Nifedipin STADA 10mg Dragees

Anwendungsgebiete
Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
Raynaud-Syndrom
Hinweis:
Bei Patienten mit essentieller (nicht organbedingter) Hypertonie oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin STADA® 10 mg Dragees gehören dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher sind Nifedipin STADA®10 mg Dragees bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.
Nifedipin darf nicht angewendet werden bei
Herz-Kreislauf-Schock
höhergradiger Verengung der zur Hauptschlagader führenden Herzklappe (Aortenstenose)
instabiler Angina pectoris
akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)
Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwangerschaft und Stillzeit.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktoseintoleranz, einem genetischen Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
Dieses Arzneimittel ist aufgrund des enthaltenen Zuckers (Sucrose) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fruktose-Unverträglichkeit (hereditäre Fruktoseintoleranz), einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einem Saccharose-Isomaltase-Mangel.
Wann dürfen Sie Nifedipin STADA® 10 mg Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nifedipin STADA® 10 mg Dragees nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch)
nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz).
Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) entstehen kann.
Wie und wann sollten Sie Nifedipin STADA® 10 mg Dragees einnehmen?
Nifedipin STADA® 10 mg Dragees werden im Allgemeinen nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Nifedipin darf in der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Nifedipin STADA® 10 mg Dragees eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen.
Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifedipin notwendig ist.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nifedipin STADA® 10 mg Dragees nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nifedipin STADA® 10 mg Dragees sonst nicht richtig wirken können!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Nifedipin STADA® 10 mg Dragees einnehmen?
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.
Erwachsene:
Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
3-mal täglich1-2 Dragees Nifedipin STADA® 10 mg Dragees (entsprechend 30-60 mg Nifedipin täglich).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina; Variant-Angina)
3-mal täglich 1-2 Dragees Nifedipin STADA® 10 mg Dragees (entsprechend 30-60 mg Nifedipin täglich).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
3-mal täglich 1-2 Dragees Nifedipin STADA10 mg Dragees (entsprechend 30-60 mg Nifedipin täglich).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Raynaud-Syndrom
3-mal täglich 1-2 Dragees Nifedipin STADA® 10 mg Dragees (entsprechend 30-60 mg Nifedipin täglich).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Wie lange sollten Sie Nifedipin STADA® 10 mg Dragees einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Nifedipin STADA® 10 mg Dragees in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/ Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei Überdosierung besteht die Gefahr, dass neben starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöster Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten können.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nifedipin STADA® 10 mg Dragees eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Nifedipin STADA® 10 mg Dragees ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Das Absetzen von Nifedipin STADA® 10 mg Dragees - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin STADA® 10 mg Dragees und wie beeinflussen Nifedipin STADA® 10 mg Dragees die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch tricyclische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten verstärken sich Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt. Eine Dosisverringerung von Nifedipin kann notwendig sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und -Rezeptoren-Blockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann; auch wurde gelegentlich die Ausbildung einer Herzmuskelschwäche beobachtet.
In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels empfohlen wird.
Nifedipin kann eine Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken, so dass die Kontrolle letzterer empfohlen wird.
Cimetidin (Wirkstoff gegen Magen- und Darmgeschwüre) kann zu einer Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nifedipin-Wirkung führen.
Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z.B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Nehmen Sie Nifedipin STADA® 10 mg Dragees nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Nifedipin STADA® 10 mg Dragees verstärkt.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nifedipin STADA® 10 mg Dragees auftreten?
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig meist vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) und mit Zuständen mit schmerzhafter Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) kommen.
Gelegentlich können eine Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie Unterschenkelödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße auftreten. Weiterhin kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Ebenfalls treten gelegentlich Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien) und eine Blutdrucksenkung unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktion) auf.
Selten kommt es unter Nifedipin zu Magen-Darmstörungen wie Übelkeit, Völlegefühl und Durchfall. Ebenso werden selten Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme) beobachtet.
Selten sind Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) sowie Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nifedipin beschrieben worden.
Äußerst selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.
In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminaseanstiege) eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), eine schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), eine Hautentzündung nach Sonnen-, UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis), sowie akute allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Schwellung von Haut und Schleimhaut, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot beobachtet, die sich nach Absetzen zurückbildeten.
In seltenen Fällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich bisher in allen Fällen nach Absetzen des Medikamentes zurückgebildet hat.
In Einzelfällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels im Serum (Hyperglykämie) beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) beachtet werden.
Ebenso wurde in Einzelfällen namentlich bei hoher Dosierung Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
In Einzelfällen kann es unter Nifedipin zu Beginn der Behandlung zu einer kurzandauernden Ohnmacht (synkopale Episoden) durch den Blutdruckabfall kommen.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Bei einer Niereninsuffizienz kann es unter Nifedipin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.
In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer vermehrten täglichen Urinausscheidung kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Die Mehrzahl der oben genannten Nebenwirkungen ist nur vorübergehend und bedarf keiner besonderen Gegenmaßnahmen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind Nifedipin STADA® 10 mg Dragees aufzubewahren?
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information:
1. Dezember 2002

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Dragee enthält 10 mg Nifedipin.
Sonstige Bestandteile:
Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Gelatine, Glucose-Sirup, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25, Sucrose, Talkum, Chinolingelb, Titandioxid (E171).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Dragees
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Calcium-Antagonist
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirkungen mit Alkohol.