Spasmipur 20 mg/ml Injektionslösung 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schafe und Schweine

Pferd, Rind, Schaf und Schwein

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei paralytischem Ileus, mechanischen Obstruktionen oder Herzerkrankungen. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden mit Glaukom.

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Pferde sollten nach der Behandlung sorgfältig beobachtet werden.

Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und es muss eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Butylscopolaminiumbromid oder Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann sich auf die Herz- und Kreislauffunktion auswirken. Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Bei Kontakt mit der Haut mit Wasser und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen. Hände nach der Anwendung waschen.

Falls das Tierarzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen und bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Es liegen keine Informationen zur Anwendung während der Trächtigkeit der Zieltierarten vor. Es kann eine Wirkung auf die glatte Muskulatur des Geburtsweges eintreten.

Butylscopolaminiumbromid kann, so wie alle anticholinergen Wirkstoffe, die Produktion von Milch hemmen. Aufgrund seiner geringen Löslichkeit in Fett ist die Ausscheidung von Butylscopolaminiumbromid über die Milch sehr gering.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Dieses Tierarzneimittel kann die tachykarde Wirkung anderer beta-adrenerger Tierarzneimittel verstärken und die Wirkung anderer Tierarzneimittel, wie zum Beispiel Digoxin, verändern. Die Wirkung von Butylscopolaminiumbromid kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer

anticholinerger Wirkstoffe potenziert werden. Eine gleichzeitige Gabe mit anderen anticholinergen oder parasympatholytischen Wirkstoffen sollte vermieden werden.

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung können anticholinerge Symptome wie zum Beispiel Harnverhalt, Durst, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen Motilität und vorübergehende Sehstörungen auftreten. Bei Bedarf können Parasympathomimetika verabreicht werden. Darüber hinaus sollten, sofern erforderlich, geeignete unterstützende Maßnahmen angewendet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Pferde, Rinder und Schweine: 0,2 – 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht durch intravenöse Injektion (entspricht 0,1 – 0,2 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht).

Schafe: 0,7 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht durch intravenöse Injektion (entspricht 0,35 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht).

Zur Reduzierung der Kontraktion der glatten Muskulatur im Gastrointestinaltrakt oder Harnwegstrakt (spasmolytische Wirkung):

Die Behandlung kann 12 Stunden nach der ersten Verabreichung nach tierärztlichem Ermessen gegebenenfalls einmalig wiederholt werden.

Nur in Fällen, in denen eine intravenöse Injektion nicht möglich ist, kann eine intramuskuläre Injektion des Tierarzneimittels im höheren, für die entsprechende Zieltierart angegebenen Dosisbereich erfolgen.

Für klinische Eingriffe (siehe Anwendungsgebiete):

Unmittelbar vor dem Zeitpunkt verabreichen, an dem eine Inaktivität des Gastrointestinal- oder Harntrakts erforderlich ist.

Für klinische Eingriffe nur mittels intravenöser Gabe verabreichen.

Sowohl bei intramuskulärer als auch bei intravenöser Verabreichung wird zu einer langsamen Injektion geraten.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden und Dosiervorrichtungen oder Spritzen mit entsprechender Dosierskala verwendet werden.

Der Gummistopfen kann maximal 25-mal durchstochen werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe „Besondere Warnhinweise“ in der Packungsbeilage.

Essbare Gewebe:

Pferde: 3 Tage

Rinder: 2 Tage

Schafe: 18 Tage

Schweine: 9 Tage

Milch:

Pferde, Rinder und Schafe:

12 Stunden

Pferd:

Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte): Tachykardie (schnelle Herzfrequenz)

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Kolik1

1 Aufgrund einer Hemmung der Motilität.

Rind, Schaf, Schwein:

Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte): Tachykardie (schnelle Herzfrequenz)

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers, unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des

BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Spasmipur 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schafe und Schweine Butylscopolaminiumbromid

Klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul. Nr.: 402562.00.00

Packungsgröße:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

<{MM/JJJJ}>

<{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

VetViva Richter GmbH, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Österreich

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: WDT eG – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstr. 14 DE-30827 Garbsen Deutschland

Tel.: +49 5131 7054010

E-mail: pharmakovigilanz@wdt.de

Mitvertreiber:

WDT eG – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verschreibungspflichtig.