Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erk rankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Mylan darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn sich die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
• Montelukast Mylan ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle geeignet. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Füh ren Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für A sthmaanfälle mit sich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind eine größere Menge als üblich an Notfallmedikamenten zur Inhalation fü r akute Asthmaanfälle benötigt.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der behandelnde Arzt verordnet hat. Montelukast Mylan sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werd en, die der behandelnde Arzt verordnet hat.
• Wenn Ihr Kind Asthmamedikamente einnimmt, sollten Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.

Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder ähnliche Schmerzmittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Montelukast Mylan behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (z. B. Verhaltens- und Stimmungsänderungen, Depressionen u nd Suizidalität) berichtet worden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Mylan entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren. Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Monteluka st Mylan 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Monteluk ast Mylan 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Mo ntelukast Mylan beeinflussen oder Montelukast Mylan kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat, oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Mylan mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöht en Blutfetten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Mylan Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sin d. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelu kast von Bedeutung.

Einnahme während der Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entsch eidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast in der Schwangerschaft mög lich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arz t um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Mylan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Mylan Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sin d. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montel ukast, von Bedeutung.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt . Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast Mylan berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verk ehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträch tigen.

Montelukast Mylan enthält Aspartam und Natrium

Montelukast Mylan enthält 2 mg Aspartam pro Kautabl ette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, we nn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend ab bauen kann. Wenn bei Ihrem Kind eine PKU vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Mylan Kautablette eine bestimmte Menge Phenylalanin enthä lt (eine 1,12 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro Kautablette).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natr ium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau wie Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
• Wie vom Arzt verordnet, sollte von Ihrem Kind nur eine Kautablette Montelukast Mylan einmal pro Tag eingenommen werden.
• Das Arzneimittel soll auch eingenommen werden, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
• Die Tabletten werden gekaut und geschluckt.

Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Die empfohlene Dosis ist eine 4 mg-Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Mylan Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass zusammen mit Montelukast Mylan kein anderes Arzneimittel von Ihrem Kind eingenommen wird, das denselben Wirkstoff (Montelukast) enthält.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast My lan eingenommen hat, als es sollte,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Kinderarzt, u nd fragen Sie um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen , Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Mylan zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Mylan wie verordnet zu geben. Wurde einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie vorhaben, die Behandlung Ihres Kindes mit Montelukast Mylan abzubrechen

Montelukast Mylan kann Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Mylan unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Dies trägt zur Kontrolle des Asthmas Ihres Kindes bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, beenden Sie die Einnahme von Montelukast Mylan, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben sich direkt in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktion (als Anaphylaxie bezeichnet), die Atembeschwerden, Schwindelgefühl und Kollaps beinha lten kann.
• Krampfanfälle (Anfälle)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann (Angioödem )

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen was durch eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberbeschwerden (eosinophil e Leberinfiltrate) verursacht werden kann
• Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Brustschmerzen mit trockenem Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Keuchen aufgrund einer Entzündung der Lunge, die vo n einem Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (pul monale Eosinophilie) verursacht wird
• Schwere Hautreaktion, die mit Blasenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand), bezeichnet als Erythema multiforme.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit A sthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefü hl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umg ehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei bis zu 1 von 10 Kindern) berich tet:

• Bauchschmerzen
• Durst

Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinische n Studien mit Montekulast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark a usgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erh ielten, als bei den Patienten, die Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung ber ichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung der oberen Luftwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• erhöhte Leberwerte, die durch Tests erkannt werden
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Änderungen in Verhalten und Gemütsverfassung (verän dertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwa ndeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschlie ßlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression.)

• Schwindel, Benommenheit
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund
• Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein
• Schwellungen
• Bettnässen bei Kindern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Blutungsneigung

• Zittern (Tremor)
• Aufmerksamkeitsstörung
• Gedächtnisbeeinträchtigung
• unkontrollierte Muskelbewegung
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitati onen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dinge n, die nicht wirklich da sind), Verwirrung
• empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Zwangssymptome
• Stottern
• Verringerung von Blutplättchen, wodurch sich das Ri siko von

Blutergüssen erhöht oder Blutungen leichter oder üb er einen längeren

Zeitraum als gewöhnlich auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwir kungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprod ukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Ve rfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
  Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Montelukast Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast.
  Eine Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Mont elukast-Natrium).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E951) (siehe Abschnitt 2 „Montelukast Mylan enthält Aspar tam“), Kirsch-Aroma, 501027 AP0551, Firmenich (enthält Mal todextrin [Mais], Benzylalkohol [E1519] und Triethylcitrat [E1505]).

Wie Montelukast Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, beidseitig nach a ußen gewölbte Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablett e und „MS1“ auf der anderen Seite.

Die Kautabletten sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 20, 50 oder 100 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungarn

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königrei ch (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

(Nordirland): Montelukast 4 mg chewable tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.