SINGULAIR mini 4 mg Kautabletten

Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit SINGULAIR® ist erforderlich

• Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
• SINGULAIR® Kautabletten zum Einnehmen sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der behandelnde Arzt verordnet hat. SINGULAIR® sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der behandelnde Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag.
• Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieser Abschnitt trifft auf SINGULAIR® mini 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, von Bedeutung.
Einnahme während der Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie SINGULAIR® einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von SINGULAIR® in der Schwangerschaft möglich ist.
Einnahme während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob SINGULAIR® in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie SINGULAIR® einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieser Abschnitt trifft auf SINGULAIR® mini 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, von Bedeutung.
Es ist nicht zu erwarten, dass SINGULAIR® die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter SINGULAIR® berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SINGULAIR®
SINGULAIR® Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4mgKautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4mgKautablette).

Wie ist SINGULAIR® einzunehmen?

• Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zur Verfügung.
• Ihr Kind sollte nur eine Kautablette SINGULAIR® einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall hat.
• Geben Sie SINGULAIR® Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren:
Eine 4mgKautablette einmal täglich am Abend.
SINGULAIR® mini 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Wenn Ihr Kind SINGULAIR® einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
Für Kinder im Alter von 2–5 Jahren stehen SINGULAIR® mini 4 mg Kautabletten und alternativ SINGULAIR® mini 4 mg Granulat zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 6–14 Jahren stehen SINGULAIR junior® 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
SINGULAIR® mini 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge SINGULAIR® eingenommen hat, als es sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind SINGULAIR® zu geben
Geben Sie Ihrem Kind SINGULAIR® wie verordnet. Wenn Sie die Dosis Ihres Kindes vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn sie vorhaben, die Behandlung Ihres Kindes mit SINGULAIR® abzubrechen:
Bedenken Sie dabei, dass SINGULAIR® die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte SINGULAIR® unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Bei Einnahme von SINGULAIR® mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von SINGULAIR® beeinflussen oder SINGULAIR® kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel einschließlich pflanzlicher und homöopathischer Mittel, die Ihr Kind erhält bzw. vor kurzem erhalten hat, auch wenn sie nicht verschreibungspflichtig sind.
Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit SINGULAIR® mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von SINGULAIR® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
SINGULAIR® mini 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
In klinischen Studien mit SINGULAIR® mini 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, die auf die Behandlung mit SINGULAIR® zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Bauchschmerzen
• Durst

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR® 10 mg Filmtabletten und SINGULAIR junior® 5 mg Kautabletten berichtet:

• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die SINGULAIR® erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffes berichtet:

• Infektion der oberen Atemwege
• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen wie verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• Herzklopfen
• Nasenbluten
• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit dem Wirkstoff Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschweden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr über Nebenwirkungen wissen wollen oder wenn Ihr Kind ungewöhnliche Beschwerden entwickelt, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was SINGULAIR® enthält

• Der Wirkstoff ist: Montelukast.

Jede 4mgKautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E 463), Eisen(III)-oxid, rot (E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat.
Wie SINGULAIR® aussieht und Inhalt der Packung:
Rosa, ovale, bikonvexe Kautabletten, auf der einen Seite ist SINGULAIR eingeprägt, auf der anderen MSD 711.
Blister in Packungen mit 20, 50 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH
Lindenplatz 1, 85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202, 85530 Haar
Mitvertrieb:
MSD SHARP & DOHME GMBH, 85530 Haar
MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar
CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
Hersteller
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39 – P.B. 581
NL–2003 PC Haarlem
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern:
SINGULAIR
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.