Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Montelukast-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten einnehmen.

• Es ist wichtig, dass Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten täglich abends, wie von Ihrem Arzt verordnet, eingenommen werden, auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder eine Verschlimmerung des Asthmas erleiden.
• Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten zum Einnehmen sind NICHT für die Behandlung eines plötzlich einsetzenden Atemnotanfalls bestimmt. Das Arzneimittel kann Ihnen in einer solchen Situation nicht helfen und sollte daher niemals für diesen Zweck eingenommen werden. Wenn es zu einem Asthmaanfall kommt, sind die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen. Es ist dringend erforderlich, dass die zur Behandlung eines Asthmaanfalls erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zugänglich sind. Führen Sie Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle immer mit sich.
• Sollten Sie Ihren Beta-Agonist-Inhalator häufiger als üblich benötigen, setzen Sie sich bald möglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Es ist wichtig, dass Sie alle ärztlich verordneten Asthma-Medikamente wie vorgesehen anwenden. Steroide zur Inhalation bzw. zur Einnahme, die Sie möglicherweise bereits anwenden, sollten nicht durch Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten ersetzt werden.
• Patienten mit Analgetika-Intoleranz (Acetylsalicylsäure/Schmerzmittel-induziertes Asthma), die Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten einnehmen, sollten auch weiterhin die Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vermeiden.
• Wenn Sie mit Asthma–Medikamenten einschließlich Montelukast behandelt werden, kann bei Ihnen eine Kombination von Symptomen auftreten: Grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen und/oder Hautausschlag. In diesem Fall setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Montelukast behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen, Depressionen und Selbstmordgefährdung) berichtet worden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie oder Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren empfohlen.

Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten können zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Sie gegebenenfalls zur Behandlung von Asthma anwenden. Bestimmte Arzneimittel können jedoch Einfluss auf die Wirksamkeit von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten haben. Ebenso können Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders von Bedeutung für die folgenden Arzneimittel:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen).

Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sollten abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Erwachsenen ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzen. Die Reaktion auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Bestimmte Nebenwirkungen (wie z. B. Schwindel und Benommenheit), die unter Behandlung mit Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sehr selten berichtet wurden, könnten bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder eine Verschlimmerung des Asthmas erleiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre ist eine Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtablette täglich am Abend.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass nicht zu viele Tabletten eingenommen werden. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn sie vermuten, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung. Symptome einer Überdosierung sind Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (unwillkürliche Bewegungen). Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle gegebenenfalls übrigen Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten abbrechen

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sind unabhängig davon, ob Beschwerden vorliegen oder nicht, während der gesamten vom Arzt verordneten Behandlungsdauer ununterbrochen einzunehmen, damit die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann. Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten tragen nur dann zur Erhaltung der Asthmakontrolle bei, wenn sie durchgehend eingenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren steht Montelukast-ratiopharm® mini 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die mit Kautabletten Schwierigkeiten haben, steht ein 4 mg Granulat zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren steht Montelukast-ratiopharm® junior 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten erhielten, als bei den Patienten, die ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Fieber
• Hautausschlag
• erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: abnormale Träume einschließlich Albträumen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformationen siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Es sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast.
  Jede Filmtablette enthält 10,40 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Tablettenüberzug: Opadry 20A23676 Gelb enthält: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid.

Wie Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „93“ auf einer Seite bzw. „7426“ auf der anderen Tablettenseite.

Montelukast-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten und Kalenderpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien:	Ephyra 10 mg Film-coated Tablets
Frankreich:	Montelukast Teva 10 mg comprimé pelliculé
Italien:	Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:	Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Niederlande:	Montelukast 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Schweden:	Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter
Vereinigtes Königreich:	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023

Versionscode: Z07