Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Synthon Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Synthon zurückgeführt wurden, häufig berichtet (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und bei weniger als 1 von 10 behandelten):

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Synthon erhielten, als bei den Patienten, die ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den

Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)

• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)

Zusätlich wurde Folgendes nach Markteinf¨grung des Arzneimittels berichtet

Serh häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion der oberen Atemwege

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber
• Erhöhte Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Seltene Nebenwirkungen (können 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personnen betreffen)

• empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Nicht über 30º lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast Synthon enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede 10 mg-Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Mikrokristalline Cellulose
• Lactose-Monohydrat (89,3 mg)
• Croscarmellose-Natrium
• Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen)
• Magnesiumstearat [pflanzlich]

Filmüberzug

• Hypromellose (E464)
• Hyprolose (E463)
• Titandioxid (E 171)
• Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
• Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Montelukast Synthon aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten sind hellbelbe bis beigefarbene, runde Tabletten (etwa 3 x 9 mm) mit der Prägung "M9UT" und „10" auf einer Seite.

ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Industrial Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat

Spanien

Sanico n.v.

Veedijik 59, Industriezone 4 2300 Turnhout

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande	Montelukast Synthon 10 mg, filmomhulde tabletten
Deutschland	Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020