talvosilen darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol, Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie bzw. Ihr Kind eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben
- bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma)
- bei Lungenentzündung (Pneumonie)
- wenn Sie bzw. Ihr Kind einen akuten Asthmaanfall erleiden
- wenn Sie bzw. Ihr Kind einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann (insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten)
- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen
- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde
- von Kindern unter 12 Jahren
- zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
- wenn Sie wissen, dass Sie bzw. Ihr Kind Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln
- wenn Sie stillen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie talvosilen einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von talvosilen ist erforderlich bei:
- Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel)
- Bewusstseinsstörungen
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
- gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen)
- Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale)
- entfernter Gallenblase (Zustand nach Cholezystektomie)
- höheren Dosen, wenn Sie bzw. Ihr Kind unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden
Sie bzw. Ihr Kind dürfen talvosilen nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) einnehmen bei:
- Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)
- einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Morbus Gilbert- Meulengracht)
- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht)
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- wenn Sie unter einem starken Flüssigkeitsdefizit leiden (Dehydratation)
Codein, ein Bestandteil von talvosilen, wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird.
Bei diesen Personen kann es auch bei vom Arzt empfohlenen Dosen von talvosilen zu Zeichen einer Überdosierung kommen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Sehstörungen, Kreislaufprobleme, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt ihre individuelle Reaktion auf talvosilen kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von talvosilen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Bei Einnahme höherer Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.
Abhängigkeitsentwicklung ist bei längerer Einnahme höherer Dosen möglich.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
talvosilen darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe- Syndroms angewendet werden.
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
talvosilen wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.
Einnahme von talvosilen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von talvosilen mit folgenden Mitteln kommen: Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka (Phenothiazine wie zum Beispiel Chlorpromazin, Thioridazin,
Perphenazin), andere zentraldämpfende Arzneimittel, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie zum Beispiel Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika), aber auch andere Schmerzmittel sowie Alkohol.
Die gleichzeitige Anwendung von talvosilen und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch talvosilen zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie zum Beispiel bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von talvosilen) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie zum Beispiel Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid und talvosilen sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Alkohol sollte bei der Behandlung mit talvosilen gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.
Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) wie zum Beispiel Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer), wie zum Beispiel Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. talvosilen darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Mittel gegen Schmerzen eine Wirkungsabschwächung möglich.
Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von talvosilen verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.
Wenn Sie Warfarin oder andere Kumarine (zur Blutverdünnung) einnehmen, können Sie dieses Arzneimittel gelegentlich einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es regelmäßig einnehmen.
Auswirkungen der Einnahme von talvosilen auf Laboruntersuchungen:
Durch das enthaltene Paracetamol können die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflusst werden.
Einnahme von talvosilen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Einnahme von talvosilen sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe unter Abschnitt Einnahme von talvosilen zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie talvosilen nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie talvosilen nicht einnehmen, da der in talvosilen enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
Bei längerfristiger Einnahme von talvosilen kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
Nehmen Sie talvosilen nicht ein, wenn Sie stillen.
Paracetamol und Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
talvosilen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen, sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.
talvosilen enthält Poly(o-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
