Azur compositum

Azur compositum darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Coffein oder Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen;
• von Kindern unter 14 Jahren;
• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen;
• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde;
• bei einem Asthmaanfall;
• bei Lungenentzündung (Pneumonie);
• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;
• zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe- Syndroms;
• wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azur compositum anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azur compositum ist erforderlich bei:

• Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel);
• Bewusstseinsstörungen;
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck;
• gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen);
• Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale);
• bei Schilddrüsenüberfunktion;
• bei Herzrhythmusstörungen;
• bei Angststörungen.

Sie dürfen Azur compositum nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanlei- tung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:

• Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündun- gen);
• chronischem Alkoholmissbrauch;
• einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom);
• Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arz- neimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Anal- getika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behan- delt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vege- tative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Anwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei ande- ren Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztli- chen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Azur compo- situm kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Azur composi- tum muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erfor- derliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gau- menmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Anwendung von Azur compositum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden. Paracetamol:

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

• Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid:
  Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Azur compositum verringert werden, da der Abbau von Azurcompositum verlangsamt sein kann.
• Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) und andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimit- tel, wie z. B. Imatinib:
  Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Azurcompositum zu Leberschäden kommen.
• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
  Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Azurcom- positum soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen der Anwendung von Azurcompositum auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden. Codein:

• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere
  Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.
• Die gleichzeitige Anwendung von Azur compositum und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiaze- pinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzei- tige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglich- keiten gibt.
  Wenn Ihr Arzt jedoch Azur compositum zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auf- treten.

• Alkohol sollte bei der Behandlung mit Azur compositum gemieden werden, da Bewegungsab- läufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.
• Unter trizylischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu ei- ner Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Azur compositum darf erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.
• Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wir- kung von Azur compositum verstärken.

Coffein:

• vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.
• erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (be- stimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.
• kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlo- gistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.
• setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lun- generkrankungen) herab.
• erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
• Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behand- lung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) ver- mindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rau- chen beschleunigen ihn.
• Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Anwendung von Azur compositum zusammen mit Alkohol

Azur compositum darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsich- tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azur compositum nur auf ausdrückliche Verordnung Ih- res Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kür- zest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Azur compositum nicht anwenden, da der in Azur compositum enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neuge- borenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Anwendung von Azur compositum kann sich eine Codeinabhängigkeit des Fe- ten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter An- wendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit
Wenden Sie Azur compositum nicht an, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein, Morphin und Cof- fein gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azur compositum kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre führen jeweils 1 Zäpfchen Azurcompositum ein, wenn er- forderlich bis zu 4mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden).

Die Höchstdosis von 4 Zäpfchen Azurcompositum pro Tag darf nicht überschritten werden.

Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Pa- racetamol-Anteil von Azurcompositum 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von Azurcompositum ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 4 Zäpfchen).

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge- samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Jugendliche im Alter von 14 Jahren oder älter sollten nach Bedarf 1 Zäpfchen alle 6 Stunden ein- führen. Es dürfen nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden eingeführt werden.

Hinweis

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Azur compositum darf bei Kindern im Alter unter 14 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von Azur compositum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azurcompositum angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Anwendung zu großer Mengen Azur compositum ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Anwendung von Azurcompositum vergessen haben

Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden ein- halten. Wenden Sie keinesfalls die doppelte Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Azurcompositum abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Azur compositum keine besonderen Vor- sichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemä- ßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdig- keit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Abset- zens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet wer- den. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je- dem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• leichte Schläfrigkeit
• Bei Anwendung höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beo- bachtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schlafstörungen, innere Unruhe
• Ohrensausen (Tinnitus)
• Kurzatmigkeit
• Mundtrockenheit
• Juckreiz, Hautrötungen, Hautausschlag, Nesselsucht

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen
• Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)
• schwere allergische Reaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock
• Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)
• Sehr selten gibt es Berichte über die mögliche Entstehung von Mastdarm- Verengungen im Zusammenhang mit der chronischen und hochdosierten Anwendung von Paracetamol- bzw. Codein-haltigen Zäpfchen.
• Gewichtszunahme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Tachykardie
• Bauchschmerzen
• Schwindelgefühl
• akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auf- treten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Bei Anwendung höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Es wurden bei Anwendung hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beo- bachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Azur compositum nicht noch- mals angewendet werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun- gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Neben- wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz- ten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Die Wirkstoffe sind:
1 Zäpfchen enthält 600 mg Paracetamol, 50 mg Coffein und 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) und Sorbitanlaurat.

Wie Azur compositum aussieht und Inhalt der Packung

Azur compositum ist in Originalpackungen mit 10 Suppositorien erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!