Nitrendipin 10 mg Apogepha

Nitrendipin 10 mg Apogepha® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich gegenüber Nitrendipin oder anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einem der sonstigen Bestandteile von Nitrendipin 10 mg Apogepha® sind
• einen Herz-Kreislauf-Schock erleiden
• an einer höhergradigen Aortenklappen-Subaortenklappenstenose und Aortenstenose leiden
• einen akuten Herzinfarkt (Diagnose: innerhalb der ersten 4 Wochen) erlitten
• an einer instabilen Angina pectoris leiden

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20.11.2009 ab gültig 01; Version

G; - 1343

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AMG“; 10 § gemäß Etiketten für „Vorlage Formblatt

schwanger sind oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin 10 mg Apogepha® ist erforder- lich:

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensier- ter Herzinsuffizienz) leiden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Wirkstoffes verzögert sein. Dadurch kann es zu unerwünschter Blutdruck- senkung kommen. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin 10 mg Apogepha® (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruck- kontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittel- wechsel erforderlich.

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Einnahme von Nitrendipin 10 mg Apogepha® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin 10 mg Apogepha® kann durch andere blut- drucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin 10 mg Apogepha® und Betarezeptorenblo- ckern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärk- ten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmus- kelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendipin 10 mg Apogepha® sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer ver- stärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin be- schleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin- Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig, ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z.B. Amio- daron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kom- men.

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Formblatt „Vorlage für Etiketten gemäß § 10 AMG“; Seite 3 von 8; Reg.-Nr.: 1343-G; Version 01; gültig ab 20.11.2009

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- tbl - v001de - jan10 . rtf

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Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende hö- here Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin 10 mg Apogepha® nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Frucht- schädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin 10 mg Apogepha® notwendig ist.

Nehmen Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt wer- den.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin 10 mg Apogepha® (entsprechend 20 mg Nitrendipin)

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nit- rendipin 10 mg Apogepha® (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkon- trolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwech- sel erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha® einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit nach den Mahlzeiten ein.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin zur Folge haben kann (siehe unter 2. Was müssen Sie vor der Ein- nahme von Nitrendipin 10 mg Apogepha® beachten).

Wie lange sollten Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha® einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

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Formblatt „Vorlage für Etiketten gemäß § 10 AMG“; Seite 5 von 8; Reg.-Nr.: 1343-G; Version 01; gültig ab 20.11.2009

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Wenn Sie eine größere Menge von Nitrendipin 10 mg Apogepha® eingenommen ha- ben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit die- ser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herz- schlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin 10 mg Apogepha® vergessen haben

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitrendipin 10 mg Apogepha® ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin 10 mg Apogepha® abbbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfol- gen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin 10 mg Apogepha® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:	1 bis 10	Behandelte von 100
gelegentlich:	1 bis 10	Behandelte von 1.000
selten:	1 bis 10	Behandelte von 10.000
sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Blutbildstörungen

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: erhöhte Blutzuckerwerte

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: insbesonders zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorüberge- hend, zu Kopfschmerzen kommen

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhe- sien)

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Selten: Zittern der Finger (Tremor -bei hoher Dosierung)

Augenerkrankungen

Selten: geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung (bei hoher Dosierung)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitatio- nen); gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen

Nicht bekannt: Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorüberge- hend, zu Gesichtsrötung (Flush) kommen

Gelegentlich: übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Erwei- terung der Blutgefäße

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall)

Nicht bekannt: Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) unter längerer Be- handlung, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorüberge- hend, zu Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen

Selten: allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen (Myalgie-bei hoher Dosierung)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen

Nicht bekannt: Bei Patienten, deren Nierenleistung bereits eingeschränkt ist, wurde ei- ne vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Unter der Behandlung mit Nitrendipin sind in Einzelfällen Leberenzy- merhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die nach Absetzen reversibel waren.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Lang- zeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach dem Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

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Gelegentlich: Müdigkeit, sowie auf Grund einer Erweiterung der Blutgefäße können Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben- wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingung:

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nehmen Sie die Tablette bitte erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Folie.

Was Nitrendipin 10 mg Apogepha® enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Natrium- dodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Nitrendipin 10 mg Apogepha® ist gluten- und lactosefrei.

Wie Nitrendipin 10 mg Apogepha® aussieht und Inhalt der Packung:

Gelbe, runde Tabletten mit Kerbe und mit Kennzeichnung „10“ auf der anderen Seite. Tab- letten sind nicht in gleiche Hälften teilbar.

1 Packung enthält: 20 (N1) bzw. 50 (N2) bzw. 100 Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 3363-3; Fax: 0351 3363-440 info@apogepha.de; www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.

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