Paracetamol AL comp.

Paracetamol AL comp. ist ein Schmerzmittel (Analgetikum). Dieses Arzneimittel enthält Codein und Paracetamol. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden.

Paracetamol AL comp. wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Paracetamol AL comp. darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen.
• von Kindern unter 12 Jahren.
• zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen.
• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde.
• wenn Sie stillen.
• bei einem Asthmaanfall.
• bei Lungenentzündung (Pneumonie).
• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.
• wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AL comp. einnehmen bei:

• Abhängigkeit von Opioiden (u.a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel).
• Bewusstseinsstörungen.
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen).
• Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).

Sie dürfen Paracetamol AL comp. nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) einnehmen bei:

• Leberfunktionsstörungen (z.B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch, Leberentzündung, Gilbert-Syndrom [Meulengracht-Krankheit]).
• Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol AL comp. und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Paracetamol AL comp. zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr große Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:

• langsame oder flache Atmung,
• Verwirrtheit,
• Schläfrigkeit,
• enge Pupillen,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Verstopfung,
• Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Paracetamol AL comp. kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Paracetamol AL comp. muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei niedrigem Blutdruck (Hypotension) und gleichzeitig verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Gallenblase operativ entfernt wurde, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Es können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und einem Körpergewicht ab 43 kg nehmen jeweils 1 - 2 Tabletten Paracetamol AL comp. (entspr. 500-1000 mg Paracetamol und 30-60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich.

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von Paracetamol AL comp. 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überscheiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von Paracetamol AL comp. ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 150- 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entspr. 5-8 Tabletten).

Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit,
• leichte Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Stuhlverstopfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutdruckabfall und Ohnmacht bei Anwendung höherer Dosen,
• leichte Schläfrigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Hautausschläge,
• Schlafstörungen,
• Ohrensausen (Tinnitus),
• Kurzatmigkeit,
• Mundtrockenheit,
• Juckreiz,
• Hautrötungen,
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen,
• schwere allergische Reaktion (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom),
• Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock; Hinweis: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen,
• Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika- Asthma),
• schwere Hautreaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bei Anwendung höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung und Euphorie kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.
• Bei Anwendung höherer Dosen traten Sehstörungen auf.
• Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol AL comp. enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat. 1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat- Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumstearat (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Maisstärke, Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie Paracetamol AL comp. aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Paracetamol AL comp. ist in Packungen mit 10, 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.