Nifical retard 20 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,
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wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
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wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina Pectoris) leiden,
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wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,
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wenn Sie schwanger sind – bis zur 20. Woche der Schwangerschaft,
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wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifical retard 20 mg einnehmen. Die Behandlung mit Nifical retard 20 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,
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wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mmHg) haben,
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wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
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wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann,
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wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Der Wirkstoff in Nifical retard 20 mg, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifical retard 20 mg verändert werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Nifical retard 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie Nifical retard 20 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifical retard 20 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
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bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
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bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
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bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
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Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva),
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Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
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Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),
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Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),
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trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression),
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Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),
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Cisaprid (Magen-Darm-Mittel).
Wenn Nifical retard 20 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis von Nifical retard 20 mg in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Kinder und Jugendliche
Nifical retard 20 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.
Einnahme von Nifical retard 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifical retard 20 mg?
Nifedipin (der Wirkstoff in Nifical retard 20 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifical retard 20 mg führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifical retard 20 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifical retard 20 mg durch andere Arzneimittel Wenn Sie gleichzeitig mit Nifical retard 20 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis von Nifical retard 20 mg in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
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bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
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bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
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bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
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Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva),
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Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
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Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),
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Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),
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trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),
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Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),
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Cisaprid (Magen-Darm-Mittel).
Abschwächung der Wirkung von Nifical retard 20 mg durch andere Arzneimittel
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei einer Behandlung mit Nifical retard 20 mg darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2. „Nifical retard 20 mg darf nicht eingenommen werden“).
Abschwächung der Wirksamkeit von Nifical retard 20 mg. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifical retard 20 mg erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Nifical retard 20 mg erforderlich sein.
Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
Die gleichzeitige Einnahme von Nifical retard 20 mg kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifical retard 20 mg führen.
Wie beeinflusst Nifical retard 20 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nifical retard 20 mg verstärkt werden, z. B. von:
Alphamethyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
Betarezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)
Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin- Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)
Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.
Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)
Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)
Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
In Einzelfällen bewirkt Nifical retard 20 mg einen Abfall bzw. das Absetzen von Nifical retard 20 mg einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Gehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidin-Gehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von Nifical retard
20 mg verringert werden.
Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Nifical retard 20 mg können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, sodass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Einnahme von Nifical retard 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifical retard 20 mg verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifical-retard-20-mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3. „Art der Anwendung“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Nifical retard 20 mg während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Nifical retard 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Nifical retard
20 mg nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
Während der Stillzeit darf Nifical retard 20 mg nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in Nifical retard 20 mg) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche
Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifical retard 20 mg notwendig, müssen Sie abstillen.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nifical retard 20 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Nifical retard 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
