Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

1.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und besteht aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinapril, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg oder gegen einen anderen ACE-Hemmer sind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid, oder andere Sulfonamidabkömmlinge sind
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie hatten
- wenn Sie zu Gewebeschwellungen (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem) neigen
- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatininclearance < 30 ml/min)
- wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 2.2 c) "Schwangerschaft")
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2.2 d) "Stillzeit").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg ist erforderlich
Quinapril
Ausgeprägter Blutdruckabfall
Das Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls wird bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten beobachtet. Bei mit Quinapril behandelten Bluthochdruckpatienten ist das Auftreten eines unerwünscht starken Blutdruckabfalls eher wahrscheinlich, wenn ein Volumenmangel vorliegt, beispielsweise infolge einer vorausgegangenen harntreibenden Behandlung, salzarmen Ernährung, Blutwäsche (Dialyse), Durchfall oder Erbrechen, oder wenn der Patient an einer besonderen Form des Bluthochdrucks (schwer wiegende reninabhängige Hypertonie) leidet (siehe auch Abschnitte 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Ein ausgeprägter Blutdruckabfall wurde auch bei Patienten mit Herzleistungsschwäche mit oder ohne gleichzeitige Nierenfunktionsstörung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit schwereren Formen einer Herzleistungsschwäche, die sich in der hochdosierten Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika), niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder Nierenfunktionsstörungen widerspiegeln. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen ausgeprägten Blutdruckabfall sollten die Einleitung der Behandlung und die Dosisanpassung streng überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden: Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (ischämische Herzerkrankung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen könnte.
Bei Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte der Patient in Rückenlage gebracht und ein Arzt informiert werden. Falls erforderlich, sollte der Patient eine intravenöse Natriumchloridinfusion erhalten. Eine vorübergehender Blutdruckabfall ist nicht als Gegenanzeige für die weitere Anwendung zu sehen. Die Anwendung kann fortgesetzt werden, sobald wieder ein Blutdruckanstieg zu verzeichnen ist.
Bei manchen Patienten mit Herzleistungsschwäche, die einen normalen oder niedrigen Blutdruck haben, kann es bei der Behandlung mit Quinapril zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks kommen. Diese Wirkung ist zu erwarten und in der Regel kein Grund für einen Abbruch der Behandlung. Treten Beschwerden auf, kann eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des harntreibenden Arzneimittels und/oder von Quinapril nötig sein.
Verengungen der Herzklappen (Aorten- und Mitralklappenstenose)/Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
Bei Patienten mit Verengungen der Herzklappen und Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (wie Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie) ist Vorsicht angezeigt. Wird der Blutfluss relevant beeinflusst, sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) sollte die Anfangsdosis von Quinapril der Kreatininclearance des Patienten (siehe Abschnitt 3. Wie ist Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg einzunehmen) und danach gemäß Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die Kalium- und Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten routinemäßig ärztlich kontrolliert werden.
Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder einseitiger Nierenarterienverengung bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Harnstoff- und der Kreatininwerte im Blut beobachtet, die sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildeten. Dies ist besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich. Bei gleichzeitigem Vorliegen eines durch Nierengefäßerkrankung bedingten Bluthochdrucks (renovaskuläre Hypertonie) besteht ein erhöhtes Risiko für schweren Blutdruckabfall und das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosiseinstellung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle einzuleiten. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) zu dieser Problematik beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Quinapril kontrolliert werden.
Einige Patienten mit Bluthochdruck ohne ersichtliche vorbestehende Nierenerkrankung zeigten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Quinapril und einem harntreibenden Arzneimittel, einen Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut, der aber im Allgemeinen geringgradig ausgeprägt und vorübergehend war. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion wahrscheinlicher als bei anderen. In solchen ällen können eine Verringerung der Dosis und/oder das Absetzen der harntreibenden Behandlung und/oder von Quinapril erforderlich sein.
Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Quinapril bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor. Daher wird die Anwendung von Quinapril nicht empfohlen.
Hämodialyse (Blutwäsche)
Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die einer Dialyse mit bestimmten Membranen (High-flux-Membranen) unterzogen und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei diesen Patienten sollte ein anderer Typ von Dialysemembran oder die Anwendung eines blutdrucksenkenden Arzneimittels einer anderen Substanzklasse in Erwägung gezogen werden.
Teilen Sie Ihren Ärzten daher mit, dass Sie Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg einnehmen bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.
Überempfindlichkeit/Angioödem
In seltenen ällen wurden bei Patienten unter der Behandlung mit
ACE-Hemmern, einschließlich Quinapril Gewebeschwellungen (Angioödeme)des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes beobachtet. Eine Gewebeschwellung kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.
In einem solchen Fall müssen Sie die Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg sofort abbrechen und einen Arzt verständigen, der angemessene Behandlungsmaßnahmen ergreifen wird!
In diesen ällen muss eine stationäre Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Symptome vor der Entlassung des Patienten vollständig zurückgebildet haben. Selbst in Fällen, in denen nur eine Schwellung der Zunge ohne Atembeschwerden vorliegt, kann eine längere Überwachung erforderlich sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Corticosteroiden möglicherweise nicht ausreichend ist.
In sehr seltenen ällen wurde über Todesfälle infolge einer Gewebeschwellung mit Beteiligung von Kehlkopf oder Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen eine Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes vorliegt, besteht die Gefahr einer Atemnot, insbesondere bei Patienten mit Atemwegs-Operationen in der Vorgeschichte. In einem solchen Fall ist eine sofortige ärztliche Notfalltherapie einzuleiten, die in der Regel die Gabe von Adrenalin und/oder das Offenhalten der Luftwege erfordert. Der Patient sollte bis zum vollständigen und dauerhaften Abklingen der Symptome unter der engmaschigen Überwachung durch einen Arzt stehen.
Bei Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftrat, kann unter einer Therapie mit ACE-Hemmern das Risiko, eine Gewebeschwellung zu entwickeln, erhöht sein (siehe Abschnitt 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden).
Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten)
Selten traten unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Patienten während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen wurden durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit dem ACEHemmer vor jeder Apherese vermieden.
Desensibilisierung (Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft)
Bei einigen Patienten, die während einer Desensibilisierung (z. B. mit Insektengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese ließen sich durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern vermeiden, traten allerdings bei erneuter, versehentlicher Anwendung des Arzneimittels wieder auf.
Eingeschränkte Leberfunktion
In seltenen ällen wurden ACE-Hemmer mit einem Krankheitsbild in Verbindung gebracht, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und in ein plötzlich auftretendes Leberversagen mit Todesfolge (in einigen Fällen) übergeht. Der diesem Krankheitsbild zugrundeliegende
Mechanismus ist nicht geklärt. Beim Auftreten von Gelbsucht oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg abbrechen und ärztlich überwacht werden.
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
Bei der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde über bestimmte Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere komplizierende Faktoren tritt eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück. Äußerste Vorsicht bei der Anwendung von Quinapril ist bei Patienten mit einer Kollagenkrankheit geboten sowie bei Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure im Blut) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Einige solcher Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen ällen auch nicht auf eine intensive Therapie mit Antibiotika ansprachen. Bei Anwendung von Quinapril wird in diesen Fällen eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) empfohlen.
Wenn während der Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!
Ethnische Unterschiede
Wie bei anderen ACE-Hemmern kommt es unter Quinapril bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks als bei nicht-schwarzen Patienten.
Husten
Während der Behandlung mit ACEHemmern wurde über Husten berichtet. Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv (trockener Reizhusten), anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung.
Operationen/Anästhesie
Während größerer chirurgischer Eingriffe oder bei Anwendung von Narkosemitteln die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es durch die Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg .
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Bei einigen mit ACE-Hemmern, einschließlich Quinapril behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsschwäche und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate bzw. bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut bewirken können (z. B. Heparin). Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Präparate für erforderlich gehalten wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (oralen Antidiabetika) oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte erfolgen (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Lithium
Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg sollte nicht zusammen mit Lithium angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Hydrochlorothiazid
Eingeschränkte Nierenfunktion
Thiazide können bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu einer Erhöhung stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut führen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung können sich die Wirkungen von Hydrochlorothiazid summieren. Beim Auftreten einer fortgeschrittenen Nierenfunktionsstörung, die sich durch den Anstieg des Nicht-Protein-Stickstoffes zeigt, ist eine sorgfältige Neubewertung der Therapie durch den Arzt erforderlich, wobei eine Beendigung der Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln in Betracht gezogen werden soll (siehe 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden).
Eingeschränkte Leberfunktion
Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewandt werden, da kleinere Änderungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts zu Leberkoma führen können (siehe 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden).
Metabolische und innersekretorische Wirkungen
Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucosetoleranz herabsetzen. Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen erforderlich sein. Während der Behandlung mit Thiaziden kann eine verborgene Zuckerkrankheit deutlich werden.
Erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurden mit der Behandlung mit Thiaziden in Verbindung gebracht.
Bei einigen Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden, können erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) oder Gicht auftreten.
Auswirkungen auf das Elektrolytgleichgewicht
Wie bei jedem Patienten, der mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt wird, müssen die Mineralstoffe im Blut in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können zu einem Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushalt führen (z. B. erniedrigter Kalium-, Natriumspiegel, erhöhter Basengehalt im Blut) .
Warnhinweise für ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht sind Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühlt, Teilnahmslosigkeit, Schwindel, Unruhe, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Muskelermüdung, erniedrigter Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, beschleunigter Herzschlag und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen.
Auch wenn die Einnahme dieser Gruppe von harntreibenden Arzneimittel zu einer Verminderung des Kaliumspiegels im Blut führen kann, kann die gleichzeitige Einnahme von Quinapril eine durch harntreibende Arzneimittel verursachte Verringerung des Kaliumspiegels vermindern. Die Gefahr eines erniedrigten Kaliumspiegels ist bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit starker Harnausscheidung, bei Patienten mit nicht ausreichender Salzzufuhr und bei Patienten die gleichzeitig mit Corticosteroiden oder ACTH (adrenocorticoides Hormon, Corticotropin) behandelt werden, am größten (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Bei heißem Wetter kann bei Patienten mit vorhandenen Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödemen) ein erniedrigter Natriumspiegel (Verdünnungshyponatriämie) auftreten. Ein Chloridmangel ist in der Regel leicht und erfordert normalerweise keine Behandlung.
Thiazide können die Calciumausscheidung durch den Urin vermindern und, in Abwesenheit bekannter Krankheiten, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen, einen schubweisen, leichten Anstieg des Calciumspiegels verursachen.
Eine ausgeprägte Erhöhung des Calciumspiegels im Blut kann Zeichen einer versteckten Nebenschilddrüsenüberfunktion sein. Vor der Durchführung von Tests der Nebenschilddrüsenfunktion sollte die Einnahme von Thiaziden beendet werden.
Es wurde gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung durch den Urin erhöhen, was zu einer Verminderung des Magnesiumspiegels im Blut führen kann.
Antidoping Test
Hydrochlorothiazid kann zu einem positiven Ergebnis bei einem Antidopingtest führen.
Andere
Bei Patienten mit oder ohne Allergie oder bronchialem Asthma in der Vorgeschichte können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes (einer bestimmten Hauterkrankung) wurde berichtet.
Quinapril/Hydrochlorothiazid Kombination
Gefahr eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut
Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiaziddiuretikum schließt das Auftreten eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut nicht aus. Der Kaliumspiegel sollte regelmäßig überprüft werden.
Lithium
Die Anwendung von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg zusammen mit Lithium wird aufgrund der Verstärkung der Lithiumgiftigkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
 a) Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
 b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte die Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg nur nach sorgfältiger Dosiseinstellung der einzelnen Wirkstoffe und mit der geringstmöglichen Anfangsdosis dieser Kombination erfolgen (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg einzunehmen?").
 c) Schwangerschaft
Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muss so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.
Sie dürfen Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann (siehe Abschnitt 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden).
 d) Stillzeit
Quinapril und Hydrochlorothiazid gehen in die Muttermilch über. Die Einnahme von Thiazid durch stillende Mütter während der Stillzeit kann zu einer Abnahme oder sogar Unterdrückung des Milchflusses führen. Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidabkömmlinge, Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumspiegels im Blut) und Gelbsucht können auftreten.
Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch beide Wirkstoffe darf Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Der Arzt wird unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entscheiden, ob das Stillen oder die Therapie beendet wird.
 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Beim ühren von Fahrzeugen oder Bedienen Maschinen sollten Sie beachten, dass zeitweise Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Einmal täglich morgens 1 Filmtablette Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg (entsprechend 10 mg Quinapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid)
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance 3060 ml/min) sollte eine sorgfältige Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten vorgenommen werden, bevor auf die fixe Kombination umgestellt wird.
Die Dosis der fixen Kombination sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.
Patienten mit einer Kreatininclearance < 30 ml/min dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.1 "Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden").
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte eine sorgfältige Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten vorgenommen werden, bevor auf die fixe Kombination umgestellt wird. Die Dosis der fixen Kombination sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Anzeichen möglich: erhöhte Harnausscheidung, Störungen des Mineralstoffhaushalts, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (einschließlich Koma), Krämpfe, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.
Wenn Sie die Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Der Blutdruck kann erneut ansteigen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

1 von 100 Behandelten

1 von 1000 Behandelten

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Quinapril

Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems:

Gelegentlich:

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:	Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, bedrückte Stimmung
Gelegentlich:	Schlafstörungen, Nervosität
Selten:	Depression, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:	Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit
Gelegentlich:	Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Ohnmachtsanfälle
Selten:	Nervenleiden (Neuropathie)

Augenerkrankungen:

Selten:

bestimmte Form der Schwachsichtigkeit (Amblyopie), Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:

Selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:	Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustenge (Angina pectoris), Herzstillstand (Asystolie)
Sehr selten:	Rhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen:

Häufig:	Blutdruckabfall (Hypotonie)
Gelegentlich:	Weiterstellung von Blutgefäßen (Vasodilatation)
Sehr selten:	Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise infolge eines starken Blutdruckabfalls bei Patienten mit hohem Risiko, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud’s Phänomen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraumes:

Häufig:	Husten
Selten:	krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Verschlimmerung von Asthma, Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Häufig:	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Gelegentlich:	Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsstörungen
Selten:	Geschmacksveränderungen, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Sehr selten:	Darmverschluss (Ileus)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:	Leberfunktionsstörungen
Sehr selten:	Gelbsucht (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:	Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht, schuppende Dermatitis (exfoliative Dermatitis), Schwitzen, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit
Selten:	Blasenbildung, schuppenflecht-artiger Hautausschlag
Sehr selten:	Schwerwiegende Hautreaktion (Erythema multiforme), Nagelablösung (Onycholyse)

In Fällen von schweren Hautreaktionen muss die Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg sofort gestoppt und ein Arzt aufgesucht werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Eingeschränkte Nierenfunktion, Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Gelegentlich:

Impotenz

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig:	Kopfschmerzen, Müdigkeit, Brustschmerz
Gelegentlich:	Schwächegefühl
Selten:	Gewebeschwellung mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens (Angioödem) Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die Häufigkeit von Gewebeschwellungen erhöht.

Der Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) und ein Symptomenkomplex, der einige der folgenden Erscheinungen beinhalten kann, wurde berichtet: Fieber, Entzündung seröser Häute, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung, Blutbildveränderungen (erhöhte ANA-Titer, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose). Bei Behandlung mit anderen ACE-Hemmern wurden über eine Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie) und Gefäßentzündung berichtet und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies für alle ACE-Hemmer möglich ist.

Laborwerte

Ein vorübergehender Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen im Blut wurde besonders bei gleichzeitiger Anwendung harntreibender Arzneimittel berichtet. Unter anderen ACE-Hemmern wurde eine leichte Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte beobachtet. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es sich hierbei um gruppenspezifische Beobachtungen handelt.

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Gelegentlich:

Speicheldrüsenentzündung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich:	Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Selten:	Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Knochenmarkkompression
Sehr selten:	Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie/Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig:	Störungen im Elektrolythaushalt (Verminderung des Natrium- und Kaliumspiegels im Blut, erhöhte Blutharnsäurespiegel im Blut, erhöhter Blutzuckerspiegel, Glucoseausscheidung im Urin, Cholesterin- und Triglyzeridanstieg)
Gelegentlich:	Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:	Schlafstörungen, Depression
Selten:	Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:	Taubheitsgefühl und Kältegefühl der Gliedmaßen (Parästhesie), Appetitverlust
Selten:	Schwindelgefühl

Augenerkrankungen:

Selten:

Gelbsehen, vorübergehende Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich:

Schwindel (Vertigo)

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:

Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen:

Selten:

Gefäßentzündung (Nekrotisierende Angiitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:

Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:	Magenreizung, Durchfall, Verstopfung
Selten:	Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Gelbsucht (durch Gallenstau hervorgerufen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:	Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, allergische Reaktionen, schwerwiegende Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse )
Sehr selten:	Schwerwiegende Hautreaktionen (Lupus erythematodes-artige Reaktionen der Haut, Reaktivierung eines Lupus erythematodes)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Nierengewebsentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenfunktionsstörung

Allgemeine Erkrankungen:

Gelegentlich:	Schwäche
Selten:	Fieber

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - gegebenenfalls in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 30°C lagern.
P6 Stand der Information:
....

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
 Nicht über 30°C lagern.
 Stand der Information:
....

Actavis hf.
Reykjavkurvegur 78
220 Hafnarfjrdur
Island
PK 1.3 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Patienten, deren Blutdruck mit dem Wirkstoff Quinapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg BEACHTEN?
PL 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinapril, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg oder gegen einen anderen ACE-Hemmer sind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid, oder andere Sulfonamidabkömmlinge sind
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie hatten
- wenn Sie zu Gewebeschwellungen (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem) neigen
- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatininclearance < 30 ml/min)
- wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 2.2 c) "Schwangerschaft")
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2.2 d) "Stillzeit").
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg ist erforderlich
Quinapril
Ausgeprägter Blutdruckabfall
Das Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls wird bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten beobachtet. Bei mit Quinapril behandelten Bluthochdruckpatienten ist das Auftreten eines unerwünscht starken Blutdruckabfalls eher wahrscheinlich, wenn ein Volumenmangel vorliegt, beispielsweise infolge einer vorausgegangenen harntreibenden Behandlung, salzarmen Ernährung, Blutwäsche (Dialyse), Durchfall oder Erbrechen, oder wenn der Patient an einer besonderen Form des Bluthochdrucks (schwer wiegende reninabhängige Hypertonie) leidet (siehe auch Abschnitte 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Ein ausgeprägter Blutdruckabfall wurde auch bei Patienten mit Herzleistungsschwäche mit oder ohne gleichzeitige Nierenfunktionsstörung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit schwereren Formen einer Herzleistungsschwäche, die sich in der hochdosierten Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika), niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder Nierenfunktionsstörungen widerspiegeln. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen ausgeprägten Blutdruckabfall sollten die Einleitung der Behandlung und die Dosisanpassung streng überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden: Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (ischämische Herzerkrankung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen könnte.
Bei Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte der Patient in Rückenlage gebracht und ein Arzt informiert werden. Falls erforderlich, sollte der Patient eine intravenöse Natriumchloridinfusion erhalten. Eine vorübergehender Blutdruckabfall ist nicht als Gegenanzeige für die weitere Anwendung zu sehen. Die Anwendung kann fortgesetzt werden, sobald wieder ein Blutdruckanstieg zu verzeichnen ist.
Bei manchen Patienten mit Herzleistungsschwäche, die einen normalen oder niedrigen Blutdruck haben, kann es bei der Behandlung mit Quinapril zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks kommen. Diese Wirkung ist zu erwarten und in der Regel kein Grund für einen Abbruch der Behandlung. Treten Beschwerden auf, kann eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des harntreibenden Arzneimittels und/oder von Quinapril nötig sein.
Verengungen der Herzklappen (Aorten- und Mitralklappenstenose)/Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
Bei Patienten mit Verengungen der Herzklappen und Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (wie Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie) ist Vorsicht angezeigt. Wird der Blutfluss relevant beeinflusst, sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) sollte die Anfangsdosis von Quinapril der Kreatininclearance des Patienten (siehe Abschnitt 3. Wie ist Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg einzunehmen) und danach gemäß Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die Kalium- und Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten routinemäßig ärztlich kontrolliert werden.
Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder einseitiger Nierenarterienverengung bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Harnstoff- und der Kreatininwerte im Blut beobachtet, die sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildeten. Dies ist besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich. Bei gleichzeitigem Vorliegen eines durch Nierengefäßerkrankung bedingten Bluthochdrucks (renovaskuläre Hypertonie) besteht ein erhöhtes Risiko für schweren Blutdruckabfall und das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosiseinstellung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle einzuleiten. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) zu dieser Problematik beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Quinapril kontrolliert werden.
Einige Patienten mit Bluthochdruck ohne ersichtliche vorbestehende Nierenerkrankung zeigten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Quinapril und einem harntreibenden Arzneimittel, einen Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut, der aber im Allgemeinen geringgradig ausgeprägt und vorübergehend war. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion wahrscheinlicher als bei anderen. In solchen Fällen können eine Verringerung der Dosis und/oder das Absetzen der harntreibenden Behandlung und/oder von Quinapril erforderlich sein.
Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Quinapril bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor. Daher wird die Anwendung von Quinapril nicht empfohlen.
Hämodialyse (Blutwäsche)
Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die einer Dialyse mit bestimmten Membranen (High-flux-Membranen) unterzogen und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei diesen Patienten sollte ein anderer Typ von Dialysemembran oder die Anwendung eines blutdrucksenkenden Arzneimittels einer anderen Substanzklasse in Erwägung gezogen werden.
Teilen Sie Ihren Ärzten daher mit, dass Sie Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg einnehmen bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.
Überempfindlichkeit/Angioödem
In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter der Behandlung mit
ACE-Hemmern, einschließlich Quinapril Gewebeschwellungen (Angioödeme)des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes beobachtet. Eine Gewebeschwellung kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.
In einem solchen Fall müssen Sie die Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg sofort abbrechen und einen Arzt verständigen, der angemessene Behandlungsmaßnahmen ergreifen wird!
In diesen Fällen muss eine stationäre Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Symptome vor der Entlassung des Patienten vollständig zurückgebildet haben. Selbst in Fällen, in denen nur eine Schwellung der Zunge ohne Atembeschwerden vorliegt, kann eine längere Überwachung erforderlich sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Corticosteroiden möglicherweise nicht ausreichend ist.
In sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle infolge einer Gewebeschwellung mit Beteiligung von Kehlkopf oder Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen eine Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes vorliegt, besteht die Gefahr einer Atemnot, insbesondere bei Patienten mit Atemwegs-Operationen in der Vorgeschichte. In einem solchen Fall ist eine sofortige ärztliche Notfalltherapie einzuleiten, die in der Regel die Gabe von Adrenalin und/oder das Offenhalten der Luftwege erfordert. Der Patient sollte bis zum vollständigen und dauerhaften Abklingen der Symptome unter der engmaschigen Überwachung durch einen Arzt stehen.
Bei Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftrat, kann unter einer Therapie mit ACE-Hemmern das Risiko, eine Gewebeschwellung zu entwickeln, erhöht sein (siehe Abschnitt 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden).
Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten)
Selten traten unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Patienten während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen wurden durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit dem ACEHemmer vor jeder Apherese vermieden.
Desensibilisierung (Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft)
Bei einigen Patienten, die während einer Desensibilisierung (z. B. mit Insektengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese ließen sich durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern vermeiden, traten allerdings bei erneuter, versehentlicher Anwendung des Arzneimittels wieder auf.
Eingeschränkte Leberfunktion
In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Krankheitsbild in Verbindung gebracht, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und in ein plötzlich auftretendes Leberversagen mit Todesfolge (in einigen Fällen) übergeht. Der diesem Krankheitsbild zugrundeliegende
Mechanismus ist nicht geklärt. Beim Auftreten von Gelbsucht oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg abbrechen und ärztlich überwacht werden.
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
Bei der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde über bestimmte Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere komplizierende Faktoren tritt eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück. Äußerste Vorsicht bei der Anwendung von Quinapril ist bei Patienten mit einer Kollagenkrankheit geboten sowie bei Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure im Blut) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Einige solcher Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch nicht auf eine intensive Therapie mit Antibiotika ansprachen. Bei Anwendung von Quinapril wird in diesen Fällen eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) empfohlen.
Wenn während der Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!
Ethnische Unterschiede
Wie bei anderen ACE-Hemmern kommt es unter Quinapril bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks als bei nicht-schwarzen Patienten.
Husten
Während der Behandlung mit ACEHemmern wurde über Husten berichtet. Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv (trockener Reizhusten), anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung.
Operationen/Anästhesie
Während größerer chirurgischer Eingriffe oder bei Anwendung von Narkosemitteln die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es durch die Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg .
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Bei einigen mit ACE-Hemmern, einschließlich Quinapril behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsschwäche und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate bzw. bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut bewirken können (z. B. Heparin). Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Präparate für erforderlich gehalten wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (oralen Antidiabetika) oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte erfolgen (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Lithium
Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg sollte nicht zusammen mit Lithium angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Hydrochlorothiazid
Eingeschränkte Nierenfunktion
Thiazide können bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu einer Erhöhung stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut führen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung können sich die Wirkungen von Hydrochlorothiazid summieren. Beim Auftreten einer fortgeschrittenen Nierenfunktionsstörung, die sich durch den Anstieg des Nicht-Protein-Stickstoffes zeigt, ist eine sorgfältige Neubewertung der Therapie durch den Arzt erforderlich, wobei eine Beendigung der Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln in Betracht gezogen werden soll (siehe 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden).
Eingeschränkte Leberfunktion
Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewandt werden, da kleinere Änderungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts zu Leberkoma führen können (siehe 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden).
Metabolische und innersekretorische Wirkungen
Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucosetoleranz herabsetzen. Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen erforderlich sein. Während der Behandlung mit Thiaziden kann eine verborgene Zuckerkrankheit deutlich werden.
Erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurden mit der Behandlung mit Thiaziden in Verbindung gebracht.
Bei einigen Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden, können erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) oder Gicht auftreten.
Auswirkungen auf das Elektrolytgleichgewicht
Wie bei jedem Patienten, der mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt wird, müssen die Mineralstoffe im Blut in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können zu einem Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushalt führen (z. B. erniedrigter Kalium-, Natriumspiegel, erhöhter Basengehalt im Blut) .
Warnhinweise für ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht sind Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühlt, Teilnahmslosigkeit, Schwindel, Unruhe, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Muskelermüdung, erniedrigter Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, beschleunigter Herzschlag und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen.
Auch wenn die Einnahme dieser Gruppe von harntreibenden Arzneimittel zu einer Verminderung des Kaliumspiegels im Blut führen kann, kann die gleichzeitige Einnahme von Quinapril eine durch harntreibende Arzneimittel verursachte Verringerung des Kaliumspiegels vermindern. Die Gefahr eines erniedrigten Kaliumspiegels ist bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit starker Harnausscheidung, bei Patienten mit nicht ausreichender Salzzufuhr und bei Patienten die gleichzeitig mit Corticosteroiden oder ACTH (adrenocorticoides Hormon, Corticotropin) behandelt werden, am größten (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Bei heißem Wetter kann bei Patienten mit vorhandenen Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödemen) ein erniedrigter Natriumspiegel (Verdünnungshyponatriämie) auftreten. Ein Chloridmangel ist in der Regel leicht und erfordert normalerweise keine Behandlung.
Thiazide können die Calciumausscheidung durch den Urin vermindern und, in Abwesenheit bekannter Krankheiten, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen, einen schubweisen, leichten Anstieg des Calciumspiegels verursachen.
Eine ausgeprägte Erhöhung des Calciumspiegels im Blut kann Zeichen einer versteckten Nebenschilddrüsenüberfunktion sein. Vor der Durchführung von Tests der Nebenschilddrüsenfunktion sollte die Einnahme von Thiaziden beendet werden.
Es wurde gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung durch den Urin erhöhen, was zu einer Verminderung des Magnesiumspiegels im Blut führen kann.
Antidoping Test
Hydrochlorothiazid kann zu einem positiven Ergebnis bei einem Antidopingtest führen.
Andere
Bei Patienten mit oder ohne Allergie oder bronchialem Asthma in der Vorgeschichte können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes (einer bestimmten Hauterkrankung) wurde berichtet.
Quinapril/Hydrochlorothiazid Kombination
Gefahr eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut
Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiaziddiuretikum schließt das Auftreten eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut nicht aus. Der Kaliumspiegel sollte regelmäßig überprüft werden.
Lithium
Die Anwendung von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg zusammen mit Lithium wird aufgrund der Verstärkung der Lithiumgiftigkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
PV1 a) Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte die Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg nur nach sorgfältiger Dosiseinstellung der einzelnen Wirkstoffe und mit der geringstmöglichen Anfangsdosis dieser Kombination erfolgen (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg einzunehmen?").
PV3 c) Schwangerschaft
Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muss so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.
Sie dürfen Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann (siehe Abschnitt 2.1 Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden).
PV4 d) Stillzeit
Quinapril und Hydrochlorothiazid gehen in die Muttermilch über. Die Einnahme von Thiazid durch stillende Mütter während der Stillzeit kann zu einer Abnahme oder sogar Unterdrückung des Milchflusses führen. Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidabkömmlinge, Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumspiegels im Blut) und Gelbsucht können auftreten.
Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch beide Wirkstoffe darf Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Der Arzt wird unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entscheiden, ob das Stillen oder die Therapie beendet wird.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen Maschinen sollten Sie beachten, dass zeitweise Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Quinapril
Tetrazykline (bestimmte Antibiotika)
Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg enthält Magnesium, das die Aufnahme von Tetrazyklinen aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut (Bioverfügbarkeit) beeinträchtigt. Diese Kombination sollte vermieden werden.
Kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) oder Kaliumsupplemente
ACE-Hemmer schwächen den durch Diuretika verursachten Kaliumverlust ab. Bestimmte harntreibende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate können zu einer deutlichen Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Ist eine gleichzeitige Anwendung aufgrund eines nachgewiesenen Kaliummangels notwendig, müssen diese Präparate mit Vorsicht eingesetzt und häufige Kontrollen der Kaliumspiegel im Blut durchgeführt werden (siehe Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg ist erforderlich)
Harntreibende Arzneimittel (Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika)
Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln kann zu Beginn der Behandlung mit Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg ist erforderlich). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, Volumen- oder Salzzufuhr bzw. durch eine niedrige Anfangsdosierung von Quinapril verringert werden.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Quinapril auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat und anderen Nitratpräparaten oder anderen Vasodilatatoren kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen.
Lithium
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurde ein umkehrbarer Anstieg der Lithiumkonzentrationen im Blut und der schädigenden Wirkungen des Lithiums berichtet. Daher wird die Kombination von Quinapril und Lithium nicht empfohlen. Wenn die Kombination dennoch für notwendig erachtet wird, wird eine sorgfältige Kontrolle der Lithiumkonzentrationen im Blut empfohlen (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg ist erforderlich).
Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Arzneimitteln für die Narkose (Anästhetika) und zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika) kann zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks führen. Bei Lagewechsel kann es zu Blutdruckabfall kommen (siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg ist erforderlich).
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen) einschließlich Acetylsalicylsäure (? 3 g)
Die blutdrucksenkende Wirkung von Quinapril kann durch die Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel vermindert werden.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Quinapril können zu einem Anstieg des Kaliums im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen umkehrbar. Selten, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie beispielsweise älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
Sympathomimetika
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulinpräparate, blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen) kann zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts bei gleichzeitigem Risiko des Absinkens der Blutzuckerwerte unter Normalwerte führen. Dies scheint mit einer größeren Wahrscheinlichkeit während der ersten Wochen einer Kombinationsbehandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufzutreten.
Magensäureneutralisierende Arzneimittel (Antazida)
Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren, können die in den Körper aufgenommene Menge von ACE-Hemmern verringern.
Alkohol
Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Hydrochlorothiazid
Amphotericin B (als Infusion) , Carbenoxolon , Corticosteroide , Corticotropin (ACTH) oder stimulierende Abführmittel
Hydrochlorothiazid kann durch diese Arzneimittel verursachte Störungen des Mineralstoffhaushalts, insbesondere erniedrigte Kaliumspiegel, verstärken.
Calciumsalze
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid kann eine verminderte Calciumausscheidung zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut führen.
Herzglykoside (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Herzschwäche)
Ein durch Hydrochlorothiazid erniedrigter Kaliumspiegel im Blut kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Herzglykosiden leichter zu Nebenwirkungen der Herzglykoside führen.
Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) Lipidsenker)
Colestyramin und Colestipol verringern die Aufnahme von Hydrochlorothiazid um 85% bzw. 43%. Sie sollten daher im Abstand von mehreren Stunden eingenommen werden.
Sulfonamiddiuretika (harntreibende Arzneimittel) sollten mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg eingenommen werden.
Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien (Muskelerschlaffende Arzneimittel), z.B. Tubocurarinchlorid
Die Wirkungen dieser Arzneimittel können durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
Arzneimittel, die mit schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) in Verbindung gebracht werden
Wegen des Risikos eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Regulierung der Herztätigkeit (Arrhythmika), zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika) und anderen Arzneimitteln, die im Verdacht stehen solche Formen von gefährlichen Herzrhythmusstörungen auszulösen mit Vorsicht erfolgen.
Quinapril/Hydrochlorothiazid Kombination
Lithium
Harntreibende Arzneimittel können das Risiko einer Lithiumgiftigkeit erhöhen und das schon erhöhte Risiko einer Lithiumgiftigkeit bei ACE-Hemmern verstärken. Die Kombination von Quinapril und Hydrochlorothiazid zusammen mit Lithium wird daher nicht empfohlen.. Falls Sie die Kombination dennoch einnehmen müssen, sollte eine sorgfältige Überwachung des Lithiumspiegels im Blut erfolgen.
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (schmerzlindernde, entzündungshemmende Arzneimittel)
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (NSARs) und ACE-Hemmer können bei gleichzeitiger Anwendung einen verstärkenden Effekt auf den Anstieg des Kaliums im Blut ausüben, wobei sich die Nierenfunktion verschlechtern kann. Diese Auswirkungen sind in der Regel umkehrbar. In seltenen Fällen kann es, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, zu akutem Nierenversagen kommen. Die Langzeitanwendung von NSARs kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE-Hemmers verringern. Die Anwendung von NSARs kann die harntreibende, natriumausscheidende und blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziddiuretika herabsetzen.
Trimethoprim
Die gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern und Thiaziden zusammen mit Trimethoprim erhöht das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut.
PN1 2.4 Bei Einnahme von Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
PC3 3. WIE IST Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie Quinapril beta comp 10 mg/12,5 mg einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Die Anwendung eines Arzneimittels mit Quinapril und Hydrochlorothiazid als arzneilich wirksame Bestandteile, d.h. einer fixen Kombination, wird erst nach Dosiseinstellung mit den einzelnen Wirkstoffen empfohlen. Der Arzt kann jedoch eine direkte Umstellung von den Einzelkomponenten auf diese fixe Kombination in Betracht ziehen.
Hinweis:
Für eine Dosierung, die nicht durch die Filmtablette dieser Stärke abgedeckt ist, stehen weitere Stärken zur Verfügung.