Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase- Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Kabi allergisch sein könnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piperacillin/Tazobactam Kabi anwenden,

• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
• wenn bei Ihnen schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Falls Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome wahrnehmen, beenden Sie die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin/Tazobactam Kabi haben. Dazu gehören:

• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Arzneimittel, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Arzneimittel gegen Krebs).

Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamycin oder Vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Kabi anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Kabi für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Kabi für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Kabi Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g enthält 112 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben.

Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 - 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei jede individuelle Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Kabi nicht überschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam Kabi wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam Kabi oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Kabi angewendet haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Kabi von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Kabi vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine dieser möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam auftritt:

Schwere Nebenwirkungen (Häufigkeiten in Klammern dargestellt) von Piperacillin/Tazobactam sind:

• Schwerwiegende Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt), exfoliative Dermatitis (nicht bekannt), toxische epidermale Nekrolyse (selten)], die anfänglich als rötliche „Schießscheibenläsionen“ oder runde Punkte häufig mit mittiger Blasenbildung am Rumpf auftreten. Zu den weiteren Anzeichen zählen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Gliedmaßen und Genitalien sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der Ausschlag kann fortschreiten und zu großflächiger Blasenbildung oder Schälen der Haut führen und auch lebensbedrohlich werden.
• Schwere mitunter tödliche allergische Reaktion (Reaktion auf Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), welche die Haut und vor allem andere Organe unter der Haut, wie zum Beispiel die Nieren und die Leber, betreffen kann (nicht bekannt).
• Eine Hautreaktion (akute generalisierte exanthematische Pustulose), die von Fieber begleitet wird, bei der zahlreiche kleine mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen auf großen Flächen geschwollener und geröteter Haut auftreten (nicht bekannt).
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (nicht bekannt)
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (nicht bekannt)
• schwere Ausschläge oder Nesselsucht (gelegentlich), Juckreiz oder Hautausschlag (häufig)
• Gelbfärbung von Augen oder Haut (nicht bekannt)
• Schädigung der Blutkörperchen [Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin (nicht bekannt), Nasenbluten (selten) und kleinflächige Blutergüsse (nicht bekannt) starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (selten)]
• Schwerer oder anhaltender Durchfall zusammen mit Fieber oder Schwächegefühl (selten)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion mit Hefepilzen
• Abnahme der Blutplättchen, Abnahme der roten Blutkörperchen oder des roten Blutfarbstoffs/Hämoglobin, ungewöhnliche Ergebnisse bei Labortests (positiver direkter Coombs- Test), längere Zeit bis zur Blutgerinnung (aktivierte partielle Thromboplastin-Zeit verlängert)

• Abnahme der Blutproteine
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenbeschwerden
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• Hautausschlag, Juckreiz
• Abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Nierenfunktion
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), längere Zeit bis zur Blutgerinnung (Prothrombinzeit verlängert)
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel
• Krämpfe (Konvulsionen), bei Patienten mit hoher Dosierung oder Nierenproblemen beobachtet
• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs), Hautrötungen
• Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin)
• Hautreaktionen mit Rötung, Bildung von Hautläsionen, Nesselausschlag
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Schüttelfrost

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Drastische Abnahme von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Nasenbluten
• Schwere Infektion des Darms, Entzündung der Mundschleimhaut
• Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• starke Abnahme der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Zerfalls oder Abbaus, kleinfleckige Blutergüsse, verlängerte Blutungszeit, Zunahme der Blutplättchen, Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• allergische Reaktionen und schwere allergische Reaktionen
• Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut oder Augen
• schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen, Blasenbildung und verschiedenen Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere allergische Reaktion, die die Haut und andere Organe, wie Niere und Leber, mit einbezieht (arzneimittelinduzierte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), zahlreiche kleine, flüssigkeitsgefüllte Blasen innerhalb großflächiger Bereiche geschwollener und geröteter Haut, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
• eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenprobleme
• eine Lungenkrankheit, bei der Eosinophile (eine Form der weißen Blutkörperchen) vermehrt in der Lunge vorkommen.
• akute Desorientiertheit und Verwirrtheit (Delirium)

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Piperacillin/Tazobactam, können zu Manifestationen von Enzephalopathie und Konvulsionen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Piperacillin/Tazobactam Kabi enthält

• Die Wirkstoffe sind: Piperacillin und Tazobactam.
  Eine Durchstechflasche enthält 2 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,25 g Tazobactam (als Natriumsalz).
• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Piperacillin/Tazobactam Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g ist erhältlich in 15 ml und 50 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II), die mit einem grauen Chlorbutyl-Gummistopfen verschlossen sind.

Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt ist ein Auszug aus der Fachinformation und soll bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi unterstützen. Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass das Arzneimittel für einen bestimmten Patienten geeignet ist, so sollte er mit der Fachinformation zu diesem Arzneimittel vertraut sein.

Inkompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln

RINGER LACTAT (HARTMANN´S) – LÖSUNG IST MIT PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NICHT KOMPATIBEL.

WIRD PIPERACILLIN/TAZOBACTAM GEMEINSAM MIT EINEM ANDEREN ANTIBIOTIKUM (Z. B. EINEM AMINOGLYKOSID) ANGEWENDET, MÜSSEN DIE ARZNEIMITTEL GETRENNT ANGEWENDET WERDEN. DAS MISCHEN VON PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MIT EINEM AMINOGLYKOSID IN VITRO KANN ZU EINER INAKTIVIERUNG DES AMINOGLYKOSIDS FÜHREN.

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN IN EINER SPRITZE ODER INFUSIONSFLASCHE GEMISCHT WERDEN, SOLANGE DIE KOMPATIBILITÄT NICHT GESICHERT IST.

AUFGRUND CHEMISCHER INSTABILITÄT DARF PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NICHT MIT LÖSUNGEN GEMISCHT WERDEN, DIE NATRIUMHYDROGENCARBONAT ENTHALTEN.

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI DARF NICHT MIT BLUTPRODUKTEN ODER ALBUMINHYDROLYSATEN GEMISCHT WERDEN.

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam Kabi wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schütteln. Bei konstantem Schütteln erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)

(1) Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• 5%ige Glucoselösung
• Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %