
Das Arzneimittel DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
Für das Verdünnen DARF NUR 5%ige Glucoselösung (50 mg/ml) verwendet werden.
Das Arzneimittel DARF NICHT mit Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
Das Arzneimittel DARF NICHT extravasal gehen.
Das Arzneimittel DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder über denselben venösen Zugang verabreicht werden.
Das Arzneimittel DARF NICHT mit alakalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, insbesondere nicht mit 5-Fluoruracil, Folinsäureprodukten, die Trometamol als Bestandteil enthalten, und Trometamolsalzen anderer aktiver Bestandteile. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen wirken sich nachteilig auf die Stabilität von Oxaliplatin aus.
Hinweise zur Anwendung mit Folinsäure (z.B. Calciumfolat oder Dinatriumfolat)
250 bis 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoseinfusionslösung mit 85 mg/m2 Oxaliplatin wird gleichzeitig intravenös mit der Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5% Glucose) über ein direkt an der Injektionsstelle liegendes Y-Stück über einen Zeitraum von 2-6 Stunden infundiert.
Die beiden Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten, und für die Verdünnung darf nur isotone 5%ige Glucoselösung, jedoch nicht eine alkalische oder Natriumchlorid oder andere Chloride enthaltende Lösung verwendet werden.
Hinweise zur Anwendung mit 5-Fluoruracil
Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen - z.B. 5-Fluoruracil (5-FU) verabreicht werden.
Nach Verabreichung von Oxaliplatin muss der Zugang durchgespült werden, bevor 5-Fluoruracil verabreicht wird.
Für ausführlichere Informationen zu den Arzneimitteln, die in Kombination mit Oxaliplatin verabreicht werden, siehe die jeweilige Zusammenfassung der Produktmerkmale (Fachinformation).
Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden und müssen unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).
Rekonstituieren des Pulvers
- Für das Rekonstituieren des Pulvers darf nur Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung verwendet werden.
- Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel auf eine Oxaliplatinkonzentration von 5 mg/ml auffüllen.
- Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel auf eine Oxaliplatinkonzentration von 5 mg/ml auffüllen.
Vor der Verwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist.
Dieses Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen (siehe "Entsorgung").
Verdünnen vor der Infusion
Die erforderliche Menge der rekonstitutierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung auf eine Oxaliplatinkonzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml verdünnt. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physikalische und chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist.
Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.
Nach Verdünnen mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung ist die physikalische und chemische Stabilität für einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer darf nicht mehr als 48 Stunden bei 2-8°C betragen.
Vor der Verwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist.
Dieses Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
NIEMALS zum Rekonstituieren oder Verdünnen eine Natriumchloridlösung verwenden.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen PVC-Infusionssystemen wurde untersucht.
Infusion
Bei Verabreichung von Oxaliplatin ist keine vorherige Hyperhydration erforderlich.
Oxaliplatin, das in 250-500 ml einer 5%igen Glucoselösung auf eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml verdünnt wurde, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2-6 Stunden infundiert werden. Werden Oxaliplatin und 5-Fluoruracil zeitnah gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Verabreichung der 5-Fluoruracil-Infusion erfolgen.
Entsorgung
Reste dieses Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend den krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der nationalen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.
