Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten

WAS IST MONTELUKAST STADA JUNIOR 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast STADA ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast STADA die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat Montelukast STADA zur Asthmabehandlung verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast STADA wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast STADA wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast STADA trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast STADA nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST STADA JUNIOR 5 mg BEACHTEN?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Montelukast STADA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
- überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast STADA sind/ist (siehe 6. Weitere Informationen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast STADA ist erforderlich

• Wenn Ihre Asthmasymptome oder Atmung bzw. die Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Montelukast STADA zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen/einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast STADA sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie bzw. Ihr Kind dürfen/darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Einnahme während der Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast STADA einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast STADA in der Schwangerschaft möglich ist.
Einnahme während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast STADA in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast STADA einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast STADA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast STADA berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast STADA
Montelukast STADA Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 5 mg Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 3,368 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 5 mg Kautablette).

• Sie bzw. Ihr Kind sollten/sollte nur eine Kautablette Montelukast STADA einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein bzw. geben es Ihrem Kind, wenn Sie bzw. Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben/hat.
• Nehmen Sie Montelukast STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:
Eine 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Montelukast STADA einnehmen/einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie bzw. Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten/erhält.
Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Weitere erhältliche Stärken/Darreichungsformen:
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren stehen 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge Montelukast STADA eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Kind sollten/sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie vergessen haben, Montelukast STADA einzunehmen bzw. Ihrem Kind zu geben:
Sie sollten versuchen, Montelukast STADA wie verordnet einzunehmen bzw. zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Montelukast STADA abbrechen/abbricht:
Montelukast STADA kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
Daher sollte Montelukast STADA unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder einen Apotheker.

Bei Einnahme von Montelukast STADA mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast STADA beeinflussen oder Montelukast STADA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben bzw. hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast STADA mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Montelukast STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Beschreibung dieser Nebenwirkungen gelten die folgenden Häufigkeitsbezeichnungen:

In klinischen Studien mit Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast STADA zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:Kopfschmerzen
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten berichtet:

• Bauchschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast STADA erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege
• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Zittern, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• Herzklopfen
• Nasenbluten
• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind ungewöhnliche Symptome entwickelt, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast STADA enthält
Der Wirkstoff ist: Montelukast (als Montelukast-Natrium).
Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast:
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Crospovidon (Typ B), Eisen(III)-oxid (E 172), Hyprolose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Kirscharoma, Aspartam (E951), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Montelukast STADA junior 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Kautabletten mit der Prägung ?M5? auf einer Seite.
Montelukast STADA junior 5 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich
Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Kautabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Oder
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten
Belgien: Montelukast Eurogenerics 5 mg, kauwtabletten
Bulgarien: Monlucare 5 mg chewable tablets
Tschechische Republik: MONTELUKAST STADA 5 mg vkac tablety
Dänemark: Montelukast "Stada"
Spanien: Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables EFG
Frankreich: Montelukast EG 5 mg comprim? croquer
Ungarn: Montelukast Stada 5 mg rgtabletta
Irland: Montelair 5 mg chewable tablets
Luxemburg: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprim? croquer
Niederlande: Montelukast CF 5 mg, kauwtabletten
Portugal: Monlucare 5 mg comprimidos para mastigar
Rumänien: Monlucare 5 mg, comprimate masticabile
Schweden: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett
Slowakei: Montelukast STADA 5 mg uvacie tablety
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1010