Paracetamol Saft HEXAL 200 mg/5 ml bei Fieber und Schmerzen

Paracetamol Saft HEXAL ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Paracetamol Saft HEXAL wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Paracetamol Saft HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Benzylalkohol, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Saft HEXAL einnehmen

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert- Syndrom)
• bei vorgeschädigter Niere
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwe- rer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
• bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangel- ernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

• bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
• bei chronischer Mangelernährung
• bei einem Körpergewicht unter 50 kg
• bei höherem Lebensalter

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arz- neimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dür- fen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis da- hin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Sie dürfen Paracetamol Saft HEXAL nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Einnahme von Paracetamol Saft HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungen sind möglich mit

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol Saft HEXAL verringert werden, da der Abbau von Paracetamol Saft HEXAL verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid)
• anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln
  Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol Saft HEXAL zu Le- berschäden kommen.
• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleuni- gung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol Saft HEXAL bewirken.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentlee- rung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol Saft HEXAL verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blut- körperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol Saft HEXAL sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

• Mitteln zur Blutverdünnung (Warfarin und andere Cumarine). Die antikoagulierende Wir- kung dieser Arzneimittel kann durch den regelmäßigen langandauernden Gebrauch von Paracetamol verstärkt werden. Das Risiko von Blutungen steigt.
• Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
• Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol Saft HEXAL auf Laboruntersuchungen Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol Saft HEXAL zusammen mit Alkohol

Paracetamol Saft HEXAL darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht wer- den.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich- tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, sollte Paracetamol Saft HEXAL nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Paracetamol Saft HEXAL während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in ho- hen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der An- wendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht be- kannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Saft HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Paracetamol Saft HEXAL enthält Propylenglycol, Benzylalkohol, Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2.077,1 mg Propylenglycol pro Messlöffel (5 ml), entsprechend 415 mg/ml.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm

dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol Saft HEXAL einzu- nehmen?“) .

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersu- chungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Konsum von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen er- höhen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Empfehlung eines Arztes an. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,25 mg Benzylalkohol pro Messlöffel (5 ml), entsprechend 0,05 mg/ml.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemprob- lemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung lei-

den, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische

Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält 2.275 mg Sorbitol pro Messlöffel (5 ml), entsprechend 455 mg/ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Messlöffel (5 ml), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothe- ker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Ein- zeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge- samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Jahren)

Für diese Alters- gruppe sind andere Darreichungsformen eventuell besser geeignet.

* Dieses Arzneimittel enthält 2.077,1 mg Propylenglycol pro Messlöffel (5 ml) (siehe Abschnitt 2). Aufgrund des hohen Propylenglycolanteils dürfen

• Kinder von 6-12 Monaten und ≤ 8 kg KG ohne ärztlichen Rat nur maximal 1 Messlöffel
• Kinder von 1-2 Jahren und ≤ 12 kg KG ohne ärztlichen Rat nur maximal 2 Messlöffel
• Kinder von 2-5 Jahren und ≤ 16 kg KG ohne ärztlichen Rat nur maximal 3 Messlöffel täglich erhalten.

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten wer- den.

Art der Anwendung

Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml bei.

1/4 Messlöffel entspricht 1,25 ml, ½ Messlöffel 2,5 ml und 1 Messlöffel entspricht 5 ml Paracetamol Saft HEXAL.

Paracetamol Saft HEXAL ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen ihn gleichzeitig in Pfeil- richtung. Nach Gebrauch drehen Sie den Verschluss wieder fest zu.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Paracetamol Saft HEXAL ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Ge- samtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion emp- fohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:

Erwachsene:

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Wasserentzug
• chronischer Unterernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Paracetamol Saft HEXAL bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Kör- pergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Saft HEXAL eingenommen haben als Sie

sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 20 Messlöffel Paracetamol Saft HEXAL) täglich und für Kinder 60 mg/kg KG pro Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol Saft HEXAL eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Saft HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

SELTEN wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berich- tet.

Erkrankungen des Immunsystems
SEHR SELTEN kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nes- selausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten kann ein Angioödem auftreten.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls SEHR SELTEN ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika- Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
SEHR SELTEN wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörper- chen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und Ver- minderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
SELTEN: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria

SEHR SELTEN: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Ver- krampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Ne- benwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio- nen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“ an- gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.

Was Paracetamol Saft HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 Flasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen enthält 4.000 mg Paracetamol, d. h. 5 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messlöffel) enthalten 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), Propylenglycol, Saccharin- Natrium 2 H2O, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), gereinigtes Wasser, Aromastoffe (Sahne-Himbeere, enthält Benzylalkohol)

Wie Paracetamol Saft HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Saft HEXAL ist eine klare, farblose bis leicht rosafarbene Lösung zum Einnehmen.

Paracetamol Saft HEXAL ist in Packungen mit 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Die Packung enthält einen Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.