Adalat SL 20 mg

WAS IST Adalat LA 60 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adalat LA 60 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.
(Calciumantagonist, Antihypertonikum).
Adalat LA 60 mg wird angewendet zur
Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Adalat LA 60 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nifedipin oder einen der son-stigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6. ?Weitere Informationen. Was Adalat LA 30 mg enthält:?)
- bei Herz-Kreislauf-Schock
- bei stärkerer Verengung des Gefäßes, das vom Herz in die Hauptschlagader führt (höhergradige Aortenstenose)
- bei instabiler Angina pectoris
- beim akuten Herzinfarkt (innerhalb der ersten vier Wochen)
- wenn eine schwere Verengung im Magen-Darm-Trakt besteht
- bei künstlichem Darmausgang
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose, siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Adalat LA 60 mg mit anderen Arzneimitteln:?)
- in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adalat LA 60 mg ist erforderlich
bei Patienten mit:
- schwersten Formen der Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Dialysepflichtigkeit mit gleichzeitigem starken Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und verminderter Blutmenge (Hypovolämie): ein deutlicher Blutdruckabfall als Folge der Blutgefäßerweiterung kann auftreten.
- Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2 ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Magensteinen berichtet, die eine Operation erforderlich machten.
In Einzelfällen sind Symptome eines Darmverschlusses beschrieben worden, ohne dass Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte bekannt waren.
Bei über mehrere Tage andauernden Durchfällen (z.B. bei Morbus Crohn, entzündlichen Darmerkrankungen) kann es zu einer unvollständigen Aufnahme des Wirkstoffes kommen, da dann die Verweildauer des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt zu kurz ist.
Bei einem diagnostischen Test zur Bestimmung der Funktion der Nebenniere (photometrische Bestimmung der Vanillinmandelsäure im Urin) können infolge der Behandlung mit Adalat LA 60 mg fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Bei Röntgenuntersuchungen mit Kontrastmitteln können im Magen-Darm-Trakt befindliche Tablettenhüllen der Adalat LA 60 mg Retardtabletten auf dem Röntgenbild sichtbar werden.
Liegt bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion vor, kann der Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) verzögert sein. Daher soll der Behandlungsverlauf sorgfältig überwacht werden. In schweren Fällen kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 3 ? WIE IST ADALAT LA 60 mg EINZUNEHMEN? Anwendung bei besonderen Patientengruppen.").
Der Wirkstoff in Adalat LA 60 mg, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Adalat LA 60 mg verändert werden (siehe Abschnitt 2 ?Bei Anwendung von Adalat LA 60 mg mit anderen Arzneimitteln:?)
Wenn Sie Adalat LA 60 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Adalat LA 60 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:
- bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)
- Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Wenn Adalat LA 60 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat LA 60 mg-Dosis in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Adalat LA 60 mg während der ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Adalat LA 60 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Adalat LA 60 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Adalat LA 60 mg notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE IST Adalat LA 60 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Adalat LA 60 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1mal täglich 1 Retardtablette Adalat LA 60 mg (entsprechend 1mal täglich 60 mg Nifedipin).
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild wird empfohlen, diese Dosis einschleichend zu erreichen. Dafür stehen Retardtabletten zu 30 mg Nifedipin zur Verfügung.
Hinweise
Adalat LA 60 mg enthält eine Tablettenhülle, die nach Freisetzung des Wirkstoffes mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Adalat LA 60 mg -Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Adalat LA 60 mg mit anderen Arzneimitteln:?).
Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Adalat LA 60 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein. Die Anfangsdosis beträgt grundsätzlich 1mal täglich 1 Retardtablette Adalat LA 30 mg (entsprechend 1mal täglich 30 mg Nifedipin). Dies ist im Allgemeinen auch die Erhaltungsdosis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Adalat LA 60 mg Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein, am besten immer zur selben Tageszeit. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder geteilt werden. Adalat LA 60 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Adalat LA 60 mg mit anderen Arzneimitteln:?).
Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adalat LA 60 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Adalat LA 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung besteht die Gefahr, dass neben starkem Blutdruckabfall, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen mit verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöster Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten können.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Adalat LA 60 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Adalat LA 60 mg abbrechen
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Adalat LA 60 mg unterbrechen oder absetzen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Adalat LA 60 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adalat LA 60 mg?
Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Adalat LA 60 mg führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Adalat LA 60 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der Adalat LA 60 mg-Wirkung durch andere Arzneimittel:
- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) im Körper. Bei einer Behandlung mit Adalat LA 60 mg soll Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 Adalat LA 60 mg darf nicht eingenommen werden ).
- Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von Adalat LA 60 mg. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Adalat LA 60 mg erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Adalat LA 60 mg erforderlich sein.
- Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von Adalat LA 60 mg kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Adalat LA 60 mg führen.
Verstärkung der Adalat LA 60 mg-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Wenn Sie gleichzeitig mit Adalat LA 60 mg folgende andere Arzneimitteln anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat LA 60 mg-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adalat LA 60 mg ist erforderlich?):
- Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
- Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Ritonavir (Anti-HIV-Arzneimittel)
- Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
- trizyklische Antidepressiva (Arneimittel gegen Depressionen)
- Vasodilatatoren (Gefäßerweiternde Arzneimittel)
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Adalat LA 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura).
Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag.
Selten: Nesselsucht.
Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.
Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern. Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft. Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität.
Häufigkeit nicht bekannt: Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen.
Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.
Sehr selten: Herzinfarkt.
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen.
Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung).
Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot.
Erkrankungen des Verdauungstrakts
Häufig: Verstopfung, Übelkeit.
Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit.
Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen.
Häufigkeit nicht bekannt: Magensteine (Bezoare), Schluckstörung, Symptome eines Darmverschlusses (z. B. Blähungen, kollikartige Schmerzen), Darmgeschwüre, Erbrechen, Speiseröhrenentzündung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte.
Selten: Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung. Schwitzen.
Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl.
Selten: Allergische Lichtempfindlichkeit der Haut. Tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut.
Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).
Häufigkeit nicht bekannt: Schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen.
Häufigkeit nicht bekannt: Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung. Schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektionsstörungen.
Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Adalat LA 60 mg zurückbildet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Allgemeines Unwohlsein.
Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.
Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Adalat LA 60 mg, Retardtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Nifedipin.
1 Retardtablette Adalat LA 60 mg enthält 60 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Celluloseacetat, Eisen(III)-oxid (E 172), Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 3350, Macrogol 200 000, Macrogol 5 Mio., Magnesiumstearat, Natriumchlorid, Propylenglycol, Titan (IV)-oxid (E 171).
Wie Adalat LA 60 mg, Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Rosa, runde, konvexe Retardtabletten, mit einer durch Laser geschaffenen Öffnung, die auf einer Seite mit dem "ADALAT 60" gekennzeichnet sind.
Adalat LA 60 mg, Retardtabletten sind in Originalpackungen zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 16 03
E-Mail-Adresse:
Hersteller
Bayer Schering Pharma AG
Betrieb: 51368 Leverkusen
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