Paracetamol comp. STADA 500 mg/30 mg Tabletten

Paracetamol comp. STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei schweren Störungen des Stoffwechsels der Leberzellen,
• von Kindern unter 12 Jahren,
• zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms,
• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen (nahende Geburt),
• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
• wenn Sie stillen,
• bei einem Asthmaanfall,
• bei Lungenentzündung (Pneumonie),
• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
• wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol comp. STADA® einnehmen:

• bei Abhängigkeit von Opioiden (u.a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
• bei Bewusstseinsstörungen,
• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
• bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
• bei Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale),
• im Zustand nach einer operativen Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie).
• wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Sie dürfen Paracetamol comp. STADA® nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei

• Leberfunktionsstörungen (z.B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
• einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-

Syndrom),

• Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht),
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotension) und gleichzeitig vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie). Das Arzneimittel sollte in diesem Fall nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Codein. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Paracetamol comp. STADA® kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Paracetamol comp. STADA® abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige
  Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Paracetamol comp. STADA® eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. um „ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen,

einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3. unter „Wenn

Sie die Einnahme von Paracetamol comp. STADA® abbrechen“).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln um Paracetamol- oder Codein-haltige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Paracetamol comp. STADA® folgendes bei sich bemerken:

• Sie haben Schmerzen oder eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), die nicht durch eine höhere Dosierung Ihres Arzneimittels gelindert werden können.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein können.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol comp. STADA® und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Paracetamol comp. STADA® zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr große Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:

• langsame oder flache Atmung,
• Verwirrtheit,
• Schläfrigkeit,
• enge Pupillen,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Verstopfung,
• Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt ihre individuelle Reaktion auf Paracetamol comp. STADA® kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Ein längerer und hoch dosierter Gebrauch von Codein, einem der Wirkstoffe von Paracetamol comp. STADA®, kann zu einer Gewöhnung sowie einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen. Codein-haltige Arzneimittel dürfen daher nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter!

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Paracetamol comp. STADA® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder andauern, neue Beschwerden hinzukommen oder bei hohem Fieber müssen Sie Ihren Arzt erneut aufsuchen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Paracetamol comp. STADA® kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Einnahme von Paracetamol comp. STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Nervenschmerzen (neuropathische Schmerzen) steigt das Risiko von Nebenwirkungen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem

Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Paracetamol comp. STADA®) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Chloramphenicol enthalten, kann die Ausscheidung von Chloramphenicol verzögert und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Eine wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Substanzen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid und Paracetamol sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Salicylamide (bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel) können zu einer Verlängerung der Ausscheidung von Paracetamol aus dem Organismus führen.

Colestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit Paracetamol comp. STADA® gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter tricyclischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer Codein-bedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z.B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Paracetamol comp. STADA® darf erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentacozin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracetamol comp. STADA® verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2.).

Auswirkung auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann eine bestimmte Labormethode zur Harnsäurebestimmung sowie zur Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Paracetamol comp. STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Paracetamol comp. STADA® sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt 2. unter: Einnahme von Paracetamol comp. STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracetamol comp. STADA® nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Paracetamol comp. STADA® nicht anwenden, da der in Paracetamol comp. STADA® enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Paracetamol comp. STADA® kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über. Paracetamol wird ebenfalls in die Muttermilch ausgeschieden.

Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol comp. STADA® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen, sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Paracetamol comp. STADA® erwarten können, wann und wie lange Sie es

einnehmen müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Einnahme beenden müssen (siehe auch unter „Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol comp. STADA® abbrechen“).

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen jeweils 1 bis 2 Tabletten Paracetamol comp. STADA® ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden).

Das jeweilige Dosierungsintervall, d.h. der Abstand zwischen den Einzelgaben, richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der Abstand zwischen den einzelnen Einnahmen sollte jedoch 6 Stunden nicht unterschreiten.

Die Höchstdosis pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von Paracetamol comp. STADA® 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von Paracetamol comp. STADA® ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 150 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 5-8 Tabletten). Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.

Körpergewicht	Einzeldosis	max. Tagesdosis
(Alter)	in Anzahl der Tabletten	in Anzahl der Tabletten
ab 43 kg	1 bis 2 Tabletten	5-8 Tabletten
(Jugendliche ab 12	(entsprechend 500 bis 1000	(entsprechend 2500-4000
Jahren und	mg Paracetamol und 30 bis	mg Paracetamol und 150-
Erwachsene)	60 mg Codeinphosphat-	240 mg Codeinphosphat-
	Hemihydrat)	Hemihydrat)

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Paracetamol comp. STADA® nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.: Paracetamol comp. STADA® darf NICHT eingenommen werden).

Kinder

Paracetamol comp. STADA® darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.: Paracetamol comp. STADA® darf NICHT eingenommen werden).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Paracetamol comp. STADA® sollte nur so lange eingenommen werden, wie es nötig ist, um Ihre Beschwerden zu lindern. Wenn während der Einnahme des Arzneimittels keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht wird, sollten Sie einen Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol comp. STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind, Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind z.B. verlangsamte Atmung, Schläfrigkeit bis zum Koma, Kopfschmerzen, verlangsamter Herzschlag und Blutdruckabfall sowie Krämpfe.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Einnahme zu großer Mengen Paracetamol comp. STADA® ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol comp. STADA® vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol comp. STADA® abbrechen

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht plötzlich ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie es über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Dosis schrittweise reduzieren können, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu minimieren.

Wenn Paracetamol comp. STADA® nur kurz und gemäß den Anweisungen angewendet wurde, kann die Einnahme in der Regel ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen beendet werden.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit,
• leichte Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Stuhlverstopfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Leichte Schläfrigkeit,
• Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Ohnmacht beobachtet.
• Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall beobachtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Hautausschläge,
• Schlafstörungen,
• Ohrensausen (Tinnitus),
• Kurzatmigkeit,
• Mundtrockenheit,
• Juckreiz,
• Hautrötungen,
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen,
• schwere allergische Reaktion (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom),
• Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen im Blutbild wie Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme,
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen z.B. im Gesicht (Quincke- Ödem), Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock,

• Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika- Asthma),
• schweren Hautreaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2.).
• Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei besonders empfindlichen Patienten
  (wie Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen) kann
  Euphorie (unnatürlich gesteigerte „gute Laune“) auftreten.
• Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei besonders empfindlichen Patienten (wie Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen) kann die Fähigkeit, Bewegungen des Körpers oder Bewegungen von Körperteilen (z.B. der Hand) mit dem Sehen zu koordinieren, und die Sehleistung verschlechtert sein.
• Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.
• Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei besonders empfindlichen Patienten (wie Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen) kann es zu Atemdämpfung kommen.
• Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi).

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem andere Personen keinen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, für die es nicht vorgesehen ist, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Paracetamol comp. STADA® 500 mg/30 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat- Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Cellulosepulver (E 460b), Crospovidon, Dimeticon 350 cSt (E 900), Glycerol(mono,tri)docosanoat, Macrogolcetylstearylether (4 EO-Einheiten) (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum (E 553b), Gereinigtes Wasser.

Wie Paracetamol comp. STADA® 500 mg/30 mg Tabletten

aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe mit der Prägung „S1“.

Paracetamol comp. STADA® 500 mg/30 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.