Adalat 5 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Gelborange S (E 110), Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
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wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
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wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden
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wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
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wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
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wenn Sie stillen.
Adalat 5 mg darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl nicht angewendet werden bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalat 5 mg einnehmen.
Die Behandlung mit Adalat 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,
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wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mm Hg) haben
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wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
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wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann
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wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-
/Gebärfähigkeit“).
Die Einnahme von Adalat 5 mg kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris- Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in Adalat 5 mg, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Adalat 5 mg verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Adalat 5 mg zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Wenn Sie Adalat 5 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Adalat 5 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
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bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
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bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
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bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
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Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
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Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
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Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
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Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
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Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)
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Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
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Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
Wenn Adalat 5 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat 5 mg-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Kinder und Jugendliche
Adalat 5 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.
Einnahme von Adalat 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adalat 5 mg?
Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 5 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Adalat 5 mg führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Adalat 5 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Verstärkung der Adalat 5 mg-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel
Wenn Sie gleichzeitig mit Adalat 5 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat 5 mg-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
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bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
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bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
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bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
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Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
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Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
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Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
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Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
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trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
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Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
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Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
Abschwächung der Adalat 5 mg-Wirkung durch andere Arzneimittel
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 5 mg) im Körper. Bei einer Behandlung mit Adalat 5 mg darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 ”Adalat 5 mg darf nicht eingenommen werden”).
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)
Abschwächung der Wirksamkeit von Adalat 5 mg. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 5 mg) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Adalat 5 mg erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Adalat 5 mg erforderlich sein.
Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
Die gleichzeitige Einnahme von Adalat 5 mg kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Adalat 5 mg führen.
Wie beeinflusst Adalat 5 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Adalat 5 mg verstärkt werden, z. B. von:
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Diuretika (harntreibende Mittel)
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Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
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ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
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Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
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anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
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Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
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PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
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Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen ällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)
Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin- Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)
Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.
Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)
Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)
Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
In Einzelfällen bewirkt Adalat 5 mg einen Abfall bzw. das Absetzen von Adalat 5 mg einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen ällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Adalat 5 mg verringert werden.
Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Adalat 5 mg können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Einnahme von Adalat 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Adalat 5 mg verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Adalat 5 mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Adalat 5 mg während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Adalat 5 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Adalat 5 mg nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
Während der Stillzeit darf Adalat 5 mg nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 5 mg) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Adalat 5 mg notwendig, sollten Sie abstillen.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Adalat 5 mg enthält Gelborange S (E 110) und Pfefferminzöl.
Der Wirkstoff von Adalat 5 mg ist lichtempfindlich. In der Kapselhülle der Weichkapseln ist deshalb als Lichtschutz der Farbstoff Gelborange S (E 110) enthalten. Durch diesen Farbstoff können allergische Reaktionen hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Der Inhalt der Weichkapseln enthält unter anderem Pfefferminzöl. Bitte beachten Sie die Hinweise für Patienten mit Atemwegserkrankungen in den Abschnitten 2 „Adalat 5 mg darf nicht eingenommen werden“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
