Nifeclair 10 mg Kapseln

- Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):- bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris
(Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)- nicht organbedingtem Bluthochdruck- durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen
(Raynaud-Syndrom)- Bluthochdruckkrise.
Hinweis:
Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifeclair 10 mg Kapseln gehören dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher sind Nifeclair 10 mg Kapseln bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nifeclair 10 mg Kapseln beachten?
Nifeclair 10 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Nifeclair 10 mg Kapseln sind,
bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),
wenn Sie einen Schock erlitten haben,
wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden,
wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifeclair 10 mg Kapseln ist erforderlich
Die Behandlung mit Nifeclair 10 mg Kapseln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung von Nifeclair 10 mg Kapseln, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Nifeclair 10 mg Kapseln in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit Nifeclair 10 mg Kapseln in der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. falls Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Nifeclair 10 mg Kapseln eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.
Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit Nifeclair 10 mg Kapseln entscheiden kann.
Stillzeit
Während der Stillzeit dürfen Sie Nifeclair 10 mg Kapseln nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus Nifeclair 10 mg Kapseln in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Nifeclair 10 mg Kapseln in der Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie sind Nifeclair 10 mg Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Nifeclair 10 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden. In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.
Koronare Herzkrankheit
3-mal täglich 1-2 Weichkapseln Nifeclair 10 mg Kapseln (entsprechend 30-60 mg Nifedipin pro Tag).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Bluthochdruck
3-mal täglich 1-2 Weichkapseln Nifeclair 10 mg Kapseln (entsprechend 30-60 mg Nifedipin pro Tag).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen
3-mal täglich 1-2 Weichkapseln Nifeclair 10 mg Kapseln (entsprechend 30-60 mg Nifedipin pro Tag).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Bluthochdruckkrise
Bei Bedarf 1 Weichkapsel Nifeclair 10 mg Kapseln (entsprechend 10 mg Nifedipin).
Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort heruntergeschluckt werden.
Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nifeclair 10 mg Kapseln werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifeclair 10 mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nifeclair 10 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Eine Überdosierung von Nifeclair 10 mg Kapseln kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
Wenn Sie die Einnahme von Nifeclair 10 mg Kapseln vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Nifeclair 10 mg Kapseln einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nifeclair 10 mg Kapseln abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifeclair 10 mg Kapseln nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Nifeclair 10 mg Kapseln – insbesondere bei hoher Dosierung – sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Nifeclair 10 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifeclair 10 mg Kapseln wie folgt beeinflusst werden.
Blutdrucksenkende Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)
Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
Betarezeptorenblocker
Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.
Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.
Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)
Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)
Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und somit verstärkte Blutdrucksenkung.
Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)
Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)
Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.
Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen)
Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)
Wirkungsabschwächung von Nifeclair 10 mg Kapseln.
Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- und Nierentransplantationen)
Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.
Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)
Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.
Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin - können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)
Abschwächung der Wirkung von Nifeclair 10 mg Kapseln.
Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)
Wirkungsverstärkung von Nifeclair 10 mg Kapseln.
Bei Einnahme von Nifeclair 10 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Nifeclair 10 mg Kapseln nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Nifeclair 10 mg Kapseln verstärkt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Nifeclair 10 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbarErkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels im Serum (Hyperglykämie). Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) beachtet werden.Erkrankungen des Nervensystems:Sehr häufig: Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor).Augenerkrankungen:Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.Selten: Schwachsichtigkeit.Herzerkrankungen:Häufig: Herzklopfen.Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion). Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.Sehr selten: Herzinfarkt.Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Häufig: Übelkeit.Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.Selten: Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit. Leber- und Gallenerkrankungen:Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).Selten: Gelbsucht .Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Häufig: Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung. Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.Selten: Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer Behandlung mit Nifedipin können Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis).Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Selten: Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion. Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen des Medikamentes zurückbildet. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein.Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach absetzen des Medikamentes zurückbilden. Andere mögliche Nebenwirkungen:Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
Besondere Hinweise:
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Nifeclair 10 mg Kapseln enthalten
Der Wirkstoff ist: Nifedipin. Eine Weichkapsel Nifeclair 10 mg Kapseln enthält 5 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol (400), Glycerol 85%, Gelatine, Pfefferminzöl, Saccharin-Natrium, Farbstoffe E 171 und E 172.
Wie Nifeclair 10 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Braune, oval-rundliche Weichkapseln.
Nifeclair 10 mg Kapseln sind in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1–2
65439 Flörsheim am Main
Telefon: (0 61 45) 5 08-0
Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0009.