Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten

• Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Sie oder Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Synthon einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Geben Sie sich oder Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall hat.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.

Montelukast EG 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden; die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Synthon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat. In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder Ihrem Kind Montelukast Synthon zu geben

Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Synthon wie verordnet. Wenn Sie oder Ihr Kind die Dosis vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Synthon abbrechen

Bedenken Sie dabei, dass Montelukast Synthon die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Synthon unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird die Kontolle Ihres Kindes Asthma helfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren oder Ihr Kind Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Synthon Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Synthon zurückgeführt wurden, häufig berichtet (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten berichtet:

• Bauchschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Synthon Kautabletten erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können. Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankunge:n, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Krampfanfälle

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg- Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)

• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Arzneimittel berichtet

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion der oberen Atemwege

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber
• Erhöhte Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Was Montelukast Synthon enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede 5 mg-Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Mikrokristalline Cellulose
• Mannitol Ph. Eur.
• Croscarmellose-Natrium
• Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen)
• Kirscharoma
• Aspartam)
• Eisen(lll)-oxid (E172)
• Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie Montelukast Synthon aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, runde Tabletten (etwa 4 x 10 mm) mit der Prägung "M9UT" und „5" auf einer Seite.

Die Tabletten sind erhältlich in ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Industrial Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat

Spanien

Sanico n.v.

Veedijik 59, Industriezone 4 2300 Turnhout

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande	Montelukast Synthon 5 mg, kauwtabletten
Deutschland	Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020