Buscosol

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bedingt durch den Gehalt an Metamizol-Natrium sollte Buscosol bei folgenden Zuständen nicht angewendet werden:

• Störungen des hämatopoetischen Systems
• Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera
• chronischen gastrointestinalen Störungen
• Niereninsuffizienz
• Koagulopathien

Bedingt durch den Gehalt an Butylscopolaminiumbromid nicht anwenden bei:

• mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Bereich
• Tachyarrhythmie
• Glaukom
• Prostataadenom.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Wegen einer möglichen Schockgefahr sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Anwendung besonders langsam injiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei sehr wenigen Personen kann Metamizol eine reversible, aber potentiell schwerwiegende Agranulozytose und andere Reaktionen wie Hautallergie hervorrufen. Unter Umständen kann. Butylscopolaminiumbromid die Motilität des Gastrointestinaltrakts beeinflussen und Tachykardie hervorrufen. Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metamizol, Butylscopolaminiumbromid oder Benzylalkohol sollten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Vermeiden Sie es, das Tierarzneimittel anzuwenden, wenn bei Ihnen eine bekannte. Überempfindlichkeit gegenüber Pyrazolonen oder Acetylsalicysäure vorliegt.

Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenirritationen hervorrufen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Im Falle von Hautkontakt sofort mit Seife und Wasser abwaschen. Nach Augenkontakt die Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen. Wenn Haut- oder Augenreizung bestehen bleiben, ärztlichen Rat einholen.

Fötotoxizität wurde nach Einnahme von Metamizol im dritten Trimester der Schwangerschaft bei Menschen sporadisch beobachtet. Darüber hinaus kann die Aufnahme von Metamizol bei stillenden Frauen schädlich für deren Babys sein. Deshalb sollten schwangere Frauen im dritten Trimester und stillende Frauen das Tierarzneimittel nicht verabreichen.

Trächtigkeit und Laktation:

Obgleich in Laboruntersuchungen keine teratogenen Effekte an Ratten und Kaninchen gefunden wurden, sollte die Anwendung von Buscosol bei Trächtigkeit nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen, da Buscosol auch auf die glatte Muskulatur des Geburtsweges wirken kann. Es stehen keine Informationen hinsichtlich der Anwendung während der Trächtigkeit bei den Zieltierarten zur Verfügung. Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentarschranke und gehen in die Milch über. Bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die Wirkungen von Metamizol und/oder Butylscopolaminiumbromid können durch die gleichzeitige Verabreichung anderer Anticholinergika oder analgetischer Substanzen verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z. B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertzeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol. Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivate kann zu schwerer Hypothermie führen. Die Gefahr gastrointestinaler Blutungen steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Buscosol kann die anticholinerge Wirkung von Chinidin und Antihistaminika sowie die tachykarden Wirkungen von ß-Sympathomimetika verstärken.

Überdosierung:

Die akute Toxizität beider Wirkstoffe ist sehr gering. Die Symptome einer Überdosierung an Ratten sind unspezifisch und beinhalten: Ataxie, Mydriasis, Tachykardie, Prostration, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und respiratorische Anzeichen. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Metamizol- Natrium und Butylscopolaminiumbromid abzusetzen. Als Antidot gegen Butylscopolaminiumbromid empfiehlt sich Physostigmin. Ein spezifisches Antidot für Metamizol-Natrium steht nicht zur Verfügung. Deswegen sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie erfolgen. Wegen der parasympatholytischen Aktivität von Butylscopolaminiumbromid wurde bei Pferden und Rindern in einigen Fällen ein leichter Anstieg der Herzfrequenz nach der doppelten therapeutischen Dosierung beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

7.		Nebenwirkungen
Rind, Pferd, Schwein und Hund:
Sehr selten	Anaphylaktische Reaktionen, kardiovaskulärer Schock
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
einschließlich Einzelfallberichte):
Hund:
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf	Schmerzreaktionen1
Basis der verfügbaren Daten nicht
geschätzt werden)

1 können unmittelbar nach der Injektion auftreten, die jedoch schnell abklingen und keinen negativen Einfluss auf den erwarteten Behandlungserfolg haben.

Pferd und Rind:

(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte Tiere):

2 Leichter Anstieg der Herzfrequenz kann wegen der parasympatholytischen Aktivität des Butylscopolaminiumbromids beobachtet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pferde, Rinder: Zur langsamen intravenösen Anwendung Schweine: Zur intramuskulären Anwendung

Hunde: Zur intramuskulären oder langsamen intravenösen Anwendung

Dosierungsanleitung:

Rinder: 40 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,32 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW, entspricht 4 ml Buscosol pro 50 kg KGW

Kälber: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW, entspricht 1 ml Buscosol pro 10 kg KGW

Pferde: 25 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,2 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW, entspricht 2,5 ml Buscosol pro 50 kg KGW

Schweine: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW, entspricht 1 ml Buscosol pro 10 kg KGW

Hunde: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KGW, entspricht 0,1 ml Buscosol pro kg KGW

Rinder und Kälber können zweimal täglich über die Dauer von 3 Tagen behandelt werden. Bei Pferden und Schweinen erfolgt eine einmalige Injektion. Bei Hunden erfolgt ebenfalls eine einmalige Injektion, die gegebenenfalls nach 24 Stunden wiederholt werden kann. Der Stopfen darf nicht mehr als 20mal durchstochen werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.

10.	Wartezeiten
Essbare Gewebe:
Pferde, Rinder (i.v.):		Tage
Schweine (i.m.):		Tage
Milch:
Rinder (i.v.):		Stunden

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Im Behältnis verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Buscosol 500/4 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine und Hunde

Zusammensetzung

Jeder ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Metamizol-Natrium 1 H2O	500 mg (entsprechend 443,00 mg Metamizol)
Butylscopolaminiumbromid	4 mg (entsprechend 2,76 mg Scopolamin)
Sonstiger Bestandteil:
Benzylalkohol (E1519)	10 mg
Leicht gelbe Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Hund

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

402173.00.00

Packungsgrößen:

Falschachtel mit einer 30 ml Durchstechflasche (1x 30 ml).

Faltschachtel mit einer 100 ml Durchstechflasche (1x 100 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tel: +49-(0)5136-6066-0

Verschreibungspflichtig