Quinapril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

• von Bluthochdruck, der mit anderen Arzneimitteln, die nur Quinapril enthalten, nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Quinapril HEXAL comp enthält 2 Wirkstoffe. Quinapril gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten ACE-Hemmer. Es entlastet das Herz, indem es den Blutdruck senkt und die Blutgefäße erweitert.

Hydrochlorothiazid gehört zur Gruppe der Diuretika (?Entwässerungstabletten?) und erhöht die Wasserausscheidung.

Quinapril HEXAL comp darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinaprilhydrochlorid, einen der sonstigen ACE-Hemmer oder Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Quinapril HEXAL comp sind
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf andere ACE-Hemmer hatten. Die allergische Reaktion kann zu Anschwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen geführt haben. Schluck- oder Atemschwierigkeiten können ebenfalls aufgetreten sein (Angioödem).
• wenn Sie eine angeborene Anfälligkeit für Gewebeschwellungen haben (hereditäres Angioödem) oder wenn Sie Gewebeschwellungen unbekannter Ursache haben (idiopathisches Angioödem)
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Quinapril HEXAL comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quinapril HEXAL comp ist erforderlich

Fragen Sie vor der Anwendung von Quinapril HEXAL comp Ihren Arzt um Rat, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

• übermäßiger Wasserverlust aufgrund von

- Arzneimitteln, die die Wasserausscheidung erhöhen

- Dialyse

- salzarmer Ernährung

- Erbrechen oder Durchfall

Es kann bei Behandlungsbeginn zu einem starken Blutdruckabfall kommen und Sie können sich schwach oder benommen fühlen.

• neben dem behandelten Herzproblem bestehende, weitere Herzprobleme. Dazu gehören Herzklappenfehler, Verengung der Blutgefäße oder Verdickung des Herzmuskels.
• Nierenprobleme, Verengung der Blutgefäße, die zu den Nieren führen oder eine vorangegangene Nierentransplantation. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, siehe auch Abschnitt ?Quinapril HEXAL comp darf nicht eingenommen werden?.
• wenn Sie sich einer der folgenden Behandlungen unterziehen müssen:

- Dialyse mit ?High-Flux?-Membranen

- Auswaschung von Cholesterin ähnlich wie bei der Dialyse

- Desensibilisierungstherapie gegen einige Insektengifte wie Bienen- oder Wespenstiche

Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Quinapril HEXAL comp. Er wird möglicherweise Ihre Behandlung umstellen, um eine eventuelle allergische Reaktion zu verhindern.

• wenn Sie in der Vergangenheit an Allergien litten
• wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der die Haut und die inneren Organe durch das körpereigene Abwehrsystem angegriffen werden
• wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen

Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Quinapril HEXAL comp.

• wenn Sie zuckerkrank sind
• wenn Sie entweder zu hohe oder zu niedrige Kaliumspiegel im Blut haben
• wenn Sie an Gicht leiden, hohe Harnsäurespiegel im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Nierenfunktion sowie die Blutspiegel von Salzen, Zucker und Blutkörperchen überprüfen. Dies wird öfter durchgeführt, wenn Sie Nierenprobleme haben, zuckerkrank sind oder eine Hauterkrankung haben.

Ethnische Unterschiede

Wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, kann Quinapril HEXAL comp bei der Blutdrucksenkung weniger wirksam sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Quinapril HEXAL comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Quinapril HEXAL comp darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Quinapril HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Aufgrund ungenügender Erfahrungen über die Anwendung in dieser Altersgruppe wird Quinapril HEXAL comp bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosierung von Quinapril HEXAL comp bei Bedarf anpassen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Quinapril HEXAL comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Quinapril HEXAL comp zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Während der Einnahme von Quinapril HEXAL comp

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

• Sie fühlen sich nach der Einnahme der ersten Dosis schwindlig. Manche Personen reagieren auf ihre erste Dosis oder auf Erhöhungen der Dosis mit Schwindelgefühl, Schwäche, Ohnmachtsgefühl und Übelkeit.
• plötzliche Schwellungen der Lippen, im Hals- und Rachenbereich, eventuell auch der Hände und Füße sowie pfeifende Atemgeräusche oder Heiserkeit (Angioödem). Diese Reaktion kann zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten. Durch ACE-Hemmer kommt es bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe zu einem häufigeren Auftreten von Angioödemen als bei Patienten anderer Hautfarbe.
• hohe Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies sind mögliche Anzeichen für eine Infektion, die durch einen Rückgang der Zahl weißer Blutkörperchen ausgelöst wird)
• die Haut und das Weiße im Auge färben sich gelb (Gelbsucht); dies sind mögliche Zeichen einer Lebererkrankung
• trockener Husten, der lange anhält. Husten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern berichtet, kann aber auch ein Zeichen einer anderen Erkrankung der oberen Atemwege sein

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Quinapril HEXAL comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Quinapril HEXAL comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Quinapril HEXAL comp darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Quinapril HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Quinapril HEXAL comp einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Quinapril HEXAL comp in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Quinapril HEXAL comp können Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Wenn Ihre Aufmerksamkeit vermindert ist, dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wie ist Quinapril HEXAL comp einzunehmen?
Nehmen Sie Quinapril HEXAL comp immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung bei Erwachsenen
Übliche Dosierung: 1-mal täglich 1 Tablette
Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosierung erhöhen.
Ältere Patienten
Ihr Arzt wird die Dosis anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Quinapril HEXAL comp immer zur gleichen Tageszeit ein, vorzugsweise morgens, zusammen mit 1 Glas Wasser.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Quinapril HEXAL comp zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Quinapril HEXAL comp eingenommen haben als Sie sollten
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, der dann über weitere Maßnahmen entscheidet.
Symptome einer Überdosierung sind:
- starker Blutdruckabfall
- Störungen des Flüssigkeits- und Mineralstoffhaushalts
- Nierenversagen
- Herzrhythmusstörungen
- Schwindelgefühl
- Ohnmacht
Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL comp vergessen haben
Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis von Quinapril HEXAL comp ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL comp zur üblichen Zeit wie verschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL comp abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL comp nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da ein abruptes Absetzen von Quinapril HEXAL comp zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Quinapril HEXAL comp mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Quinapril HEXAL comp beeinflussen oder von Quinapril HEXAL comp beeinflusst werden:
- Antibiotika mit Wirkstoffen, deren Namen auf ?cyclin? enden sowie Trimethoprim: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Arzneimittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung wie z. B. Triamteren, Amilorid, Furosemid, Xipamid, Indapamid und Spironolacton
- Mineralsalze, die Kalium und Kaliumergänzungsmittel erhalten
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B. Glyceroltrinitrat, auch bekannt als Nitroglycerin, oder andere Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße
- Lithium: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
- Narkosemittel
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, psychischer Erkrankungen oder Angststörungen wie z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin, Opipramol und andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen und von Angststörungen
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma wie z. B. Ibuprofen und Acetylsalicylsäure
- Arzneimittel, die die Reaktionsfähigkeit des Körpers erhöhen, z. B. durch Erhöhung des Blutdrucks, des Pulses und durch Erweiterung der Atemwege. Dazu gehören: Dobutamin, Dopexamin und Ephedrin.
- Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit wie z. B. Insulin, Gliclazid und Metformin. Der Arzt wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.
- Arzneimittel zur Neutralisierung oder Bindung von Magensäure
- Amphotericin B: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Carbenoxolon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwürbildungen und Entzündungen der Speiseröhre
- bestimmte Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen oder zur Verhinderung von Organtransplantatabstoßungen wie z. B. Prednisolon
- Adrenocorticotropes Hormon (ACTH): ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
- Kalzium
- Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche wie z. B. Digitoxin
- Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel wie z. B Colestyramin, Colestipol
- Allopurinol: ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht
- Ciclosporin: ein Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von Transplantatabstoßungen, zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen
- Arzneimittel zur Muskelentspannung während einer Operation wie z. B. Tubocuraninchlorid
Bei Einnahme von Quinapril HEXAL comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Quinapril HEXAL comp kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen, da dies zu einem starken Blutdruckabfall führen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Quinapril HEXAL comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nachfolgenden Nebenwirkungen beziehen sich auf Quinapril HEXAL comp und die Arzneimittelgruppen beider Wirkstoffe.
Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten
Häufig, bei 1 bis 10 behandelten Patienten von 100
- Schlaflosigkeit
- extreme Müdigkeit oder Benommenheit
- Depression
- Schwindelgefühl
- Gleichgewichtsstörungen
- niedriger Blurdruck
- Husten
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Kopfschmerzen
- Brustschmerzen
- Ungleichgewicht der Salzspiegel im Körper
- Anstiege des Harnstoff-, Zucker-, Cholesterin- und Fett-(Triglycerid-)spiegels im Blut
- Anstiege der Glucosespiegel im Urin
Gelegentlich, bei 1 bis 10 behandelten Patienten von 1.000
- Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, was zu Blutgerinnungsstörungen führen kann
- Nervosität
- Empfindungsstörungen wie Prickeln, Kribbeln und Juckreiz
- Ohnmacht
- Erhöhung der Pulsfrequenz
- Herzklopfen
- Herzrhythmusstörungen
- mangelnde Blut- und Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel aufgrund einer Verengung der Blutgefäße des Herzens
- Erweiterung der Blutgefäße, was zu einem Blutdruckabfall oder Schwindel führen kann
- Verdauungsstörungen
- Bauchschmerzen
- Mundtrockenhaut
- Gase in Magen oder Darm
- verschiedene Arten von Hautausschlag und Juckreiz
- übermäßiges Schwitzen
- Haarausfall
- erhöhte Lichtempfindlichkeit
- Impotenz
- Schwächegefühl
- Entzündung der Speicheldrüse
- Verstopfung
- Appetitverlust
- Muskelkrämpfe
Selten, bei 1 bis 10 behandelten Patienten von 10.000
- Verwirrtheit
- Nervenerkrankungen außerhalb des Gehirns und Rückenmarks
- Doppeltsehen
- Sehstörungen
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Verschlimmerung von Asthma
- Krämpfe der Atemwege in den Lungen mit daraus resultierenden Atemschwierigkeiten
- laufende Nase
- Veränderungen des Geschmacksempfindens
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Wirkungen auf die Leber
- Schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung ohne ersichtlichen Grund
- Ausschlag ähnlich einer Schuppenflechte
- Muskelschmerzen
- schmerzende oder entzündete Gelenke
- Rückenschmerzen
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- Erhöhung der Kaliumwerte
- meist schmerzhafte starke Schwellung tiefer Hautschichten, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens (Angioödem)
- Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen, der von plötzlichem hohen Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren begleitet ist
- Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- Knochenmarkdepression (was zu einer verminderten Bildung neuer Blutkörperchen führt)
- Ruhelosigkeit
- Entzündung der Blutgefäßwände
- Lungenentzündung
- Flüssigkeit in den Lungen
- Gelbsucht
- erhöhte Lichtempfindlichkeit
- Schwellungen wie nach einem Bienenstich
- gefährliche allergische Schockreaktion
- lebensbedrohliche Zerstörung und Abschälung der oberen Hautschichten am ganzen Körper
- Nierenentzündung
- Fieber
Sehr selten, bei weniger als 1 behandelten Patienten von 10.000
- Herzanfall
- Schlaganfall
- kalte und blau-weiße Finger und Zehen (Raynaud-Phänomen)
- Darmverschluss
- Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- schwere Entzündung der Haut und Schleimhaut mit Fieber und Blasenbildung (Erythema multiforme)
- Nagelablösung
- Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen
- Hautausschlag
- Hautveränderungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, sobald eine Nebenwirkung auftritt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Quinapril HEXAL comp enthält
Die Wirkstoffe sind Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette enthält 10 mg Quinapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: schweres, basisches Magnesiumcarbonat, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Quinapril HEXAL comp aussieht und Inhalt der Packung
Quinapril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg sind rosafarbene, ovale und bikonvexe Filmtabletten mit einer beidseitigen Bruchkerbe und der Prägung ?I? auf einer Seite. Größe 4,5x8,7 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Quinapril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg ist in Blisterpackungen (Aluminium/Polyamid/PVC) mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Co-Quinapril Sandoz 12.5 mg filmomhulde tabletten
Deutschland: Quinapril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Ungarn: Quinapril-HCT Hexal 12,5 mg filmtabletta
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.