Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren oder in ein Krankenhaus gehen:

In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Durst
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich schwach ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die Montelukast als bei denen, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Fieber
• Hautausschlag
• Erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, der Zunge, der Lippen, und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krämpfe
• Nasenbluten
• Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen
• Schwellungen unter der Haut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten, Stottern

• Hepatitis (Leberentzündung)
• druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• eosinophile Infiltration der Leber

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast über eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg- Strauss-Syndrom) berichtet. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Montelukast-ratiopharm® mini aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Montelukast-ratiopharm® mini enthält

• Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mannitol (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Eisen(III)-oxid, Kirsch-Aroma. o.w.A. (Cherry S-133725), Aspartam, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Montelukast-ratiopharm® mini aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast-ratiopharm® mini 4 mg Kautabletten sind rosa marmorierte, abgerundete dreieckige Tabletten mit der Prägung „93“ auf einer Seite bzw. „7424“ auf der anderen Tablettenseite.

Montelukast-ratiopharm® mini 4 mg Kautabletten ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten und Kalenderpackungen mit 28 und 98 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o. UL. Emilii Plater 53

00-113 WARSZAWA Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Montelukast Teva 4mg kauwtabletten Bulgarien: Ephyra 4mg Chewable Tablets

Italien: Tevalukast 4 mg compresse masticabili Luxemburg: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten Niederlande: Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten Vereinigtes Königreich: Montelukast 4mg Chewable Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Versionscode: Z06