ENIT 10/20 mg Tabletten

PMX

Nehmen Sie ENIT 10/20 mg Tabletten immer genau nach

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verschrieben, halten Sie

sich bitte an die folgenden Anweisungen.

Vergessen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung mit ENIT

10/20 mg Tabletten dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht

vor Ablauf dieses Zeitraums ab.

Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen

ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein

direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination

(ENIT 10/20 mg Tabletten) in Betracht gezogen werden.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Erwachsene einschließlich ältere Patienten

1 Tablette (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 20 mg

Nitrendipin) pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

ENIT 10/20 mg Tabletten dürfen bei schwerer

Leberfunktionsstörung nicht eingenommen werden. Bezüglich

der Einnahme bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung

liegen keine Erfahrungen vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

ENIT 10/20 mg Tabletten dürfen bei schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min)

nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung von ENIT 10/20 mg Tabletten bei

Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen,

sollte das Arzneimittel nicht von dieser Patientengruppe

eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einer

ausreichenden Menge Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von ENIT 10/20 mg Tabletten zu

stark oder zu schwach ist.

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Wie alle Arzneimittel können ENIT 10/20 mg Tabletten

Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

Häufig:

mehr als 1 von 10

mehr als 1 von 100

Behandelten

Behandelten

Gelegentlich:

Selten:

mehr als 1 von 1000

mehr als 1 von 10000

Behandelten

Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich

Einzelfälle

Allgemein

Häufig: Hautrötung (Flush), Kopfschmerzen, Ödeme

(Flüssigkeitsansammlung vor allem an den Knöcheln).

Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Grippesymptome,

Gefäßerweiterung.

Selten: Benommenheit, Schlafstörungen, Potenzstörungen,

Muskelschmerzen, Gleichgewichtstörungen,

Verwirrtheitszustände, Schmerzen im Brustkorb.

Sehr selten: Schläfrigkeit (Somnolenz), Antriebslosigkeit,

Schwäche (Asthenie), Krämpfe, Unterkühlung.

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Herz-Kreislauf

Gelegentlich: Insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzmuskelschwäche, schwerem bzw. durch Nierenerkrankung/Nierenarterienverengungen bedingtem Bluthochdruck kann gelegentlich verstärkter Blutdruckabfall auftreten, auch bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) mit Symptomen wie Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch Bewusstlosigkeit.

Sehr selten: Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen. Einzelfälle: Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris), Herzinfarkt, Herzstillstand, Durchblutungsstörungen des Gehirns (TIA, Schlaganfall), Durchblutungsstörungen oder Wasseransammlung in der Lunge.

Nieren

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen (in Einzelfällen akutes Nierenversagen).

Selten: verminderte Urinausscheidung, Eiweiß im Urin.

Sehr selten: Blut im Urin.

Einzelfälle: vermehrter Harndrang, Flankenschmerz.

Atemwege

Häufig: trockener Husten, Halsschmerzen, Heiserkeit, Entzündung der Bronchien.

Selten: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen.

Sehr selten: Rachen-, Kehlkopf-, Luftröhrenentzündung. Einzelfälle: Bronchialkrämpfe/Asthma, Lungeninfiltrate, Mundtrockenheit, Entzündung der Mund- und Zungenschleimhaut, Lungenentzündung. Schwellungen der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge oder des Kehlkopfs (angioneurotisches Ödem).

Magen-Darm-Trakt / Leber

Gelegentlich: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Oberbauchbeschwerden, Durchfall.

Selten: Erbrechen, Verstopfung, Appetitverlust. Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung, z.B. Enalapril, ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang).

Einzelfälle: Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Darm-Verschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie).

Hormonsystem

Einzelfälle: Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie).

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Haut / Gefäße

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag. Selten: Juckreiz, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem mit Schwellung von Lippen, Gesicht und/oder Gliedmaßen Einzelfälle: schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung an der Haut (wie z.B. Pemphigus (blasenbildende Hauterkrankung), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Psoriasis-ähnliche Veränderungen, Lichtempfindlichkeit, vermehrte Schweißbildung, Haarausfall, Verstärkung der Gefäßkrämpfe bei Morbus Raynaud, Nagelablösungen. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäßentzündungen, Entzündungen von Muskulatur, Gelenken oder seröser Haut und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen. Bei Verdacht auf schwere Hautreaktionen muss die Behandlung beendet werden.

Nervensystem

Selten: Zittern, Muskelkrämpfe, Benommenheit, Depression, Schlafstörungen, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Nervosität.

Sinnesorgane

Selten: Sehstörungen, Ohrensausen, Veränderung/vorübergehender Verlust der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung, Geruchsverlust, trockene Augen, Tränenfluss.

Labor

Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Abfall von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl)

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Immunsuppressiva kann es zu Blutbildveränderungen (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie (in vereinzelten Fällen Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen; insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz oder nierenbedingtem Hochdruck Anstieg der Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumspiegel im Serum (Hyperkaliämie bei Diabetiker), aber auch Abnahme der Kalium- und Natriumspiegel im Serum und vermehrte Ausscheidung von Albumin im Urin.

Einzelfälle: Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin. Hämolyse/hämolytische Anämie (auch in Zusammenhang mit G-6-PDG-Mangel).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

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Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

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Stand der Information

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