PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung

Die Paracetamol Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Dosierung

Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihr Körpergewicht ermitteln und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten sollen.

Bitte nachstehende Dosierungstabelle beachten:

* Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor.

• Tageshöchstdosis: Die in obiger Tabelle angegebene Tageshöchstdosis betrifft Patienten, die keine anderen paracetamolhaltigen Produkte erhalten und muss entsprechend angepasst werden, falls solche Produkte angewendet werden.
• Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen.

Der Mindestabstand zwischen den Verabreichungen beträgt vier Stunden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegt der Mindestabstand zwischen den einzelnen Verabreichungen bei 6 Stunden.

Nicht mehr als 4 Verabreichungen in 24 Stunden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) können Unwohlsein, ein Blutdruckabfall oder eine Veränderung der Laborwerte auftreten: anormal hohe Leberenzymspiegel können bei einem Bluttest nachgewiesen werden. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies zusätzliche Bluttests erfordern kann.
• In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann ein Hautausschlag oder eine schwere allergische Reaktion auftreten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt.
  In sehr seltenen Fällen wurden diffuse Schmerzreaktionen und Brennen an der Einstichstelle beobachtet.
• In Einzelfällen können andere Veränderungen der Laborwerte auftreten und Bluttests erfordern: anormal niedrige Spiegel von bestimmten Blutbestandteilen (Blutplättchen, weiße Blutzellen), die in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten resultieren könnten. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Fälle von Hautrötung, Hitzewallungen, Juckreiz oder einer anormal erhöhten Herzfrequenz wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Öffnen der Umverpackung: die sofortige Verwendung wird empfohlen. Die Stabilität des Arzneimittels nach Entfernen der Umverpackung wurde jedoch für 24 Stunden nachgewiesen.

Nach Verdünnung in einer 0,9%-igen Natriumchlorid- oder in einer 5%-igen Dextrose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für 2 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Das Arzneimitel muss vor der Verabreichung optisch kontrolliert werden. Wenden Sie PARACETAMOL MACOPHARMA nicht an, wenn Sie sonstige Partikel oder eine Gelbfärbung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol. Ein 100 ml Beutel enthält 1000 mg Paracetamol. Ein 50 ml Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Ein 10 ml Beutel enthält 100 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Glazial-Essigsäure, Natriumhydroxid-Lösung (1N) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Infusionslösung erhältlich.

Umverpackte Polyolefin-Beutel à 10 ml, 50 ml und 100 ml Infusionslösung.

Transparenter Polyolefinbeutel mit einem Infusionsport in einer Umverpackung. Packungsgrößen:

10 Beutel á 100 ml

50 Beutel á 100 ml

Transparenter Polyolefinbeutel mit einem Entnahmeport und Infusionsport in einer Umverpackung.

Packungsgrößen:

	Beutel á 50 ml
	Beutel á 100 ml
	Beutel á 100 ml

Transparenter Polyolefinbeutel mit einem Entnahmeport in einer Umverpackung. Packungsgrößen:

20 Beutel á 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Maco Pharma International GmbH

Robert-Bosch-Str. 11

63225 Langen

Deutschland

Hersteller

MACO PRODUCTIONS

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion / PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie / PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, Infusionslösung

Deutschland PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung Frankreich PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion Luxemburg PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion Irland Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Vereinigtes Königsreich Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von BfArM (Deutschland) verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Die Umverpackung muss vom Beutel entfernt werden, nachdem sie auf ihre Unversehrtheit kontrolliert wurde. Wenn geöffnet, ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
• Nur zur einmaligen Anwendung Wenn geöffnet, ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen..
• Die in 0,9 %igem Natriumchlorid oder 5 %iger Glucose verdünnte Lösung muss optisch kontrolliert werden und darf nicht angewendet werden, wenn sie opaleszent ist oder sichtbare Partikel oder einen Niederschlag aufweist.
• Das Verfalldatum ist zu kontrollieren.
• Prüfen Sie, dass der Beutel dicht ist und entsorgen Sie alle beschädigten oder teilweise verbrauchten Beutel sowie bei den 50 ml und 100 ml Beutel diejenigen, bei denen die Aufhängevorrichtung nicht vollständig ausgestanzt ist.
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Beuteln 50 und 100 ml

• Infusionsleitungen ohne Belüftung verwenden. Nicht mit anderen Infusionen verabreichen.
• Äußeren Flügel des Infusionsportes abdrehen und Infusionsbesteckt mit einer Drehbewegung konnektieren.

Patienten mit einem Gewicht ≤10 kg:

• Aufgrund der geringen Arzneimittelmenge, die dieser Patientenpopulation zu verabreichen ist, sollte der Beutel mit PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung nicht als Infusionsbeutel aufgehängt werden.
• Das zu verabreichende Volumen sollte aus dem Beutel entnommen werden und als solches gegeben oder verdünnt (in einem Verhältnis von 1 zu 9) in einer 0,9% Natriumchloridlösung oder einer 5%igen Glukoselösung über 15 Minuten verabreicht werden.
• Zur Abmessung der für das Gewicht des Kindes geeigneten Dosis und des gewünschten Volumens sollte eine 5 oder 10 ml Spritze verwendet werden. Dennoch sollte diese Dosis nie bei mehr als 7,5 ml pro Verabreichung liegen.