Was Perfalgan enthält
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Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.
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Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Perfalgan aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Infusionslösung.
Perfalgan Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche Lösung.
Perfalgan Infusionslösung ist in Packungen mit 12 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packungsformen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Arnulfstraße 29
80636 München
Tel.: 089 / 121 42-0
Fax: 089 / 121 42-392
Hersteller
Bristol-Myers Squibb
304, Avenue du Dr. Jean Bru 47000 Agen
Frankreich
| Bristol-Myers Squibb
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BIEFFE MEDITAL
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| Contrada Fontana del Ceraso
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Via Nuova Provinciale, nc
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| 03012 Anagni
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23034 Grosotto - SO
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| Italien
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Italien
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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien | Perfusalgan |
| Dänemark | Perfalgan |
| Deutschland | Perfalgan |
| Estland | Perfalgan |
| Finnland | Perfalgan |
| Frankreich | Perfalgan |
| Irland | Perfalgan |
| Island | Perfalgan |
| Italien | Perfalgan |
| Lettland | Perfalgan |
| Litauen | Perfalgan 10 mg/ml |
| Luxemburg | Perfusalgan 10mg/ml |
| Norwegen | Perfalgan 10 mg/ml |
| Österreich | Perfalgan |
| Polen | Perfalgan 10 mg/ml |
| Portugal | Perfalgan 10 mg/ml |
| Schweden | Perfalgan 10 mg/ml |
| Slowakische Republik | Perfalgan 10 mg/ml |
| Spanien | Perfalgan 10 mg/ml |
| Tschechische Republik | Perfalgan |
| UK | Perfalgan 10 mg/ml |
| Ungarn | Perfalgan |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur intravenösen Anwendung.
Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Bei Anwendung von Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt ist eine engmaschige Überwachung, besonders zum Infusionsende hin, notwendig.
Dosierung
Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten)
| Körpergewicht | Paracetamol Dosis pro Anwendung | Volumen Perfalgan pro Anwendung | maximales Volumen (ml) pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse* | maximale Tagesdosis*** |
| 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg und 33kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg (d.h. maximale Tagesdosis 2 g) |
| > 33 kg und 50kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg (d.h. maximale Tagesdosis 3 g) |
* Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor
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Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden.
Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden.
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Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
Art der Anwendung
RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer
Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.
Perfalgan Infusionslösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion gegeben.
Patienten unter 10 kg Körpergewicht:
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die Durchstechflasche sollte wegen des geringen Infusionsvolumens, welches in dieser Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verwendet werden,
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die zu infundierende Dosis sollte vielmehr aus der Durchstechflasche entnommen werden und kann unverdünnt oder mit einem bis 9 Teilen Lösungsmittel (0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung) verdünnt innerhalb von 15 min infundiert werden.
Die verdünnte Lösung muss innerhalb einer Stunde nach ihrer Herstellung verwendet werden (einschließlich Infusionszeit),
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es sollte eine 5 oder 10 ml Spritze benutzt werden, um die Dosis entsprechend des Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen. Dieses Volumen darf aber auf keinen Fall 7,5 ml pro verabreichter Dosis überschreiten,
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der Anwender sollte auf die Dosierungsrichtlinien in der Produkt Information hingewiesen werden.
Bei Anwendung von Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.
Perfalgan Infusionslösung kann auch mit ein bis neun Teilen Lösungsmittel (0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung) verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung sollte visuell untersucht werden und darf nicht verwendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.
