Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erk rankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Mylan darf von Ihnen oder Ihrem Kind nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Montelukast Mylan ist zur Behandlung akuter Asthmaanfälle nicht geeignet. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die der behandelnde Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind für solche Situationen gegeben hat. Führen Sie immer Ihre bzw. die Notfall medikation für Ihr Kind zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich. Spr echen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge als üblich an Notfallmedikamenten zur Inhalation für akute Asthma anfälle benötigen.

Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Mylan sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt verordnet hat.

• Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechter ung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder ähnliche Sc hmerzmittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) dürfen nicht eingenommen werden, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Montelukast Mylan behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (z. B. Verhaltens- und Stimmungsänderungen, Depressionen u nd Suizidalität) berichtet worden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Mylan entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 6 Jahren.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Monteluka st Mylan 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Ein Granulat mit 4 mg steht möglicherweise als Darr eichungsform für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Mo ntelukast Mylan beeinflussen oder Montelukast Mylan kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitte l eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Mylan mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöht en Blutfetten)

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entsch eidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast in der Schwangerschaft mög lich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arz t um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Mylan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt . Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkei t und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Mylan enthält Aspartam und Natrium

Montelukast Mylan enthält 2 mg Aspartam pro Kautabl ette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, we nn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend ab bauen kann. Wenn bei Ihrem Kind eine PKU vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Mylan Kautablette eine bestimmte Menge Phenylalanin enthä lt (eine 1,12 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro Kautablette).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natr ium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind bzw. nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nur eine Kautablette Montelukast Mylan einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
• Das Arzneimittel soll auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.
• Die Tabletten werden gekaut und geschluckt.

Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg-Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Mylan Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass zusammen mit Montelukast Mylan kein anderes Arzneimittel eingenommen wird, das denselben Wirkstoff (Montelukast) enthält.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast My lan eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fra gen Sie um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen , Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn die Einnahme von Montelukast Mylan vergessen wurde

Sie sollten versuchen, Montelukast Mylan wie verordnet anzuwenden. Wurde einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Mylan abbrechen

Montelukast Mylan kann Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Mylan unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Dies trägt zur Kontrolle Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, beenden Sie die Einnahme/Gabe von Montelukast Mylan, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben sich direkt in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktion (als Anaphylaxie bezeichnet), die Atembeschwerden, Schwindelgefühl und Kollaps beinha lten kann.
• Krampfanfälle (Anfälle)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann (Angioödem )

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen was durch eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberbeschwerden (eosinophil e Leberinfiltrate) verursacht werden kann
• Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Brustschmerzen mit trockenem Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Keuchen aufgrund Entzündung der Lunge, die von eine m Anstieg einer

bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (pulmonale Eosinophilie) verursacht wird

Schwere Hautreaktion, die mit Blasenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem

helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand), bezeichnet als Erythema multiforme.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit A sthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefü hl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umg ehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei bis zu 1 von 10 Kindern) berich tet:

• Kopfschmerzen

Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinische n Studien mit Montekulast 10 mg Filmtabletten berichtet:

Bauchschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark a usgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erh ielten, als bei den Patienten, die Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung ber ichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung der oberen Luftwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• erhöhte Leberwerte, die durch Tests erkannt werden
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Änderungen in Verhalten und Gemütsverfassung (verän dertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwa ndeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschlie ßlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression.)

• Schwindel, Benommenheit
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund
• Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein
• Schwellungen
• Bettnässen bei Kindern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern (Tremor)
• Aufmerksamkeitsstörung
• Gedächtnisbeeinträchtigung
• unkontrollierte Muskelbewegung
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitati onen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dinge n, die nicht wirklich da sind), Verwirrung
• empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Zwangssymptome
• Stottern
• Verringerung von Blutplättchen, wodurch sich das Ri siko von

Blutergüssen erhöht oder Blutungen leichter oder üb er einen längeren Zeitraum als gewöhnlich auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können N ebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Ve rfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
  Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Montelukast Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast.
  Eine Kautablette enthält 5 mg Montelukast (als Mont elukast-Natrium).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E951) (siehe Abschnitt 2 „Montelukast Mylan enthält Aspar tam“), Kirsch-Aroma, 501027 AP0551, Firmenich (enthält Mal todextrin [Mais], Benzylalkohol [E1519] und Triethylcitrat [E1505]).

Wie Montelukast Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig nach a ußen gewölbte Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablett e und „MS2“ auf der anderen Seite.

Die Kautabletten sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 20, 50 oder 100 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungarn

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königrei ch (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.