Piperacillin-Actavis 4 g

Was ist Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g und wofür wird es angewendet?
Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g ist ein Antibiotikum, ein parenteral anwendbares Penicillin mit sehr breitem Spektrum und Pseudomonas-Aktivität.
Zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität, die durch Piperacillin empfindliche Erreger verursacht werden, wie

• Atemwegsinfektionen, z. B. Empyem, Lungenabszess und Lungenentzündung. Bei Patienten mit chronischen Atemwegsinfekten oder zystischer Fibrose kann klinische Besserung erreicht werden.
• Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen
• schwere systemische Infektionen, einschließlich Septikämie
• intraabdominelle Infektionen, wie z. B. Infektionen der Gallenwege, Peritonitis und intraabdominelle Abszesse (häufig verursacht durch gramnegative und/oder anaerobe Organismen der normalen Darmflora)
• Urogenitalinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, Cystitis und Urethritis. Zudem sind Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g wirksam bei akuten, unkomplizierten Infektionen, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, einschließlich der Prostatitis
• bakterielle Endokarditis
• gynäkologische Infektionen, wie z. B. Endometritis, Abszesse und Entzündungen des Beckens, Salpingitis
• Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen nach Unfällen, chirurgischen Eingriffen und Verbrennungen
• Knochen- und Gelenkinfektionen, einschließlich Osteomyelitis

Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g kann auch verwendet werden zur perioperativen Kurzzeit-prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie kann bei schweren hochakuten Infektionen erforderlichenfalls die intravenöse Behandlung mit Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g schon eingeleitet werden, bevor ein Antibiogramm vorliegt, sofern die beteiligten Erreger als nur in Ausnahmefällen resistent bekannt sind. Bei drohenden schweren bakteriellen Infektionen mit unbekanntem oder weniger empfindlichem Erreger sowie Mischinfektionen mit einem oder mehreren unbekannten oder weniger empfindlichen Erregern ist eine Kombinationsbehandlung mit anderen bakterizid wirksamen Substanzen angezeigt.
In Betracht kommen vor allem Kombinationspartner, deren Wirksamkeit durch
ß-Lactamasebildung, der häufigsten Ursache einer Piperacillin-Resistenz, nicht vermindert wird.
In vitro-Untersuchungen zur Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Piperacillin:
Folgende Bakterienarten sind im allgemeinen (mehr als 90% der Stämme) empfindlich:
Grampositive Aerobier
Enterococcus faecalis
Streptokokken
Gramnegative Aerobier
Proteus vulgaris
Anaerobier
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Peptostreptokokken
Bei folgenden Bakterienarten kommt eine Resistenz gegenüber Piperacillin in 10 % bis 50 % der Fälle vor. Bei einer empirischen Behandlung ohne Information über die Empfindlichkeit des beteiligten Stammes muss daher mit Behandlungsversagen gerechnet werden:
Grampositive Aerobier
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Gramnegative Aerobier
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella spp.
Serratia marcescens
Anaerobier
Bacteroides spp.
Die folgenden Bakterienarten sind überwiegend (mehr als 50 % der Stämme) resistent gegenüber Piperacillin:
Grampositive Aerobier
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ)
Gramnegative Aerobier
Xanthomonas maltophilia
Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Für Kinder gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g anzuwenden?). Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g und Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ, z. B. bei Infektionsprophylaxe während einer Operation, kann die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. Diese Wechselwirkungen können Ursache unerwarteter unter Umständen lebensbedrohlicher Zwischenfälle sein.
Langzeitanwendungen oder hohe Dosen:
Generell ist bei Patienten mit verstärkter Blutungsneigung (z.B. infolge hämorrhagischer Diathese, gerinnungshemmender oder fibrinolytischer Behandlung) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäurepräparaten und einer hochdosierten Piperacillin-Behandlung Vorsicht geboten. Auf mögliche Blutungsquellen, wie Geschwüre des Magen-Darmtraktes (Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, intestinale Malignome u.a.) ist zu achten.
Wenn erkennbare Blutungen auftreten und andere Gründe für eine Blutung nicht erkennbar sind, sollte Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Bei länger als 10 Tage dauernder, hochdosierter Behandlung mit Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g muss häufiger mit Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytendepressionen bis zur Agranulozytose) gerechnet werden, die sich nach dem Absetzen schnell und vollständig rückbilden.
Bei längerer Behandlungsdauer wird daher eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes empfohlen. Bei Patienten, die gleichzeitig hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien, Acetylsalicylsäure und andere Mittel erhalten, die das Blutgerinnungssystem und/oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten die Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig überwacht werden.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Bei Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g mit anderen
Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Piperacillin / Probenecid bzw. Analgetika / Antipyretika u. a.
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren und längeranhaltenden Piperacillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu höheren und länger anhaltenden Serumkonzentrationen.
Piperacillin / Muskelrelaxantien
Wird Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. (Siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g ist erforderlich?)
Piperacillin / Heparin, orale Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer u. a.:
Bei gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Heparin, von oralen Antikoagulantien und von anderen Mitteln, die das Blutgerinnungssystem oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig überwacht werden.
Piperacillin / andere Antibiotika
Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z.B. Aminoglykoside, Staphylokokken-Penicilline) kann zu einer verstärkten (synergistischen) Wirkung führen.
Bakteriostatisch wirkende Antibiotika, wie z.B. Tetracycline, Sulfonamide und Chlor-amphenicol können u.U. eine Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit des bakterizid wirkenden Piperacillin bewirken.
Durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion können hohe Piperacillin-Dosen zur Verlängerung der Halbwertszeit anderer ß-Lactamantibiotika führen.
Bei gemeinsamer Applikation von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g und Tobramycin wird bezüglich Tobramycin die Fläche unter der Blutspiegel/Zeitkurve um etwa 10% und die renale Clearance und die Ausscheidung im Urin um etwa ein Drittel reduziert. Die veränderte Pharmakokinetik von Tobramycin bei gemeinsamer Anwendung mit Piperacillin könnte auf eine In-vivo- und In-vitro-Inaktivierung des Tobramycins in Gegenwart von Piperacillin zurückzuführen sein.
Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen:
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falschpositives
Resultat ergeben.
Ebenso können Urobilinogen-Nachweis und die Ninhydrin-Probe gestört sein.
Verschiedene chemische Methoden zur Eiweißbestimmung im Harn können ein falsch- positives Resultat ergeben. Die Eiweißbestimmung mit Teststäbchen bleibt unbeeinflusst.

Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g darf nicht angewendet werden
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g bei Patienten mit erwiesener Penicillin-Überempfindlichkeit nicht angewendet werden. Eine Kreuzallergie mit anderen ß-Lactam-Antibiotika kann bestehen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g nur unter
bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g anzuwenden? und Abschnitt ?Wenn Sie eine größere Menge Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g angewendet haben , als Sie sollten?).
Bei eingeschränkter Leberfunktion vermindert sich die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper (totale Clearance) bis zu 20% und die Halbwertszeit kann bis zu 50% verlängert sein. Falls keine gleichzeitigen Nierenfunktionseinschränkungen bestehen, sind jedoch keine Dosisanpassungen erforderlich.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Piperacillin 1g/2g/4g keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z.B. Krampfanfälle, anaphylaktischer Schock).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g
Keine

Wie ist Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
a) Erwachsene:
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.
Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):
Die empfohlene Tagesdosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen. Die übliche klinische Dosierung liegt damit bei 6 - 12 g Piperacillin pro Tag.
In schweren Fällen sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden. Die Applikation sollte in 3 - 4 Einzeldosen erfolgen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 24 g, obwohl auch höhere Dosen komplikationslos vertragen wurden.
Piperacillin-Actavis 2g: Intramuskuläre Anwendung
Bei unkomplizierten Infektionen oder zur Erhaltungstherapie kann Piperacillin-Actavis 2g auch intramuskulär verabreicht werden.
Die intravenöse Behandlung kann ggf. durch eine intramuskuläre Behandlung fortgesetzt werden. Dabei soll die Einzeldosis pro Injektion und Applikationsort nicht mehr als 2 g Piperacillin betragen.
b) Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre):
Für Kleinkinder und Kinder wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.
Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):
Die empfohlene tägliche Dosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen.
In schweren Fällen (wie beispielsweise Septikämien) sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen.
c) Neugeborene (< 1 Monat)
Für Neugeborene wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.
150 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf drei Einzeldosen für Neugeborene jünger als 7 Tage oder älter als 7 Tage aber mit einem Gewicht < 2 000 g.
300 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen für Neugeborene älter als 7 Tage und mit einem Körpergewicht > 2 000 g.
Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Gabe dem jeweiligen Grad der Einschränkung der Nierenfunktion angepasst werden.
Dosierungsempfehlung für Erwachsene:
Die folgenden Empfehlungen sind obere Dosisbegrenzungen und gelten für ein durchschnittliches Erwachsenengewicht von 70 kg:

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; falls zu Beginn der Therapie nur das Serumkreatinin bekannt ist, kann mit folgender Formel die Kreatinin-Clearance annäherungsweise bestimmt werden.
Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) = Gewicht (kg) x (140 - Alter)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
bzw.
Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) = Gewicht (kg) x (140 - Alter)
0,814 x Serumkreatinin (mol/l)
Frauen: 0,85 x dem für Männer geltenden Wert
** Durch Hämodialyse werden 30 - 50 % Piperacillin in 4 Stunden entfernt. Daher sollte nach jeder Dialyseperiode 1 g Piperacillin zusätzlich verabreicht werden.
Dosierungsempfehlung für Kinder (älter 1 Monat bis 12 Jahre):

* bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m2
Die Anwendungsdauer von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g sollte bei akuten Infektionen 2 bis 4 Tage über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome bzw. der erhöhten Temperatur hinausgehen. Die Behandlungsdauer ist jedoch entsprechend dem Krankheitsverlauf festzulegen.
Wenn Sie eine größere Menge Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g angewendet haben
als Sie sollten
Siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.
In sehr hohen Dosen können Penicilline - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Nieren-insuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.
Hohe Serumspiegel können durch Hämodialyse reduziert werden.
Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.
Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Gastrointestinale Störungen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Flatulenz und Durchfällen kommen unter der Behandlung mit Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g vor.
Treten während der oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe auch Abschnitt ?Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen??).
Haut- und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)
Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, Purpura oder Schleimhautblutungen, insbesondere bei hochdosierter Piperacillin-Therapie auftreten.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Exantheme, Erytheme, Juckreiz).
Eine Sofortreaktion in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch. Gelegentlich werden schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytischer Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) beobachtet.
Selten wurde über Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit großflächiger Blasenbildung der Haut) berichtet.
Zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Mykose-Erkrankten auch bei erstmaliger Penicillingabe Reaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade- bis zum anaphylaktischen Schock- sind auch nach Gabe von Piperacillin beobachtet worden (siehe auch Abschnitt ?Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen??). Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen.
Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
Häufig kann es zu einem Anstieg der Konzentrationen normalerweise mit dem Urin ausgeschiedenen Stoffe (Kreatinin, Harnsäure und Harnstoff) im Blut und selten zu einer akuten Nierenentzündung (interstitiellen Nephritis) kommen.
Nervensystem
Häufig Kopfschmerzen.
Bei hohen Konzentrationen von Piperacillin im Blut, die auch durch eine eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen (Myoklonien), tonisch/klonischen Krämpfen, Tremor und Schwindel kommen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen).
Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
Hier muss die Behandlung mit Piperacillin 1g/2g/4g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympatho-mimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Veränderungen des Blutbildes
Sehr selten Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombozytopenie), allergisch bedingte Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) sowie eine Verminderung der
Kaliumkonzentration im Blut. Gelegentlich Abnahme des Blutfarbstoffs im Blut (Hämoglobin und Hämatokrit), Ansteigen der Blutplättchenzahl.
Bei hochdosierter Piperacillin-Behandlung sind gelegentlich Funktionsstörungen der Blutplättchen beobachtet worden, die sich als Verlängerung der Blutungszeit und als kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura) äußern. Dies tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf. Bei längerer Behandlung kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g ist erforderlich?).
Leber und Gallenwege
Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzentrationen im Serum.
Lokale Reaktionen
Schmerzen an der Injektionsstelle und Venenentzündungen bis zur Thrombophlebitis sind möglich.

Wie ist Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit

• Wasser für Injektionszwecke wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur, nicht über 25°C, und für
• Glukoselösung 5%, Kochsalzlösung 0,9%, Ringer-Laktat-Lösung: 8 Stunden bei Raumtemperatur, nicht über 25°C,

nachgewiesen.
Unbenutzte Lösungen müssen nach dieser Zeit vernichtet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Was Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g enthalten
Der Wirkstoff ist:
Piperacillin-Actavis 1g
1 Durchstechflasche enthält:
Piperacillin-Natrium 1,042 g (entsprechend 1,0 g Piperacillin)
Piperacillin-Actavis 2g
1 Durchstechflasche enthält:
Piperacillin-Natrium 2,084 g (entsprechend 2,0 g Piperacillin)
Piperacillin-Actavis 4g
1 Durchstechflasche enthält:
Piperacillin-Natrium 4,168 g (entsprechend 4,0 g Piperacillin)
Sonstige Bestandteile
Keine
Wie Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g aussieht und Inhalt der Packungen
Piperacillin-Actavis 1g
Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Piperacillin-Actavis 2g
Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Piperacillin-Actavis 4g
Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Laboratorio Reig Jofr?
C/Jarama, s/n Pol. ind.
45007 Toledo
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0008
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
Bestimmt:
Piperacillin wird parenteral verabreicht. Piperacillin-Actavis 1g/2g/4g kann als langsame intravenöse Injektion (3 bis 5 Min.) oder als intravenöse Infusion (20 bis 40 Min.) angewendet werden. Piperacillin-Actavis 2g kann auch als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Intravenöse Injektion:
Piperacillin-Actavis 1g
Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin-Actavis 1g soll in mindestens 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Piperacillin-Actavis 2g
Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin-Actavis 2g soll in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Piperacillin-Actavis 4g
Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin-Actavis 4g soll in mindestens 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Die Lösungen sollen langsam intravenös (3-5 Minuten) injiziert werden.
Intravenöse Infusion:
Piperacillin-Actavis 1g
Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin-Actavis 1g soll in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Piperacillin-Actavis 2g
Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin-Actavis 2g soll in 20 ml - 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Piperacillin-Actavis 4g
Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin-Actavis 4g soll in 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Eine weitere Verdünnung auf größere gewünschte Volumina ist möglich. Die Infusionsdauer sollte 20 - 40 Minuten betragen. Eine Verdünnung kann mit folgenden Lösungsmitteln vorgenommen werden:
Wasser für Injektionszwecke
Glukoselösung 5%
Kochsalzlösung 0,9%
Ringer-Laktat-Lösung
Bei Verwendung der oben genannten Lösungsmittel verlieren Piperacillin-Lösungen weniger als 5% ihrer Aktivität, wenn die folgenden Aufbewahrungszeiten nicht überschritten werden:

• Wasser für Injektionszwecke: 24 Stunden bei Raumtemperatur, nicht über 25°C
• Glukoselösung 5%, Kochsalzlösung 0,9%, Ringer-Laktat-Lösung: 8 Stunden bei Raumtemperatur, nicht über 25 C

Unbenutzte Lösungen müssen nach dieser Zeit vernichtet werden.
Intramuskuläre Injektion:
Piperacillin-Actavis 2g
Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin-Actavis 2g soll in mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Pro Injektion sollten nicht mehr als 2g Piperacillin an derselben Injektionsstelle gegeben werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten:
Piperacillin-Lösung ist - sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen (siehe Abschnitt ?Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung?) und Arzneimitteln erwiesen ist - grundsätzlich getrennt anzuwenden. Insbesondere darf Piperacillin nicht mit natriumhydrogen-carbonathaltigen Lösungen, Aminoglykosiden, Blutprodukten oder Eiweißhydrolysaten gemischt verabreicht werden.