Metamizol HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
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allergisch sind gegen
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Metamizol
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andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben.
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einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
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eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
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Störungen der Knochenmarksfunktion haben (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden)
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Erkrankungen der Blutbildung haben (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems)
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an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen)
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an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs)
in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol HEXAL einnehmen. Metamizol HEXAL enthält Metamizol und besitzt folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:
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Schock (plötzliches Kreislaufversagen)
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Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)
Wenn bei Ihnen schwerwiegende Anzeichen einer Veränderung der Anzahl der Blutzellen (Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten, müssen
Sie Metamizol HEXAL sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
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Wenn Sie auf Metamizol HEXAL mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
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Zeigen Sie auf Metamizol HEXAL allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
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Zeigen sich bei Ihnen allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol HEXAL zu reagieren.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL deutlich erhöht:
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Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln
oder Schwellungen äußert. In diesem Fall dürfen Sie Metamizol HEXAL nicht einnehmen. Siehe Abschnitt 2
„Metamizol HEXAL darf nicht eingenommen werden“).
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Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entzündungen der Nasen- und Nasennebenhöhlen leiden
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länger anhaltende Nesselsucht
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Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
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Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, tränende Augen und eine starke
Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2 „Metamizol HEXAL darf nicht eingenommen werden“).
Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer
Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol HEXAL nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte der Patient bei der Behandlung mit Metamizol HEXAL engmaschig medizinisch überwacht und eine Notfallbereitschaft sichergestellt werden.
Schwere Hautreaktionen
Bei der Anwendung von Metamizol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder
Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit Metamizol HEXAL sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol zu keiner Zeit wiederaufnehmen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
Metamizol HEXAL kann einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie
an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie) leiden
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an deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
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hohes Fieber haben
Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol HEXAL nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Leberprobleme
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
Brechen Sie die Einnahme von Metamizol HEXAL ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
Sie sollten Metamizol HEXAL nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol HEXAL nur nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3, „Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion“).
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von Metamizol HEXAL, da Metamizol das Ergebnis einiger Methoden beeinflussen kann (z. B. Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure).
Kinder
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
Einnahme von Metamizol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
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Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen). Diese Kombination sollte vermieden werden.
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Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
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Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
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Acetylsalicylsäure: Die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen kann abnehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Metamizol HEXAL einnehmen dürfen und Sie engmaschig überwachen.
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Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung)
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Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)
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Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide))
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Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen
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Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten)
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Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
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Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien)
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Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen)
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Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
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Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren)
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Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)
Einnahme von Metamizol HEXAL zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Metamizol HEXAL sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die vorliegenden Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, sie weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde, vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol HEXAL nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Stillzeit
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Metamizol HEXAL enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
