DOLFLASH 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

PI 1.1 DOLFLASH 125 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes
Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika)
PD 1.2 von:
ETHYPHARM SA
11 rue Saint-Matthieu
78550 HOUDAN
Frankreich

DOLFLASH 125 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile
von DOLFLASH 125 mg sind.
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
- wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (Phenylketonurie) leiden (aufgrund des Aspartamgehalts der Tabletten).
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von DOLFLASH
125 mg erforderlich
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall sollten zwischen den
Einnahmen mindestens 8 Stunden vergehen.
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 37 kg darf eine Gesamtdosis von 80 mg/kg nicht überschritten werden. Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 38 kg beträgt die maximale tägliche Gesamtdosis
3 g (siehe auch unter Punkt 3.3 Wenn Sie eine größere
Menge DOLFLASH 125 mg eingenommen haben, als Sie
sollten).
a) Kinder von etwa 6 Monaten bis 10 Jahren
Die vorliegende Darreichungsform ist für Kinder mit einem Körpergewicht von 7 bis 25 kg geeignet.
c) Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
DOLFLASH 125 mg kann bei bestimmungsgemäßer Anwendung während der Schwangerschaft angewendet werden.
Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese älle nicht belegt ist.
d) Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DOLFLASH 125 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
f) Wichtiger Warnhinweis zu einem bestimmten Bestandteil von DOLFLASH 125 mg:
Dieses Arzneimittel sollte von Patienten, die unter Phenylketonurie leiden oder überempfindlich gegen Phenylalanin sind, nicht eingenommen werden. Das Arzneimittel enthält Aspartam, entsprechend 0,075 mg Phenylalanin pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

WIE IST DOLFLASH 125 mg EINZUNEHMEN?
PMX Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie DOLFLASH 125 mg immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sicht nicht ganz sicher sind.
3.1 DOLFLASH 125 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht von 7 - 25 kg (etwa 6 Monate bis 10 Jahre) geeignet.
DOLFLASH 125 mg ist immer genau nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten dürfen an Kinder unter 6 Jahren nur in aufgelöstem Zustand verabreicht werden, da es ansonsten zum Eindringen der Tablette in die Atemwege kommen könnte.
Bei Kindern unter 6 Jahren sollten Sie die Tabletten
vor dem Verabreichen in einem Löffel Wasser oder Milch (bei der Anwendung von Saft könnte ein bitterer Beigeschmack auftreten) auflösen.
Kinder über 6 Jahre können die Tabletten lutschen – bei Kontakt mit dem Speichel im Mund lösen sie sich sehr rasch auf.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung etwa 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf Dosen, das entspricht in etwa 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden oder 10 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden.
ür Kinder ist es sehr wichtig eine gewichtsabhängige Dosierung einzuhalten, und die entsprechende Tablettenstärke zu wählen. Zur Information wird das dem Köpergewicht entsprechende ungefähre Alter genannt.
Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen
Sie das Kind wiegen, um ihm die geeignete Dosis verabreichen zu können.
- Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 7 bis 10 kg (im Alter von etwa 6 bis 18 Monaten) erhalten eine Einzeldosis von 1 Tablette (entsprechend 125 mg Paracetamol). Die Gabe kann nach 6 Stunden wiederholt werden. Dabei darf eine Gesamtdosis von 4 Tabletten pro Tag (entsprechend 500 mg Paracetamol) nicht überschritten werden.
- Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 11 bis 12 kg (im Alter von etwa 18 bis 24 Monaten) erhalten eine Einzeldosis von 1 Tablette (entsprechend 125 mg Paracetamol). Die Gabe kann nach 4 Stunden wiederholt werden. Dabei darf eine Gesamtdosis von 6 Tabletten pro Tag (entsprechend 750 mg Paracetamol) nicht überschritten werden.
- Kinder mit einem Körpergewicht von 13 bis 20 kg (im Alter von etwa 2 bis 7 Jahren) erhalten eine Einzeldosis von 2 Tabletten (entsprechend 250 mg Paracetamol). Die Gabe kann nach 6 Stunden wiederholt werden. Dabei darf eine Gesamtdosis von 8 Tabletten pro Tag (entsprechend
1 g Paracetamol) nicht überschritten werden.
- Kinder mit einem Körpergewicht von 21 bis 25 kg (im Alter von etwa 6 bis 10 Jahren) erhalten eine Einzeldosis von 2 Tabletten (entsprechend 250 mg Paracetamol). Die Gabe kann nach 4 Stunden wiederholt werden. Dabei darf eine Gesamtdosis von 12 Tabletten pro Tag (entsprechend 1,5 g Paracetamol) nicht überschritten werden.
Dosierungsintervalle
Die systematische Anwendung von DOLFLASH 125 mg ermöglicht das Vermeiden von Wiederauftreten von Schmerzen und Fieberschwankungen.
Bei Kindern sollte die Einnahme in regelmäßigen Zeitabständen, auch nachts, vorzugsweise im 6-Stunden-Intervall erfolgen, anderenfalls in Intervallen von mindestens 4 Stunden.
Bei schwer beeinträchtigter Nierenfunktion sollte zwischen zwei Anwendungen mindestens 8 Stunden liegen.
ür Kinder, die mit 60 mg/kg Paracetamol täglich behandelt werden, ist die Behandlung mit anderen fiebersenkenden Arzneimitteln nicht begründet, ausgenommen die Wirkung von DOLFLASH 125 mg bleibt aus.
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLFLASH 125 mg
zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge DOLFLASH 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Kinder unter 37 kg Körpergewicht 80 mg/kg täglich und für Erwachsene oder Kinder, die 38 kg und darüber wiegen 3 g täglich nicht übersteigen.
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit,
Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
Wenn eine größere Menge DOLFLASH eingenommen wurde, als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen, die einen Behandlungsabbruch erfordern kann.
In Einzelfällen wurde über eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie; Agranulozytose) berichtet.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST DOLFLASH 125 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
P2 Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung
P6 Stand der Information:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung
Stand der Information:

ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
Frankreich
PK 1.3 DOLFLASH 125 mg wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden mit milden bis mäßig starken Schmerzen
und/oder Fieber.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLFLASH 125 mg BEACHTEN?
PL 2.1 DOLFLASH 125 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile
von DOLFLASH 125 mg sind.
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
- wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (Phenylketonurie) leiden (aufgrund des Aspartamgehalts der Tabletten).
PV 2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von DOLFLASH
125 mg erforderlich
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall sollten zwischen den
Einnahmen mindestens 8 Stunden vergehen.
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 37 kg darf eine Gesamtdosis von 80 mg/kg nicht überschritten werden. Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 38 kg beträgt die maximale tägliche Gesamtdosis
3 g (siehe auch unter Punkt 3.3 Wenn Sie eine größere
Menge DOLFLASH 125 mg eingenommen haben, als Sie
sollten).
PV1 a) Kinder von etwa 6 Monaten bis 10 Jahren
Die vorliegende Darreichungsform ist für Kinder mit einem Körpergewicht von 7 bis 25 kg geeignet.
PV3 c) Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
DOLFLASH 125 mg kann bei bestimmungsgemäßer Anwendung während der Schwangerschaft angewendet werden.
Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
PV4 d) Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DOLFLASH 125 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
PV6 f) Wichtiger Warnhinweis zu einem bestimmten Bestandteil von DOLFLASH 125 mg:
Dieses Arzneimittel sollte von Patienten, die unter Phenylketonurie leiden oder überempfindlich gegen Phenylalanin sind, nicht eingenommen werden. Das Arzneimittel enthält Aspartam, entsprechend 0,075 mg Phenylalanin pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/angewendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid, (einen Arzneistoff gegen Gicht), Salicylamid (einen
Arzneistoff gegen Schmerzen und Fieber) , Enzym induzierenden oder möglichen leberschädigenden Substanzen, Metoclopramid und Domperidon (Arzneistoffe gegen Übelkeit) und Cholestyramin (einem Präparat zur Senkung erhöhter Serumlipide).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol (4 g pro Tag mindestens 4 Tage lang) mit blutgerinnungshemmender Arzneimitteln kann es zur Veränderung von Blutgerinnungsparametern kommen, die dann vom behandelnden Arzt besonders überwacht werden müssen.
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die
Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
PN1 2.4 Bei Einnahme von DOLFLASH 125 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
DOLFLASH 125 mg darf nicht zusammen mit Alkohol
eingenommen werden.
PC3 3. WIE IST DOLFLASH 125 mg EINZUNEHMEN?
PMX Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie DOLFLASH 125 mg immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sicht nicht ganz sicher sind.
3.1 DOLFLASH 125 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht von 7 - 25 kg (etwa 6 Monate bis 10 Jahre) geeignet.
DOLFLASH 125 mg ist immer genau nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten dürfen an Kinder unter 6 Jahren nur in aufgelöstem Zustand verabreicht werden, da es ansonsten zum Eindringen der Tablette in die Atemwege kommen könnte.
Bei Kindern unter 6 Jahren sollten Sie die Tabletten
vor dem Verabreichen in einem Löffel Wasser oder Milch (bei der Anwendung von Saft könnte ein bitterer Beigeschmack auftreten) auflösen.
Kinder über 6 Jahre können die Tabletten lutschen – bei Kontakt mit dem Speichel im Mund lösen sie sich sehr rasch auf.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung etwa 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 4-6 Dosen, das entspricht in etwa 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden oder 10 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden.
Für Kinder ist es sehr wichtig eine gewichtsabhängige Dosierung einzuhalten, und die entsprechende Tablettenstärke zu wählen. Zur Information wird das dem Köpergewicht entsprechende ungefähre Alter genannt.
Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen
Sie das Kind wiegen, um ihm die geeignete Dosis verabreichen zu können.
- Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 7 bis 10 kg (im Alter von etwa 6 bis 18 Monaten) erhalten eine Einzeldosis von 1 Tablette (entsprechend 125 mg Paracetamol). Die Gabe kann nach 6 Stunden wiederholt werden. Dabei darf eine Gesamtdosis von 4 Tabletten pro Tag (entsprechend 500 mg Paracetamol) nicht überschritten werden.
- Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 11 bis 12 kg (im Alter von etwa 18 bis 24 Monaten) erhalten eine Einzeldosis von 1 Tablette (entsprechend 125 mg Paracetamol). Die Gabe kann nach 4 Stunden wiederholt werden. Dabei darf eine Gesamtdosis von 6 Tabletten pro Tag (entsprechend 750 mg Paracetamol) nicht überschritten werden.
- Kinder mit einem Körpergewicht von 13 bis 20 kg (im Alter von etwa 2 bis 7 Jahren) erhalten eine Einzeldosis von 2 Tabletten (entsprechend 250 mg Paracetamol). Die Gabe kann nach 6 Stunden wiederholt werden. Dabei darf eine Gesamtdosis von 8 Tabletten pro Tag (entsprechend
1 g Paracetamol) nicht überschritten werden.
- Kinder mit einem Körpergewicht von 21 bis 25 kg (im Alter von etwa 6 bis 10 Jahren) erhalten eine Einzeldosis von 2 Tabletten (entsprechend 250 mg Paracetamol). Die Gabe kann nach 4 Stunden wiederholt werden. Dabei darf eine Gesamtdosis von 12 Tabletten pro Tag (entsprechend 1,5 g Paracetamol) nicht überschritten werden.
Dosierungsintervalle
Die systematische Anwendung von DOLFLASH 125 mg ermöglicht das Vermeiden von Wiederauftreten von Schmerzen und Fieberschwankungen.
Bei Kindern sollte die Einnahme in regelmäßigen Zeitabständen, auch nachts, vorzugsweise im 6-Stunden-Intervall erfolgen, anderenfalls in Intervallen von mindestens 4 Stunden.
Bei schwer beeinträchtigter Nierenfunktion sollte zwischen zwei Anwendungen mindestens 8 Stunden liegen.
Für Kinder, die mit 60 mg/kg Paracetamol täglich behandelt werden, ist die Behandlung mit anderen fiebersenkenden Arzneimitteln nicht begründet, ausgenommen die Wirkung von DOLFLASH 125 mg bleibt aus.
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLFLASH 125 mg
zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge DOLFLASH 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Kinder unter 37 kg Körpergewicht 80 mg/kg täglich und für Erwachsene oder Kinder, die 38 kg und darüber wiegen 3 g täglich nicht übersteigen.
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit,
Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
Wenn eine größere Menge DOLFLASH eingenommen wurde, als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
PM Wie alle Arzneimittel kann DOLFLASH 125 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu-figkeitsangaben zugrunde gelegt: