Nifehexal 5

NifeHEXAL® 5 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der sonstigen Bestandteile von NifeHEXAL® 5 sind,
• wenn Sie einen Schock erlitten haben,
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden,
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,
• wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NifeHEXAL® 5 ist erforderlich
Die Behandlung mit NifeHEXAL® 5 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 ?Schwangerschaft und Stillzeit?)

Die Einnahme von NifeHEXAL® 5 kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in NifeHEXAL® 5, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von NifeHEXAL® 5 verändert werden (siehe Abschnitt 2 ?Bei Anwendung von NifeHEXAL® 5 mit anderen Arzneimitteln?)
Wenn Sie NifeHEXAL® 5 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von NifeHEXAL® 5 zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:
- bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)
- Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Wenn NifeHEXAL® 5 gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL® 5-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Kinder:
NifeHEXAL® 5 wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen NifeHEXAL® 5 während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NifeHEXAL® 5 eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann NifeHEXAL® 5 nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Stillzeit
Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit NifeHEXAL® 5 notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL® 5) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE IST NifeHEXAL® 5 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie NifeHEXAL® 5 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der NifeHEXAL® 5-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von NifeHEXAL® 5 mit anderen Arzneimitteln?).
NifeHEXAL® 5 ist vor allem für Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit NifeHEXAL® 5 eingestellt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
3-mal täglich 1 Weichkapsel NifeHEXAL® 5 (entsprechend 15 mg Nifedipin pro Tag).
Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Weichkapseln mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie NifeHEXAL® 5 mg Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Tageszeit.
NifeHEXAL® 5 darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von NifeHEXAL® 5 mit anderen Arzneimitteln? und ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?).
In der Regel werden die Weichkapseln nach den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NifeHEXAL® 5 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL® 5 eingenommen haben als Sie sollten
Eine Überdosierung von NifeHEXAL® 5 kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL® 5 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL® 5 abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL® 5 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL® 5 - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von NifeHEXAL® 5 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL® 5?
Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL® 5) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit NifeHEXAL® 5 führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn NifeHEXAL® 5 zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der NifeHEXAL® 5 -Wirkung durch andere Arzneimittel:
- Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL® 5. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL® 5) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL® 5 erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von NifeHEXAL® 5 erforderlich sein.
- Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von NifeHEXAL® 5 kann zu einer abgeschwächten Wirkung von NifeHEXAL® 5 führen.
- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL® 5) im Körper. Bei einer Behandlung mit NifeHEXAL® 5, Weichkapseln darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 NifeHEXAL® 5 darf nicht eingenommen werden).
Verstärkung der NifeHEXAL® 5-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL® 5 folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL® 5-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NifeHEXAL® 5 ist erforderlich?):
- Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
- Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Ritonavir (Anti-HIV-Arzneimittel)
- Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
- trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
- Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NifeHEXAL® 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:

Häufig:

• Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl
• Herzklopfen
• Übelkeit
• Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

• Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor) und Erregungszustände
• Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung

Selten:

Sehr selten:

• Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückpackung (Blister) nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nehmen Sie daher die Weichkapseln erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und der Durchdrückpackung.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was NifeHEXAL® 5 enthält
Der Wirkstoff ist: Nifedipin. 1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).
Wie NifeHEXAL® 5 aussieht und Inhalt der Packung:
NifeHEXAL® 5 ist eine braune, ovale Weichkapsel.
NifeHEXAL® 5 ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon.: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.