Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau wie Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
• Wie vom Arzt verordnet, sollte von Ihrem Kind nur eine Kautablette Montelukast Mylan einmal pro Tag eingenommen werden.
• Das Arzneimittel soll auch eingenommen werden, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
• Die Tabletten werden gekaut und geschluckt.

Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Die empfohlene Dosis ist eine 4 mg-Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Mylan Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass zusammen mit Montelukast Mylan kein anderes Arzneimittel von Ihrem Kind eingenommen wird, das denselben Wirkstoff (Montelukast) enthält.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Mylan eingenommen hat, als es sollte,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Kinderarzt, und fragen Sie um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Mylan zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Mylan wie verordnet zu geben. Wurde einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie vorhaben, die Behandlung Ihres Kindes mit Montelukast Mylan abzubrechen

Montelukast Mylan kann Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Mylan unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Dies trägt zur Kontrolle des Asthmas Ihres Kindes bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, beenden Sie die Einnahme von Montelukast Mylan, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben sich direkt in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktion (als Anaphylaxie bezeichnet), die Atembeschwerden, Schwindelgefühl und Kollaps beinhalten kann.
• Krampfanfälle (Anfälle)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen was durch eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate) verursacht werden kann
• Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Brustschmerzen mit trockenem Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Keuchen aufgrund einer Entzündung der Lunge, die von einem Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (pulmonale Eosinophilie) verursacht wird
• Schwere Hautreaktion, die mit Blasenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand), bezeichnet als Erythema multiforme.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten. In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei bis zu 1 von 10 Kindern) berichtet:

• Bauchschmerzen
• Durst

Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montekulast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung der oberen Luftwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• erhöhte Leberwerte, die durch Tests erkannt werden
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Änderungen in Verhalten und Gemütsverfassung (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression.
• Schwindel, Benommenheit
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund
• Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein
• Schwellungen
• Bettnässen bei Kindern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Blutungsneigung

• Zittern (Tremor)
• Aufmerksamkeitsstörung
• Gedächtnisbeeinträchtigung
• unkontrollierte Muskelbewegung
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Verwirrung
• empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Zwangssymptome
• Stottern
• Verringerung von Blutplättchen, wodurch sich das Risiko von Blutergüssen erhöht oder Blutungen leichter oder über einen längeren Zeitraum als gewöhnlich auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der
  Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
  Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Montelukast Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast.
  Eine Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951)

(siehe Abschnitt 2 „Montelukast Mylan enthält Aspartam“),

Kirsch-Aroma, 501027 AP0551, Firmenich (enthält Maltodextrin [Mais], Benzylalkohol [E1519] und Triethylcitrat [E1505]).

Wie Montelukast Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und „MS1“ auf der anderen Seite.

Die Kautabletten sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH · Lütticher Straße 5 · 53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Mylan Healthcare GmbH · Lütticher Straße 5 · 53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories) · 35/36 Baldoyle Industrial Estate · Grange Road · Dublin 13 · Irland

Generics (UK) Ltd. · Station Close · Hertfordshire · EN6 1TL · Vereinigtes Königreich

Mylan Hungary Kft · H-2900 Komárom · Mylan utca 1 · Ungarn

Mylan Germany GmbH · Lütticher Straße 5 · 53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020