Wirkstoff(e) Nitrendipin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bayer Vital GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.04.1985
ATC Code C08CA08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender GefĂ€ĂŸwirkung

Zulassungsinhaber

Bayer Vital GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Nitrendipin Stada 10 mg Tabletten Nitrendipin STADAPHARM
nitrendipin-corax 10mg Nitrendipin corax pharma GmbH
Nitrensal 20mg Nitrendipin TAD Pharma GmbH
ENIT 10/20 mg Tabletten Enalapril Nitrendipin Ferrer Internacional S.A.
Nitrendipin 10 - 1 A Pharma Nitrendipin 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bayotensin enthĂ€lt den Wirkstoff Nitrendipin und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin fĂŒhrt zu einer Erweiterung der BlutgefĂ€ĂŸe und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.

Bayotensin wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei instabiler Angina pectoris,
  • bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der ersten 4 Wochen,
  • wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit,
  • wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bayotensin einnehmen.

Eine besonders sorgfĂ€ltige Ă€rztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit nicht ausreichend behandelter HerzmuskelschwĂ€che (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwĂŒnscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunÀchst mit einer niedriger dosierten Tablette unter hÀufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe Abschnitt 3.). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein PrÀparatewechsel erforderlich.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris- AnfÀllen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von HÀufigkeit, Dauer und Schweregrad der AnfÀlle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Der Wirkstoff in Bayotensin, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstĂ€rkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Bayotensin verĂ€ndert werden (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Bayotensin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Bayotensin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstÀrkte Wirkung, aber auch verstÀrkt auftretende Nebenwirkungen von Bayotensin zur Folge haben. Hierzu zÀhlen z. B. folgende Arzneimittel:

  • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
  • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
  • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
  • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
  • ValproinsĂ€ure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
  • Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und DarmgeschwĂŒre).

Wenn Bayotensin zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck ĂŒberwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Bayotensin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Einnahme von Bayotensin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bayotensin?
Der Wirkstoff von Bayotensin, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsĂ€tzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Bayotensin fĂŒhren.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Bayotensin zusammen mit den nachfolgend aufgefĂŒhrten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

AbschwÀchung der Wirkung von Bayotensin durch andere Arzneimittel
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Bayotensin darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Bayotensin zu sehr abgeschwÀcht wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Bayotensin gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Bayotensin in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Bayotensin erforderlich sein.

VerstÀrkung der Bayotensin-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bayotensin mit einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten Arzneimittel sollte der Blutdruck ĂŒberwacht und die Bayotensin-Dosis ggf. verringert werden:

  • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
  • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
  • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
  • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
  • ValproinsĂ€ure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),
  • Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und DarmgeschwĂŒre).

Wie beeinflusst Bayotensin die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Bayotensin verstÀrkt werden, z. B. von:

Digoxin (Wirkstoff zur StÀrkung der Herzkraft)

Durch Bayotensin kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden)

Unter der Therapie mit Bayotensin können IntensitÀt und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.

Einnahme von Bayotensin zusammen mit GetrÀnken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bayotensin verstĂ€rkt auftreten. Dieser Effekt hĂ€lt ĂŒber mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Bayotensin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe Abschnitt 3.).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

WĂ€hrend der Schwangerschaft dĂŒrfen Sie Bayotensin nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Bayotensin darf nicht eingenommen werden“), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf FruchtschĂ€digungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Da keine Erfahrungen ĂŒber mögliche Auswirkungen auf den SĂ€ugling vorliegen, mĂŒssen Sie abstillen, wenn wĂ€hrend der Stillzeit eine Behandlung mit Bayotensin notwendig ist (siehe auch Abschnitt 2. „ Bayotensin darf nicht eingenommen werden“).

In EinzelfĂ€llen wurde bei der kĂŒnstlichen Befruchtung unter RĂŒckĂŒbertragung der befruchteten Eizelle in die GebĂ€rmutter eine BeeintrĂ€chtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffĂ€hnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In FĂ€llen, bei denen wiederholte kĂŒnstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere ErklĂ€rung dafĂŒr gefunden werden kann, sollte eine Bayotensin-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrĂ€chtigt werden. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und PrĂ€paratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bayotensin enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis fĂŒr Erwachsene:

1 x tÀglich (morgens) 1 Tablette Bayotensin (entsprechend 20 mg Nitrendipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2 x tÀglich 1 Tablette Bayotensin möglich; entsprechend 40 mg Nitrendipin pro Tag.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstÀrkt oder verlÀngert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunÀchst mit einer niedriger dosierten Tablette unter hÀufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein PrÀparatewechsel erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten morgens nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Bayotensin darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom F 3A4) hemmen oder verstÀrken, kann eine Anpassung der Bayotensin-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme von Bayotensin zu verzichten (siehe Abschnitt 2.).

In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie geschĂŒtzt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung und bedarf der regelmĂ€ĂŸigen Ă€rztlichen Kontrolle.

Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bayotensin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Bayotensin eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen muss verstĂ€rkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.

VerstĂ€ndigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser ĂŒber das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Bayotensin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bayotensin abbrechen

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmÀchtig die Behandlung mit Bayotensin unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Mögliche Nebenwirkungen

HĂ€ufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

AngstzustĂ€nde, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), FlĂŒssigkeitsansammlung (Ödeme), Erweiterung der BlutgefĂ€ĂŸe (u. a. das Auftreten von Gesichtsrötung bzw. Hautrötung mit WĂ€rmegefĂŒhl), BlĂ€hungen und Unwohlsein.

Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, allergisches Ödem/Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der SchleimhĂ€ute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel, MigrĂ€ne, Benommenheit, MĂŒdigkeit, herabgesetzte Empfindung von BerĂŒhrungsreizen (HypĂ€sthesien), Änderung der optischen Wahrnehmung, OhrgerĂ€usche (Tinnitus), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), ĂŒbermĂ€ĂŸige Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie), Atemstörungen, Nasenbluten, Magen-Darmstörungen (z. B. Magenschmerzen, Durchfall, VöllegefĂŒhl, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden [Dyspepsie], Verstopfung, SchleimhautentzĂŒndung von Magen und DĂŒnndarm, ZahnfleischverĂ€nderungen [Gingiva- Hyperplasie]), Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), Muskelschmerzen (Myalgie), gesteigerte Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-AnfÀllen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von HÀufigkeit, Dauer und Schweregrad der AnfÀlle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

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Weitere Informationen

Was Bayotensin enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Nitrendipin.
    1 Tablette Bayotensin enthÀlt 20 mg Nitrendipin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), MaisstĂ€rke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25.

Wie Bayotensin aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, konvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm, die auf einer Seite mit dem „Bayer-Kreuz“ und auf der anderen Seite mit „H“ und „H“, durch eine Kerbe getrennt, gekennzeichnet sind. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Bayotensin ist in einer Originalpackung zu 98 Tabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel.: 0214 30-51348

Fax: 0214 30-51603

E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Bayotensin - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nitrendipin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bayer Vital GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.04.1985
ATC Code C08CA08
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Pharmakologische Gruppe Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender GefĂ€ĂŸwirkung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden