Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribofluor beachten?
Ribofluor darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie unter einer Windpocken- bzw. GĂŒrtelrose-Therapie (Herpes zoster) stehen. Sie dĂŒrfen Ribofluor (Fluorouracil) nicht im Rahmen einer Krebs-Chemotherapie anwenden, wenn Sie jetzt oder in den letzten 4 Wochen eine Therapie mit Brivudin im Rahmen einer Herpes zoster-Therapie erhalten haben.
Fluorouracil zusammen mit Brivudin verstÀrkt die Nebenwirkungen von Ribofluor möglicherweise erheblich.
Diese Wechselwirkung kann tödlich verlaufen.
Daher dĂŒrfen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit einer Fluorouracil- Chemotherapie anwenden. FrĂŒhestens 4 Wochen nach Abschluss der Herpes zoster- Therapie mit Brivudin können Sie eine Chemotherapie mit Fluorouracil beginnen. Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt ĂŒber die eingenommenen Arzneimittel.
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wenn Sie an einer Verminderung der Knochenmarkfunktion leiden
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bei schweren BlutbildverÀnderungen
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bei schweren Leberfunktionsstörungen
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wenn Sie wissen, dass das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bei Ihnen nicht aktiv ist (vollstÀndiger DPD-Mangel)
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wenn Sie an akuten Infektionen leiden
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bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
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wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch âBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribofluor ist erforderlich - Schwangerschaft und Stillzeitâ)
Im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouracil-Therapie sollten aktive Impfungen nicht durchgefĂŒhrt werden. Der Kontakt mit Polioimpflingen sollte vermieden werden.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Ribofluor anwenden,
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wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der AktivitÀt des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
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wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollstÀndiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
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wenn Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen wÀhrend der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie
einen DPD-Mangel haben und Ribofluor anwenden, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgefĂŒhrt unter Abschnitt 4 âWelche Nebenwirkungen sind möglich?â). Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung
auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine AktivitÀt des Enzyms besteht, sollten Sie Ribofluor nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine verringerte AktivitÀt des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfÀllt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig verĂ€nderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Sehstörungen. Diese könnten Anzeichen einer Enzephalopathie sein, die unbehandelt zum Koma und Tod fĂŒhren kann.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribofluor ist erforderlich
wenn Sie Phenytoin gegen epileptische AnfĂ€lle einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin mit Ribofluor (Fluorouracil) kann zu erhöhten Konzentrationen von Phenytoin im Blut fĂŒhren. Daher sollten Sie regelmĂ€Ăig wegen einer erhöhten Phenytoin- Konzentration im Blut untersucht werden.
Ribofluor darf nur intravenös verabreicht werden.
Vor und wÀhrend der Therapie mit Ribofluor werden die folgenden Verlaufsuntersuchungen empfohlen:
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tÀgliche Inspektion der Mundhöhle und des Rachens auf SchleimhautverÀnderungen
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Blutbild einschl. Differenzialblutbild und Thrombozyten vor jeder Applikation von Ribofluor
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Retentionswerte
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Leberwerte
FĂŒr Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit ist das Risiko kardiotoxische Nebenwirkungen wie Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt zu erleiden, erhöht. Bei Angina pectoris, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz sind die ĂŒblichen Therapien einzuleiten. Bei Applikation hoher Dosen ist mit einem erhöhten Auftreten kardialer Ereignisse zu rechnen.
Unter der Anwendung von Fluorouracil kann eine verzögerte Wundheilung auftreten. Daher sollte bei Patienten mit vorausgegangenen gröĂeren chirurgischen Eingriffen die Therapie mit Fluorouracil in zeitlichem Abstand erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ribofluor und oralen Antikoagulantien ist der Quick-Wert engmaschig zu kontrollieren.
SchĂ€digungen der Darmwand erfordern eine dem Schweregrad entsprechende symptomatische Behandlung, z. B. FlĂŒssigkeitsersatz. Leichte Diarrhoe kann auf Antidiarrhoika ansprechen. Bei mĂ€Ăiger bis schwerer Diarrhoe reichen sie jedoch nicht aus.
Geeignete empfĂ€ngnisverhĂŒtende MaĂnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Ribofluor behandelt wird.
Ribofluor kann erbgutschĂ€digend wirken. MĂ€nnern, die mit Ribofluor behandelt werden, wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Ribofluor ĂŒber eine Konservierung der SamenflĂŒssigkeit beraten lassen.
Bei Kinderwunsch auch nach einer Therapie mit Ribofluor wird daher eine genetische Beratung empfohlen.
Polychemotherapie
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Im Rahmen einer Polychemotherapie sind die Produktinformationstexte der anderen Zytostatika zu beachten.
Fluorouracil/Folinat
Folinat kann das ToxizitÀtsrisiko von Fluorouracil, besonders bei Àlteren oder geschwÀchten Patienten, verstÀrken. Die hÀufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhoe. Wenn Folinat und Fluorouracil in Kombination angewandt werden, muss die Fluorouracil-Dosierung beim Auftreten von ToxizitÀt stÀrker reduziert werden, als bei alleiniger Gabe von Fluorouracil.
Die Kombinationsbehandlung mit Fluorouracil und Folinat sollte bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen ToxizitÀt, unabhÀngig vom Schweregrad, weder eingeleitet noch aufrechterhalten werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt.
Da Diarrhoe ein Zeichen gastrointestinaler ToxizitĂ€t sein kann, mĂŒssen Patienten, die sich mit einer Diarrhoe vorstellen, sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt, da eine rasche klinische zum Tod fĂŒhrende Verschlechterung, auftreten kann. Wenn Diarrhoe und/oder Stomatitis auftritt, ist es ratsam, die Dosis von Fluorouracil zu reduzieren, bis die Symptome vollstĂ€ndig abgeklungen sind. Besonders Ăltere und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind, unterliegen einem erhöhten Risiko fĂŒr das Auftreten dieser ToxizitĂ€ten. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bei Àlteren Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben, wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosierung von Fluorouracil zu beginnen.
Kinder
Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Patienten mit eingeschrÀnkter Nieren- und Leberfunktion
Bei eingeschrÀnkter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich. Nur im Fall einer gleichzeitig eingeschrÀnkten Leber- und Nierenfunktion sollten Dosisreduktionen erwogen werden.
Anwendung von Ribofluor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie dĂŒrfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von GĂŒrtelrose oder Windpocken) wĂ€hrend einer Behandlung mit Fluorouracil (einschlieĂlich jeglicher Einnahmepausen, wĂ€hrend der Sie kein Fluorouracil erhalten) nicht anwenden.
Wenn Sie Brivudin angewendet haben, mĂŒssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit
Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Fluorouracil beginnen. Siehe auch Abschnitt âRibofluor darf nicht angewendet werdenâ.
VerstÀrkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
BehandlungsmaĂnahmen, die den Allgemeinzustand des Patienten verschlechtern oder die Knochenmarkfunktionen beeintrĂ€chtigen (z. B. andere tumorhemmende oder tumorvernichtende Mittel).
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Calciumfolinat: schwerwiegende, z.T. lebensbedrohliche DurchfÀlle.
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Cimetidin (Mittel gegen MagenĂŒbersĂ€uerung), Metronidazol (Mittel gegen bestimmte Bakterien), Interferone (Mittel gegen bestimmte Autoimmunerkrankungen): VerstĂ€rkung der Nebenwirkungen.
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Harntreibende Mittel (Thiazidtyp): Verminderung bestimmter weiĂer Blutkörperchen (Granulozyten). Lassen Sie Ihr Blutbild kontrollieren.
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Warfarin (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Abfall des Quickwertes. Lassen Sie Ihre Blutgerinnungswerte ĂŒberprĂŒfen.
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Levamisol (wird unterstĂŒtzend bei der Therapie mit Fluorouracil eingesetzt): hĂ€ufig leberschĂ€digende Wirkung. Lassen Sie Ihre Leberwerte ĂŒberprĂŒfen.
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Cyclophosphamid, Methotrexat, Tamoxifen (Mittel, die u.a. in der Brustkrebstherapie eingesetzt werden): erhöhtes Risiko der Bildung von Blutpfropfen und Verstopfung der Blutbahnen (Thromboembolie).
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Vinorelbin (Mittel, das in der Krebsbehandlung eingesetzt wird) in Kombination mit Fluorouracil/FolinsĂ€ure: schwere, lebensbedrohliche SchleimhautentzĂŒndungen können auftreten.
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Phenytoin (Mittel gegen epileptische AnfÀlle).
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
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die hautschÀdigende Wirkung einer Strahlentherapie kann verstÀrkt sein.
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Laborwerte: die Nachweismethoden fĂŒr Bilirubin und fĂŒr 5-HydroxyindolessigsĂ€ure im Harn können falsche Werte ergeben.
Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ribofluor kann erbgutschĂ€digend wirken und die Entwicklung ihres ungeborenen Kindes beeintrĂ€chtigen. Sie dĂŒrfen Ribofluor daher nicht wĂ€hrend der Schwangerschaft anwenden. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten fĂŒr eine wirksame EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung sorgen. HĂ€lt ein Arzt die Anwendung wĂ€hrend der Schwangerschaft unbedingt fĂŒr notwendig, so sollten Sie ĂŒber das mit der Behandlung verbundene Risiko von schĂ€digenden Wirkungen fĂŒr Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informiert werden.
Sollten Sie wÀhrend der Behandlung mit Ribofluor schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
In der Stillzeit dĂŒrfen Sie Ribofluor nicht anwenden. HĂ€lt ein Arzt die Anwendung wĂ€hrend der Stillzeit fĂŒr notwendig, so mĂŒssen Sie abstillen.
5-Fluorouracil kann erbgutschÀdigend wirken. MÀnnern, die mit 5-Fluorouracil behandelt werden, wird daher empfohlen, wÀhrend der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dĂŒrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Ribofluor kann Ăbelkeit, Erbrechen, MĂŒdigkeit und Schwindel verursachen und damit indirekt zu einer BeeintrĂ€chtigung der FahrtĂŒchtigkeit oder der
FĂ€higkeit zur Bedienung von Maschinen fĂŒhren. Dies gilt in besonderem MaĂe im Zusammenwirken mit Alkohol.
Ribofluor enthÀlt Natrium
Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung: Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 28,75 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,44% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung: Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 57,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,89% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung: Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 115 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,75% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung: Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 575 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 28,75% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Durchstechflasche mit 200 ml Injektionslösung: Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 1150 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 57,5% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.