Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde

Pferd, Rind, Schwein, Hund

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• Magen-Darm-Ulzera
• chronischen gastrointestinalen Störungen
• mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Trakt
• paralytischem Ileus
• Störungen des hämatopoetischen Systems
• Koagulopathien
• Niereninsuffizienz
• Tachyarrhythmie
• Glaukom
• Prostataadenom.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Aufgrund der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Anwendung langsam injiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Sehr selten kann Metamizol eine reversible, aber möglicherweise schwerwiegende Agranulozytose oder andere Reaktionen wie Hautallergie hervorrufen. Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metamizol oder Butylscopolaminiumbromid sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegen Pyrazolone oder Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Spritzer auf Haut und Augen sind unverzüglich abzuwaschen bzw. auszuspülen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei den Zieltierarten während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Kaninchen und Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Anticholinergika oder Analgetika können die Wirkungen von Metamizol und/oder Butylscopolaminiumbromid verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z. B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertszeit und damit die Wirkdauer von Metamizol verkürzt. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen. Weiterhin ist bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden die Gefahr gastrointestinaler Blutungen erhöht. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Die gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.

Dieses Tierarzneimittel kann die anticholinerge Wirkung von Chinidin und Antihistaminika sowie die tachykarden Wirkungen von β-Sympathomimetika verstärken.

Überdosierung:

Bei einer Überdosierung können aufgrund der parasympatholytischen Wirkung von Butylscopolaminiumbromid die Symptome einer Atropinvergiftung (trockene Schleimhäute, Mydriasis, Tachykardie) beobachtet werden.

Bei einer Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen. Als Antidot gegen Butylscopolaminiumbromid werden Parasympathomimetika wie z. B. Physostigmin und Neostigmin empfohlen. Ein spezifisches Antidot für Metamizol-Natrium ist nicht verfügbar. Daher sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pferd: langsame intravenöse Anwendung.

Schwein: langsame intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.

Einmalige Injektion von 20-25 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat/kg Körpergewicht und 0,16-0,2 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht, d. h. einmalig 4-5 ml pro 100 kg. Bei Schweinen beträgt das maximale Injektionsvolumen 5 ml pro Injektionsstelle.

Rind: langsame intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.

Bis zu zweimal täglich über drei Tage 20-25 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat/kg Körpergewicht und 0,16-0,2 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht, d. h. 4-5 ml pro 100 kg zweimal täglich über bis zu drei Tage.

Hund: langsame intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.

Einmalige Injektion von 50 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat/kg Körpergewicht und 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht, d. h. einmalig 0,5 ml pro 5 kg. Die Behandlung kann bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholt werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Der Stopfen darf nicht mehr als 25-mal durchstochen werden.

Rinder

Essbare Gewebe: 18 Tage nach intravenöser Verabreichung. Essbare Gewebe: 28 Tage nach intramuskulärer Verabreichung.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

Pferde

Essbare Gewebe: 15 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

Schweine

Essbare Gewebe: 15 Tage.

Pferd:

a Sollte symptomatisch behandelt werden. b Bei zu schneller intravenöser Injektion.

c Leicht. Aufgrund der parasympatholytischen Aktivität von Butylscopolaminiumbromid.

Hund:

a Sollte symptomatisch behandelt werden. b Bei zu schneller intravenöser Injektion.

c Unmittelbar. Klingt schnell ab und hat keinen negativen Einfluss auf den erwarteten Behandlungserfolg.

Rind, Schwein:

einschließlich Einzelfallberichte):

a Sollte symptomatisch behandelt werden. b Bei zu schneller intravenöser Injektion.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde

Zusammensetzung

(entsprechend 500,0 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)

(entsprechend 4,0 mg Butylscopolaminiumbromid)

Sonstige Bestandteile:

Klare, gelbliche Lösung.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr.: 402590.00.00

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml.

Bündelpackung mit 5 Umkartons mit jeweils 1 Durchstechflasche zu 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

<{TT/MM/JJJJ}>

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica

10436 Rakov Potok Kroatien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf

Tel +49 (0)7525-205-0

Mitvertreiber:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verschreibungspflichtig