Basoplex Erkältungs-Kapseln

Was sind BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln und wofür werden sie angewendet?
BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln sind eine Kombination aus Analgetikum/Antipyretikum, Antitussivum und Sympathomimetikum.
BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln werden angewendet bei
Erkältungskrankheiten mit Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtem Fieber.

Was müssen Sie vor der Einnahme von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln beachten?
BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln sind,
- bei bekanntem genetisch bedingtem Glukose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (Gefahr haemolytischer Anämie),
- bei Hypertonie,
- bei Thyreotoxikose,
- bei Diabetes mellitus,
- bei Engwinkelglaukom,
- bei Phäochromozytom,
- bei Prostataadenom mit Restharnbildung,
- bei Herzerkrankungen, Rhythmusstörungen, schweren Gefäßveränderungen und Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle,
- bei Asthma bronchiale,
- bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung,
- bei Lungenentzündung (Pneumonie),
- bei Atemhemmung (Ateminsuffizienz),
- von Kindern unter 14 Jahren,
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden,
- in der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln ist erforderlich,
BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln dürfen nur bei Beachtung einer Dosisreduktion oder eines verlängerten Dosierungsintervalles angewendet werden, bei Vorliegen von
- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
- Nierenfunktionsstörungen
- dem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) sowie
- bei Personen mit einem Körpergewicht unter 43 kg
- bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern (siehe Wechselwirkungen).
Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung ist eine Unterdrückung des Hustens nicht erwünscht. Unter diesen Umständen sollten Sie BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln nur in Absprache und auf Anweisung eines Arztes einnehmen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollten Sie darauf achten, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten Sie keine Schmerzmittel einnehmen. Vor der erneuten Einnahme von Schmerzmitteln sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Sie dürfen BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln nicht ohne ärztlichen Rat länger als 5 Tage oder in höheren Dosen anwenden.
Bitte beachten Sie, dass die in BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln enthaltenen Wirkstoffe Dextromethorphan und Phenylpropanolamin bei Missbrauch zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Wenn Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, sollten Sie die Behandlung mit BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln unter ärztlicher Kontrolle durchführen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Paracetamol ist plazentagängig.
Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid während der Schwangerschaft existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb dürfen BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über und sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid während der Stillzeit existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb dürfen BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht im oberen Dosisbereich oder über längere Zeit eingenommen werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und darüber hinaus zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Wie sind BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche nehmen ab dem 14. Lebensjahr, falls erforderlich, alle 4 Stunden 2 Hartkapseln ein, jedoch höchstens 8 Hartkapseln in 24 Stunden.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 43 kg sollte eine Dosis von höchstens 6 Kapseln in 24 Stunden nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Bitte nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas kalter Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln dürfen nicht länger als 5 Tage und nicht in höherer Dosis eingenommen werden, es sei denn, dass der Arzt dieses verordnet.
Auch bei anhaltendem Fieber oder ausbleibender Besserung der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.
Besondere Patientengruppen
BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln sind nicht für Kinder unter 14 Jahren geeignet.
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Leberfunktion festgestellt wurde, dürfen Sie BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln nicht einnehmen.
Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln eingenommen haben als Sie sollten
Bei Überdosierung können schwere Leberschäden auftreten. Im Zusammenwirken mit Alkohol können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Bei Überdosierung können weiterhin Erregungszustände, Schwindelgefühl, Atemdepression (Atemhemmung), Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall, Tachykardie (beschleunigte Herzschlagfolge), erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der Bewegungen) auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann eine intensivmedizinische Überwachung mit symptombezogener Therapie erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln abbrechen:
Bitte brechen Sie die Therapie mit BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sofern die Einnahme auf ärztliche Verordnung erfolgte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln und Antidepressiva vom Typ der Monoaminoxidase-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) oder bei einem Abstand von weniger als 14 Tagen zur letzten Einnahme kann es zu einem krisenhaften Anstieg des Blutdrucks kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln und Antidepressiva vom Typ der SSRI (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer, wie z. B. Citalopram, Sertralin, Paroxetin) kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, oder es kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Überaktivität (Zittern, Steifigkeit, Hyperreflexie, Cloni und Myocloni), autonome Überaktivität (Schwitzen, Überwärmung, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung, erweiterte Pupillen) und psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit.
Zusammen mit Halothan, Guanethidin oder Amantadin, Ephedrin und blutdrucksteigernden Mitteln kann die sympathomimetische Wirkung verstärkt sein.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer sog. Enzyminduktion in der Leber führen, wie z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin können, auch durch sonst unschädliche Dosen von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln, Leberschäden ausgelöst werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Opioide, einige Antihistaminika u. a.) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir – kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan im Blut kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verzögern (z.B. Propanthelin) oder beschleunigen (z.B. Metoclopramid) wird auch der Wirkungseintritt von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln verzögert oder beschleunigt.
Bei Kombinationen mit Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol verlängert sein mit dem Risiko erhöhter Toxizität.
Es kann zu einer Addition der Wirkung von Phenylpropanolaminhydrochlorid, und gleichzeitig verabreichten Theophyllinpräparaten (Mittel gegen Asthma) kommen, wobei besonders die innere Unruhe zunimmt, aber auch Nervosität, Händezittern, Hyperaktivität, Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Bei kombinierter Anwendung von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Wechselwirkungen sind möglich mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln verringert werden, da der Abbau von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln verlangsamt sein kann.
Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Auswirkungen der Einnahme von BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen

Es kann zu Blutdruckanstieg, Herzklopfen und Mangeldurchblutung in verschiedenen Körperregionen wie z. B. der Haut und den Beinen kommen.

Bei wiederholter Anwendung können Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall oder Blutdruckerhöhung) auftreten.

Beim Auftreten einer hypertonen Krise (möglich schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels) ist die Behandlung sofort zu beenden und ein Arzt zu befragen.

Erkrankungen des Nervensystems

Es kann zu leichter Schlaflosigkeit, Nervosität, Händezittern und Kopfschmerzen kommen. In geringem Umfang wurde Schwindelgefühl beobachtet.

Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

In Einzelfällen (sehr selten) ist ein Bronchospasmus bei prädisponierten Personen ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Es kann zu Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Mundtrockenheit kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten können Beschwerden beim Harnlassen auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Es kann zu Appetitlosigkeit kommen.

Erkrankung des Immunsystems

In Einzelfällen (sehr selten) sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock) beschrieben worden.

Hinweis: Beim ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Sehr selten ist eine allergische Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen) oder Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), in Einzelfällen ist eine Agranulozytose oder Panzytopenie (ausgeprägte Verringerung von zellulären Blutbestandteilen) beschrieben worden.

Im Zusammenwirken mit Alkohol können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Selten wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln sollen nach Ablauf des auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatums (verwendbar bis:) nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln enthalten
Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 325,0 mg, Phenylpropanolaminhydrochlorid 12,5 mg, Dextromethorphanhydrobromid 10,0 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Dimeticon 350, Gelatine, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat.
Wie BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße Steckkapseln, die ein weißes Pulver enthalten.
Originalpackung mit 20 Hartkapseln zum Einnehmen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Riemser Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Tel.: 038351-76-0
Fax: 038351-308
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.