Paracetamol Aguettant 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol Aguettant 10 mg/mL Infusionslösung darf nicht angewendet werden.

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum, das für Infusionen angewendet wird. Es handelt sich um einen Vorläufer von Paracetamol).
• Wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei Paracetamol Aguettant 10 mg/mL Infusionslösung erforderlich: wenn Sie andere Paracetamol haltige Arzneimittel einnehmen:

• bei Lebererkrankungen, Gilbert-Krankheit
• bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion
• bei chronischem und übermäßigem Alkoholkonsum
• bei chronischer Mangelernährung
• wenn Sie dehydriert sind
• wenn Sie weniger als 50 kg wiegen
• bei einem Mangel an Glucose-6-Phosphatase-Dehydrogenase (was zu einem übermäßigen Abbau roter Blutkörperchen, einer Blutkrankheit, führen kann)

Verwenden Sie ein geeignetes orales Analgetikum, sobald diese Art der Verabreichung möglich ist. Eine längere oder häufige Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen.

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt wird darauf achten, Ihnen keine höheren Dosen als die empfohlenen zu verabreichen. Dies kann zu schweren Leberschäden führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Aguettant 10 mg/mL Infusionslösung anwenden:

wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Anwendung von Paracetamol Aguettant 10 mg/mL Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol haltige Arzneimittel anwenden, so dass Sie die empfohlene tägliche Dosis (siehe unteren Abschnitt) nicht überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol haltige Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere bei:

• Arzneimitteln, die Probenecid enthalten (zur Behandlung von Gicht): Es sollte eine Verringerung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden.
• Arzneimitteln, die Salicylamid enthalten (zur Behandlung von Schmerzen): Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
• Arzneimitteln, die Leberenzyme aktivieren: Eine strenge Kontrolle der Paracetamol-Dosis ist notwendig, um Leberschäden zu vermeiden.
• Oralen Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung): Eine genauere Überwachung der Wirkung des Antikoagulans kann erforderlich sein.
• Flucloxacillin (Antibiotikum) aufgrund eines ernsthaften Risikos für Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (Siehe Abschnitt 2).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden. Die geringstmögliche Dosis, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, sollte so kurz wie möglich angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob diese Behandlung angemessen ist und während der Stillzeit angewendet werden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Aguettant 10 mg/mL Infusionslösung enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 25,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-mL- Beutel.

Dies entspricht 1,26 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 126 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-mL- Beutel.

Dies entspricht 6,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 252 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100-mL- Beutel.

Dies entspricht 13 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel täglich über einen längeren Zeitraum benötigen, insbesondere, wenn Sie eine salzarme (Natrium) Diät einhalten müssen

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihr Körpergewicht ermitteln und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten sollen

Art der Verabreichung

GEFAHR VON VERORDNUNGSFEHLERN

Achten Sie darauf, Dosierungsfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen Milligramm (mg) und Milliliter (mL) zu vermeiden, die zu einer versehentlichen Überdosierung und zum Tod führen können.

Dieses Arzneimittel wird als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Die Infusion dauert etwa 15 Minuten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dieses Arzneimittel zu stark oder zu schwach wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Aguettant 10 mg/mL Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung treten die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und bestehen aus Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und Leberschäden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Im Falle einer Überdosierung sollen Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen, auch wenn Sie sich wohl fühlen, da verzögerte, schwere Leberschäden auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern:

• Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • Schwerwiegende Hautreaktionen
  • Anaphylaktischer Schock: plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden (Kurzatmigkeit), Schwellung, Benommenheit, Herzrasen, Schwitzen und Bewusstlosigkeit.
  • Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
  • Hautausschlag

Brechen Sie in den oben genannten Fällen Ihre Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  • Unwohlsein.
  • Verringerter Blutdruck (Hypotonie)
  • Erhöhte Leberenzymwerte weisen darauf hin, dass die Leber belastet ist, und dass es zu Leberproblemen kommen kann.
• Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • Niedriger Blutplättchenspiegel, der zu Blutungen und Blutergüssen führen kann.
  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen.
  • Niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen.

Informieren Sie in den oben genannten Fällen Ihren Arzt, da möglicherweise eine zusätzliche Blutuntersuchung erforderlich ist.

• Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle, auch diffus.

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Jucken (Pruritus)
  • Schneller Herzschlag (Tachycardie)
  • Rötung der Haut (vasomotorische Flushs, Erythem)
  • Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Öffnen der Umverpackung: die sofortige Verwendung wird empfohlen. Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 24 Stunden bei 15 °C bis 25 °C nachgewiesen.

Nach Verdünnung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid- oder in einer 5 %igen Dextrose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für 2 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Bei nicht sofortiger Verwendung obliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung der Verantwortung des Benutzers.

Das Arzneimittel muss vor der Verabreichung optisch kontrolliert werden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie sonstige Partikel feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol Aguettant 10 mg/mL Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Jeder Milliliter Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.

Jeder 10-mL-Beutel Infusionslösung enthält 100 mg Paracetamol.

Jeder 50-mL-Beutel Infusionslösung enthält 500 mg Paracetamol.

Jeder 100-mL-Beutel Infusionslösung enthält 1 000 mg Paracetamol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Natriumhydroxid-Lösung (1N) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Paracetamol Aguettant 10 mg/mL Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Infusionslösung erhältlich.

Umverpackte 10-mL-Polyolefinbeutel mit einem Entnahmeport sind in Packungen à 1, 10, 15, 20 oder 50 Beuteln erhältlich.

Umverpackte 50-mL-Polyolefinbeutel mit einem Infusionsport sind in Packungen à 1, 5, 10, 40, 45, 50 oder 60 Beuteln erhältlich.

Umverpackte 100-mL-Polyolefinbeutel mit einem Infusionsport sind in Packungen à 1, 5, 10, 40, 45, 50 oder 55 Beuteln erhältlich.

Umverpackte 50-mL-Polyolefinbeutel mit einem Entnahme- und einem Infusionsport sind in Packungen à 1, 5, 10, 40, 45, 50 oder 60 Beuteln erhältlich.

Umverpackte 100-mL-Polyolefinbeutel mit einem Entnahme- und einem Infusionsport sind in Packungen à 1, 5, 10, 40, 45, 50 oder 55 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Aguettant Mouvaux

Rue Michel Raillard

59420 Mouvaux

Frankreich

Mitvertreiber

AGUETTANT Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 24

40764 Langenfeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Paracetamol Aguettant

Frankreich, Luxemburg, Deutschland: Paracetamol Aguettant

Vereinigtes Königreich (Nordirland), Irland: Paracetamol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 23/01/2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosis

Die Dosierung basiert auf dem Patientengewicht.

				Höchstvolumen
				von Paracetamol
				10 mg/mL
				Infusionslösung
		Dosis pro	Volumen pro	pro	Tages-
	Patientengewicht	Verabreichung,
	Verabreichung	Verabreichung	höchstdosis**
		basierend auf den
				oberen
				Gewichtsgrenzen
				der Gruppe
				(mL)***
			10-ML-BEUTEL
	≤ 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 mL/kg	7,5 mL	30 mg/kg
			50-ML-BEUTEL
	> 10 kg bis ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	49,5 mL	60 mg/kg,
	höchstens 2 g
			100-ML-BEUTEL
	> 33 kg bis ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg,
	höchstens 3 g
	> 50 kg bei
	zusätzlichen	1 g	100 mL	100 mL	3 g
	Risikofaktoren für
	Hepatotoxizität
	> 50 kg ohne
	zusätzliche	1 g	100 mL	100 mL	4 g
	Risikofaktoren für
	Hepatotoxizität
	* Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor.

**Tageshöchstdosis: Die in obiger Tabelle angegebene Tageshöchstdosis betrifft Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte erhalten und muss entsprechend angepasst werden, falls solche Produkte angewendet werden.

*** Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen. Der Mindestabstand zwischen den Verabreichungen beträgt vier Stunden. Nicht mehr als 4 Verabreichungen in 24 Stunden.

Besondere Populationen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen nach folgendem Schema geändert werden:

Kreatinin-Clearance	Verabreichungsintervall
Clcr ≥ 50 mL/min	4 Stunden
Clcr 10-50 mL/min	6 Stunden
Clcr < 10 mL/min	8 Stunden

• Bei verminderter Leberfunktion: Bei erwachsenen Patienten sollte bei verminderter Leberfunktion, Gilbert-Krankheit, übermäßigem Alkoholkonsum, chronischer Unterernährung (niedrigen hepatischen Glutathionreserven) oder Dehydration die Gesamtdosis von Paracetamol pro Tag 3 g nicht überschreiten.
• Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Nieren- und/oder Leberinsuffizienzen bei Patienten über 65 Jahren häufiger auftreten.

Warnhinweise

GEFAHR VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie darauf, Dosierungsfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen Milligramm (mg) und Milliliter (mL) zu vermeiden, die zu einer versehentlichen Überdosierung und zum Tod führen können.

Vorsichtsmaßnahmen

• Das Verfallsdatum muss überprüft werden.
• Vergewissern Sie sich, dass der Beutel nicht undicht ist, und entsorgen Sie beschädigte oder teilweise benutzte Beutel oder 50- und 100-mL-Beutel, bei denen das Aufhängeloch nicht geöffnet ist.
• Die Umverpackung muss vom Beutel entfernt werden, nachdem sichergestellt wurde, dass er unbeschädigt ist.
• Nach dem Öffnen muss er sofort verwendet werden.
• Vor der Verabreichung muss das Produkt einer Sichtprüfung unterzogen werden, um Partikel zu erkennen. Die Lösung muss klar und durchsichtig sein.
• Nur für den Einmalgebrauch.
• Jede nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
• Dieses Arzneimittel kann in 0,9 %igem Natriumchlorid oder 5 %iger Glukoselösung bis auf ein Zehntel verdünnt werden (ein Teil dieses Arzneimittels in neun Teile Verdünnungsmittel). Diese verdünnte Lösung muss erneut einer Sichtprüfung unterzogen werden und darf nicht verwendet werden, wenn sie opaleszierend ist oder sichtbare Partikel oder ein Präzipitat enthält.

Bei 50- und 100-mL-Beuteln:

• Nicht entlüften und nicht in Reihe mit anderen Infusionen schalten.
• Der Schutz muss von der Infusionsstelle entfernt werden.
• Das Infusionsset muss an den Beutel angeschlossen werden.

Bei 10-mL-Beuteln:

• Der 10-mL-Beutel darf aufgrund des geringen Volumens des zu verabreichenden Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht als Infusion aufgehängt werden.
• Der 10-mL-Beutel darf nicht für die direkte Infusion verwendet werden. Das zu verabreichende Volumen sollte aus dem Beutel entnommen und unverändert verabreicht oder in einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung oder 5 %igen Dextroselösung verdünnt (in einem Volumen von 1 bis 9) verabreicht und über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht werden.
• Eine 5- oder 10-mL-Spritze sollte verwendet werden, um die Dosis entsprechend dem Gewicht des Kindes und dem gewünschten Volumen zu messen. Dies sollte jedoch niemals 7,5 mL pro Dosis überschreiten.
• Der Benutzer sollte auf die Produktinformationen für Dosierungsrichtlinien verwiesen werden.