Paracetamol comp. STADA 500 mg/30 mg Tabletten

Paracetamol comp. STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Codein oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei schweren Störungen des Stoffwechsels der Leberzellen,
• von Kindern unter 12 Jahren,
• zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms,
• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen (nahende Geburt),
• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
• wenn Sie stillen,
• bei einem Asthmaanfall,
• bei Lungenentzündung (Pneumonie),
• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
• wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol comp. STADA® einnehmen:

• bei Abhängigkeit von Opioiden (u.a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
• bei Bewusstseinsstörungen,
• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
• bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
• bei Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale),
• im Zustand nach einer operativen Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie).

Sie dürfen Paracetamol comp. STADA® nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei

• Leberfunktionsstörungen (z.B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
• einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert- Syndrom),
• Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht),
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotension) und gleichzeitig vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie). Das Arzneimittel sollte in diesem Fall nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln um Paracetamol- oder Codein-haltige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol comp. STADA® und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Paracetamol comp. STADA® zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr große Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:

• langsame oder flache Atmung,
• Verwirrtheit,
• Schläfrigkeit,
• enge Pupillen,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Verstopfung,
• Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt ihre individuelle Reaktion auf Paracetamol comp. STADA® kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Ein längerer und hoch dosierter Gebrauch von Codein, einem der Wirkstoffe von Paracetamol comp. STADA®, kann zu einer Gewöhnung sowie einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen. Codein-haltige Arzneimittel dürfen daher nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter!

Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Paracetamol comp. STADA® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder andauern, neue Beschwerden hinzukommen oder bei hohem Fieber müssen Sie Ihren Arzt erneut aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit,
• leichte Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Erbrechen,

Stuhlverstopfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Leichte Schläfrigkeit,
• Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Ohnmacht beobachtet.
• Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall beobachtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Hautausschläge,
• Schlafstörungen,
• Ohrensausen (Tinnitus),
• Kurzatmigkeit,
• Mundtrockenheit,
• Juckreiz,
• Hautrötungen,
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen,
• schwere allergische Reaktion (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom),
• Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen im Blutbild wie Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme,
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen z.B. im Gesicht (Quincke- Ödem), Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.,
• Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika- Asthma),
• schweren Hautreaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei besonders empfindlichen Patienten (wie Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen) kann Euphorie (unnatürlich gesteigerte „gute Laune“) auftreten.
• Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei besonders empfindlichen Patienten (wie Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen) kann die Fähigkeit, Bewegungen des Körpers oder Bewegungen von Körperteilen (z.B. der Hand) mit dem Sehen zu koordinieren, und die Sehleistung verschlechtert sein.
• Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.
• Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei besonders empfindlichen Patienten (wie Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen) kann es zu Atemdämpfung kommen.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol comp. STADA® 500 mg/30 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat- Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Crospovidon, Dimeticon 350 cSt, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Macrogolcetylstearylether (EO4) (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Gereinigtes Wasser.

Wie Paracetamol comp. STADA® 500 mg/30 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe mit der Prägung „S1“.

Paracetamol comp. STADA® 500 mg/30 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.