Togal Classic Duo darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
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bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
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bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung
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bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
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bei Leber- und Nierenversagen
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bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)
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wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
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in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
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von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Togal Classic Duo einnehmen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
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bei Überempfindlichkeit gegen andere Ent- zündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe
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bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Haut- reaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegs- erkrankungen
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bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion
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bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
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vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. der Ziehung eines Zahnes; es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Togal Classic Duo eingenommen haben
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bei eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
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bei chronischer Alkoholkrankheit.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicyl- säure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungs- hemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungs- hemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
Von Blutungen, Geschwürbildung und Durch- brüchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidalen Entzündungs- hemmer berichtet.
Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung und Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des
Magen-Darm-Traktes erhöhen (Siehe Abschnitt 2
„Anwendung von Togal Classic Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)“.
Patienten, insbesondere im höheren Alter, die eine
Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen,
z. B. Kortikoide,
blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, Thrombozytenaggregationshemmer, Acetylsalicylsäure in geringen Dosen z. B. zur Vorbeugung eines Herzinfarktes und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur
Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden (siehe Abschnitt 2: „Anwendung
von Togal Classic Duo zusammen mit anderen
Arzneimitteln (Wechselwirkungen)“.Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.
Bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (= entzündliche Erkrankungen des Dickdarms) sollten nicht-steroidale Entzündungs- hemmer nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Beschwerden verschlimmern können.
Hautreaktionen
Es wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungs- hemmern von starken Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe unter Kapitel Nebenwirkungen).
Es scheint zu Beginn der Behandlung ein höheres Risiko für das Auftreten dieser Reaktion zu be- stehen. Bei den ersten Anzeichen von Hautaus- schlag, Schleimhautreizungen oder anderen An- zeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arznei- mittel abgesetzt werden und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomenkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerz- mitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analge- tika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage
ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Ein- nahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Pa- tienten, die bereits zu geringerer Harnsäureaus- scheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Kinder
Togal Classic Duo soll bei Kindern und Jugend- lichen über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Anwendung von Togal Classic Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / ange- wendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Togal Classic Duo beeinflusst werden.
Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von folgenden Präparategruppen bzw. Arzneistoffen - dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein:
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Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Cumarin, Heparin, Warfarin: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.
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Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blut- plättchen hemmen), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Ver- stimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
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Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika / Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
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Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).
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Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
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Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs- erkrankungen bzw. von bestimmten rheumati- schen Erkrankungen).
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Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampf- anfällen des Gehirns).
Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von:
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Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnaus- scheidung) bei Dosierungen von Togal Classic Duo ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
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ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von Togal Classic Duo ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
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Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron).
Paracetamol:
Wechselwirkungen sind möglich mit
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Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Togal Classic Duo verringert werden, da der Abbau von Togal Classic Duo verlangsamt sein kann.
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Schlafmitteln wie Phenobarbital,
Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,
Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)
anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln.
Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Togal Classic Duo zu Leber- schäden kommen.
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Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleuni- gung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Togal Classic Duo bewirken.
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Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Togal Classic Duo verringern.
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Mitteln, die die Magenentleerung verlangsamen. Diese können Aufnahme und Wirkungseintritt von Togal Classic Duo verzögern.
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Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blut- körperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Togal Classic Duo soll daher nur nach ärztlichem An- raten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen / angewendet werden.
Auswirkungen der Einnahme von Togal Classic Duo auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzucker- bestimmung können beeinflusst werden.
Einnahme von Togal Classic Duo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Anwendung von Togal Classic Duo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wird während einer Anwendung von Togal Classic Duo eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Togal Classic Duo nur auf Anordnung Ihres Arztes ein- nehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Togal Classic Duo wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.
Falls erforderlich, kann Togal Classic Duo während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Stillzeit
Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung oder niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe von Togal Classic Duo, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Analgetika / Anti- rheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Togal Classic Duo enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol
(23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
