Nitrendipin Sandoz 10mg Tabletten

Nitrendipin Sandoz 10 mg gehört zur Gruppe der Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin Sandoz 10 mg wird bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet.

wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,bei instabiler Angina pectoris,

bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der ersten 4 Wochen,während der Schwangerschaft und Stillzeit,

wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrendipin Sandoz 10 mg einnehmen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg

täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln

(siehe auch unter 3. „Wie ist Nitrendipin Sandoz 10 mg einzunehmen?“). Sollte der

Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Der Wirkstoff in Nitrendipin Sandoz 10 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch

können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nitrendipin Sandoz 10 mg verändert werden (siehe auch unter 2. „Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Nitrendipin Sandoz 10 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nitrendipin Sandoz 10 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
• Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wenn Nitrendipin Sandoz 10 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipin Sandoz 10 mg-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin Sandoz 10 mg?
Der Wirkstoff von Nitrendipin Sandoz 10 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrendipin Sandoz 10 mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nitrendipin Sandoz 10 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Wirkung von Nitrendipin Sandoz 10 mg durch andere Arzneimittel:
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Nitrendipin Sandoz 10 mg darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Nitrendipin Sandoz 10 mg zu sehr abgeschwächt wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin Sandoz 10 mg gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Nitrendipin Sandoz 10 mg in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Nitrendipin Sandoz 10 mg erforderlich sein.

Verstärkung der Nitrendipin Sandoz 10 mg-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin Sandoz 10 mg mit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Nitrendipin Sandoz 10 mg-Dosis ggf. verringert werden:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
• Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wie beeinflusst Nitrendipin Sandoz 10 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nitrendipin Sandoz 10 mg verstärkt werden, z. B. von:

• Diuretika (harntreibende Mittel),
• Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit),
• ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),
• Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),
• anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),
• Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),
• PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und Lungenhochdruck),

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Durch Nitrendipin Sandoz 10 mg kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):
Unter der Therapie mit Nitrendipin Sandoz 10 mg können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.

Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin Sandoz 10 mg verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nitrendipin

Sandoz 10 mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grape- fruitsaft vermieden werden (siehe auch unter 3. “Wie ist Nitrendipin Sandoz 10 mg einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwanger

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nitrendipin Sandoz 10 mg nicht einnehmen

(siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg beachten?“), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise

auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn

während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin Sandoz 10 mg notwendig ist

(siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg beachten?“).

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Nitrendipin Sandoz 10 mg-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nitrendipin Sandoz 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nitrendipin Sandoz 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Nitrendipin Sandoz 10 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin pro Tag).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2- mal täglich 2 Tabletten Nitrendipin Sandoz 10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin pro Tag) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen. Die

Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte

Wirkung von Nitrendipin Sandoz 10 mg zur Folge haben kann (siehe unter 2. „Bei

Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Der Wirkstoff Nitrendipin ist lichtempfindlich; die Tablette ist nur innerhalb der Folie lichtgeschützt, daher sollten Sie die Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme herausnehmen.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten nach der Mahlzeit (morgens und abends) unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Nitrendipin Sandoz 10 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch unter 2. „Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom F 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der

Nitrendipin Sandoz-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg zu verzichten (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von

Nitrendipin Sandoz 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nitrendipin Sandoz 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin Sandoz 10 mg abbrechen

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Nitrendipin Sandoz 10 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht absch

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

Angstzustände, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Erweiterung der Blutgefäße (u. a. das Auftreten von Gesichtsrötung bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl), Blähungen und Unwohlsein.

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, allergisches Ödem/Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Änderung der optischen Wahrnehmung, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), übermäßige Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie), Atemstörungen, Nasenbluten, Magen-Darmstörungen (z. B. Magenschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden [Dyspepsie], Verstopfung, Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Zahnfleischveränderungen [Gingiva-Hyperplasie]), Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), Muskelschmerzen (Myalgie), gesteigerte Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ver- fallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nitrendipin Sandoz 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Nitrendipin Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Nitrendipin Sandoz 10 mg sind schwach gelbe, bikonvexe Tabletten ohneBruchkerbe.

Nitrendipin Sandoz 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.