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wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei instabiler Angina pectoris,
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bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der ersten 4 Wochen,
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wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit,
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wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bayotensin einnehmen.
Eine besonders sorgfĂ€ltige Ă€rztliche Ăberwachung ist erforderlich bei Patienten mit nicht ausreichend behandelter HerzmuskelschwĂ€che (dekompensierte Herzinsuffizienz).
Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwĂŒnscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.
In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunÀchst mit einer niedriger dosierten Tablette unter hÀufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe Abschnitt 3.). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein PrÀparatewechsel erforderlich.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris- AnfÀllen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von HÀufigkeit, Dauer und Schweregrad der AnfÀlle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Der Wirkstoff in Bayotensin, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstĂ€rkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Bayotensin verĂ€ndert werden (siehe auch Abschnitt 2. âEinnahme von Bayotensin zusammen mit anderen Arzneimittelnâ).
Wenn Sie Bayotensin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstÀrkte Wirkung, aber auch verstÀrkt auftretende Nebenwirkungen von Bayotensin zur Folge haben. Hierzu zÀhlen z. B. folgende Arzneimittel:
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bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
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bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
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bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
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Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
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Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
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ValproinsÀure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
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Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und DarmgeschwĂŒre).
Wenn Bayotensin zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck ĂŒberwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Bayotensin-Dosis in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Ăber die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Einnahme von Bayotensin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bayotensin?
Der Wirkstoff von Bayotensin, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsĂ€tzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Bayotensin fĂŒhren.
Sowohl das AusmaĂ wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Bayotensin zusammen mit den nachfolgend aufgefĂŒhrten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
AbschwÀchung der Wirkung von Bayotensin durch andere Arzneimittel
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Bayotensin darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Bayotensin zu sehr abgeschwÀcht wird.
Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Bayotensin gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Bayotensin in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Bayotensin erforderlich sein.
VerstÀrkung der Bayotensin-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bayotensin mit einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten Arzneimittel sollte der Blutdruck ĂŒberwacht und die Bayotensin-Dosis ggf. verringert werden:
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bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
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bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
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bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
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Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
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Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
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ValproinsÀure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
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Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und DarmgeschwĂŒre).
Wie beeinflusst Bayotensin die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Bayotensin verstÀrkt werden, z. B. von:
Digoxin (Wirkstoff zur StÀrkung der Herzkraft)
Durch Bayotensin kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Ăberdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.
Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden)
Unter der Therapie mit Bayotensin können IntensitÀt und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.
Einnahme von Bayotensin zusammen mit GetrÀnken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bayotensin verstĂ€rkt auftreten. Dieser Effekt hĂ€lt ĂŒber mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Bayotensin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe Abschnitt 3.).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit
WĂ€hrend der Schwangerschaft dĂŒrfen Sie Bayotensin nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. âBayotensin darf nicht eingenommen werdenâ), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf FruchtschĂ€digungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Da keine Erfahrungen ĂŒber mögliche Auswirkungen auf den SĂ€ugling vorliegen, mĂŒssen Sie abstillen, wenn wĂ€hrend der Stillzeit eine Behandlung mit Bayotensin notwendig ist (siehe auch Abschnitt 2. â Bayotensin darf nicht eingenommen werdenâ).
In EinzelfĂ€llen wurde bei der kĂŒnstlichen Befruchtung unter RĂŒckĂŒbertragung der befruchteten Eizelle in die GebĂ€rmutter eine BeeintrĂ€chtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffĂ€hnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In FĂ€llen, bei denen wiederholte kĂŒnstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere ErklĂ€rung dafĂŒr gefunden werden kann, sollte eine Bayotensin-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrĂ€chtigt werden. Dies gilt in verstĂ€rktem MaĂe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und PrĂ€paratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bayotensin enthÀlt Natrium
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ânatriumfreiâ.