Nifehexal 60mg uno

NifeHEXAL 60 mg uno ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

NifeHEXAL 60 mg uno wird angewendet bei

nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

• wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen Schock erlitten haben
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabiler Angina pectoris) leiden
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
• wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NifeHEXAL 60 mg uno einnehmen.

Die Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrollewenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Der Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses

Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von NifeHEXAL 60 mg uno verändert werden (siehe Abschnitt „Einnahme von

NifeHEXAL 60 mg uno zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie NifeHEXAL 60 mg uno gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von NifeHEXAL 60 mg uno zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darm-Geschwüre)
• Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)
• Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Wenn NifeHEXAL 60 mg uno gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 60 mg uno-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

NifeHEXAL 30 mg uno wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL 60 mg uno? Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno) wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit NifeHEXAL 60 mg uno führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn NifeHEXAL 60 mg uno zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der NifeHEXAL 60 mg uno-Wirkung durch andere Arzneimittel

• Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL 60 mg uno. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL 60 mg uno erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von NifeHEXAL 60 mg uno erforderlich sein.
• Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno kann zu einer abgeschwächten Wirkung von NifeHEXAL 60 mg uno führen.
• Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 60 mg uno) im Körper. Bei einer Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg
  uno darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 „NifeHEXAL 60 mg uno darf nicht eingenommen werden“).

Verstärkung der NifeHEXAL 60 mg uno-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL 60 mg uno folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 60 mg uno- Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
• Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol Fluconazol)
• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
• trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom

F 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der NifeHEXAL 60 mg uno-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

Es sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

1-mal täglich 1 Retardtablette NifeHEXAL 60 mg uno (entsprechend 60 mg Nifedipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, kann die Dosis bis auf maximal 60 mg Nifedipin täglich erhöht werden.

Hinweis

Hat Ihr Arzt bei Ihnen eine schwere Durchblutungsstörung des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) festgestellt, sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis erfolgen.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

NifeHEXAL 60 mg uno wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die NifeHEXAL 60 mg uno-Retardtabletten immer zur selben Tageszeit in 24- stündigem Abstand - vorzugsweise 1/2 Stunde vor dem Frühstück - mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

NifeHEXAL 60 mg uno sollte nicht unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden.

NifeHEXAL 60 mg uno darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2

„Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

NifeHEXAL 60 mg uno Retardtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NifeHEXAL 60 mg uno zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL 60 mg uno eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von NifeHEXAL 60 mg uno kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 60 mg uno abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL 60 mg uno - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl, Herzklopfen, Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung), Verstopfung, Übelkeit, schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwitzen, allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag, Angstreaktionen, Schlafstörungen, Migräne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft. Schläfrigkeit/Müdigkeit, Nervosität, Sehstörungen, Erhöhung der Pulsfrequenz, Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht, Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte, Hautrötung mit Wärmegefühl, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen, vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung, schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich, Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris- Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura), Nesselsucht, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen, Gelbsucht, allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von NifeHEXAL 30 mg uno zurückbildet.

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Herzinfarkt, schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen, Augenschmerzen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse), Gelenkschmerzen.

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose mittel- und niedrigviskos, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(III)-oxid

Wie NifeHEXAL 60 mg uno aussieht und Inhalt der Packung

Rot-braune Retardtabletten, die auf einer Seite mit „60“ gekennzeichnet sind.

NifeHEXAL 60 mg uno ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.